Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RBD7022

28. april 2025 opdateret af: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamik af enkeltstående og multiple stigende doser af subkutant administreret RBD7022 hos deltagere med normalt eller forhøjet LDL-c-kolesterol

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af subkutant administreret RBD7022 hos deltagere med normalt eller forhøjet LDL-kolesterol. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser: enkelt stigende dosis (SAD) fase og multiple stigende doser (MAD) fase hos deltagere. Beslutningen om at eskalere til efterfølgende dosisniveauer vil blive truffet af SRC baseret på gennemgangen af ​​alle tilgængelige sikkerhedsoplysninger i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 17 og 28 kg/m2, inklusive
  • LDL-C normal eller forhøjet ved screening og baseline.
  • Villig til at overholde protokol påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke.
  • Den kliniske laboratorieundersøgelse af forsøgspersonerne var inden for normalområdet eller unormal, men havde ingen klinisk betydning som vurderet af efterforskerne og påvirkede ikke undersøgelsesresultaterne;
  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, ultralyd viste normal eller unormal, men ingen klinisk signifikant som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en klar historie med primære sygdomme i større organer, er forsøgspersonen ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse, som undersøgeren vurderer;
  • Diagnose af diabetes mellitus;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Eventuelle forhold, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBD7022 SAD forsøgsgruppe
Forsøgspersoner i SAD-eksperimentelle grupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af RBD7022 på dag 0.
Medicin: RBD7022
Subkutant administreret RBD7022 hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: RBD7022 MAD forsøgsgruppe
Forsøgspersoner i MAD-eksperimentelle grupper vil modtage én subkutan injektion af RBD7022 på dag 0 og en anden subkutan injektion af RBD7022 på dag 28.
Medicin: RBD7022
Subkutant administreret RBD7022 hos raske forsøgspersoner.
Placebo komparator: Placebo SAD gruppe
Forsøgspersoner i SAD placebogrupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af placebo på dag 0.
Medicin: Placebo
Subkutant administreret placebo hos sundt individ.
Placebo komparator: Placebo MAD gruppe
Forsøgspersoner i MAD-placebogrupper vil modtage én subkutan injektion af placebo på dag 0 og en anden subkutan injektion af placebo på dag 28.
Medicin: Placebo
Subkutant administreret placebo hos sundt individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
Ved undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelse vil investigator foretage en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen i henhold til CTCAE V5.0
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-LDL-C-niveauet efter forsøgspersonens dosering af RBD7022
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
mål LDL-C niveauet i blodet ved laboratorieundersøgelse og evaluer effekten af ​​RBD7022 på cirkulerende LDL-c niveauer (bestemmelse af % sænkning af LDL-c til behandling/baseline LDL-c niveau)
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
Serum PCSK9-niveauet efter forsøgspersonens dosering RBD7022
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
måle pcsk9-niveauet i blod ved laboratorieundersøgelse og evaluere effekten af ​​RBD7022 på cirkulerende PCSK9-niveauer (bestemmelse af % sænkning af PCSK9 til behandling/Baseline PCSK9-niveau).
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
Andre blodlipoprotein- og lipidparametre udover LDL-c
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
mål andre blodlipoprotein- og lipidparametre udover LDL-c i blod ved laboratorieundersøgelse og evaluer % ændring og absolut ændring i andre lipoprotein- og lipidparametre (TC、TG、Lp(a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B ratio） fra baseline op til dag 208
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
Effekten af ​​RBD7022 monoterapi eller RBD7022 kombination med statin hos patienter med forhøjet LDL-C
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
mål LDL-C og pcsk9 niveauet i blod ved laboratorieundersøgelse og vurder % ændring og absolut ændring i LDL-c og PCSK9 fra baseline op til dag 208
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Plasma Maksimal koncentration (Cmax)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tmax
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-t
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter t1/2
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Half-Life (t1/2)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter λz
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Eliminationshastighedskonstant (λz)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter CL/F
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Oral clearance (CL/F)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Vz/F
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Distributionsvolumen i terminalelimineringsperioden (Vz/F)
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBD7022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner