Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RBD7022

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RBD7022 podawanego podskórnie uczestnikom z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu LDL-c

Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RBD7022 podawanych podskórnie uczestnikom z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu LDL-c. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i faza wielu rosnących dawek (MAD) u uczestników. Decyzja o eskalacji do kolejnych poziomów dawek zostanie podjęta przez SRC na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa w każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 17 do 28 kg/m2 włącznie
  • LDL-C w normie lub podwyższone podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Chęć przestrzegania wymaganego protokołu harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kliniczne badanie laboratoryjne pacjentów mieściło się w normalnym zakresie lub było nieprawidłowe, ale nie miało znaczenia klinicznego w ocenie badaczy i nie miało wpływu na wyniki badania;
  • Oznaki życiowe, badanie fizykalne, EKG, USG wykazały prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyraźną historią pierwotnych chorób głównych narządów, pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu rozważanym przez badacza;
  • Rozpoznanie cukrzycy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna RBD7022 SAD
Pacjenci z grup eksperymentalnych SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie RBD7022 w dniu 0.
Lek: RBD7022
RBD7022 podawany podskórnie zdrowym osobom.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna RBD7022 MAD
Pacjenci z grup eksperymentalnych MAD otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie RBD7022 w dniu 0 i kolejne podskórne wstrzyknięcie RBD7022 w dniu 28.
Lek: RBD7022
RBD7022 podawany podskórnie zdrowym osobom.
Komparator placebo: Grupa placebo SAD
Pacjenci w grupach placebo SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 0.
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie zdrowym pacjentom.
Komparator placebo: Grupa placebo MAD
Osobnicy w grupach placebo MAD otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 0 i kolejne podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 28 .
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie zdrowym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
Na podstawie badania parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badania laboratoryjnego badacz dokona oceny intensywności każdego AE i SAE zgłoszonego podczas badania zgodnie z CTCAE V5.0
SAD do dnia 180; MAD do dnia 208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom LDL-C w surowicy po podaniu pacjentowi RBD7022
Ramy czasowe: SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
zmierzyć poziom LDL-C we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ RBD7022 na poziomy krążącego LDL-c (określenie procentowego obniżenia LDL-c do leczenia/poziom wyjściowy LDL-c)
SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
Poziom PCSK9 w surowicy po podaniu pacjentowi RBD7022
Ramy czasowe: SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
zmierzyć poziom pcsk9 we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ RBD7022 na poziomy PCSK9 w krwioobiegu (określenie % obniżenia poziomu PCSK9 do leczenia/poziom wyjściowy PCSK9).
SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
Inne parametry lipoprotein i lipidów we krwi oprócz LDL-c
Ramy czasowe: SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
zmierzyć inne parametry lipoprotein i lipidów we krwi oprócz LDL-c we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić zmianę procentową i bezwzględną zmianę innych parametrów lipoprotein i lipidów (TC, TG, Lp (a), HDL-C, non-HDL-C, Apo B 、Apo A1、stosunek Apo A 1/Apo B） od wizyty początkowej do dnia 208
SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
Wpływ monoterapii RBD7022 lub skojarzenia RBD7022 ze statyną u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C
Ramy czasowe: SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
zmierzyć poziom LDL-C i pcsk9 we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić zmianę procentową i bezwzględną zmianę LDL-c i PCSK9 od wartości początkowej do dnia 208
SAD do dnia 180; MAD do dnia 208
Aby scharakteryzować parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Aby scharakteryzować parametr farmakokinetyczny Tmax
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego AUC0-t
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego t1/2
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Okres półtrwania (t1/2)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Aby scharakteryzować parametr farmakokinetyczny λz
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Stała szybkości eliminacji (λz)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego CL/F
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Klirens doustny (CL/F)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Vz/F
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Objętość dystrybucji w końcowym okresie eliminacji (Vz/F)
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Aby scharakteryzować parametr farmakokinetyczny AUC0-inf
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności
SAD: w ciągu 60 min przed podaniem oraz 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 0 i dniu 28 oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniu 0 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBD7022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj