Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus RBD7022:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen RBD7022:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on normaali tai kohonnut kolesterolipitoisuus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisen RBD7022:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on normaali tai kohonnut LDL-c-kolesteroli. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe ja monien nousevien annosten (MAD) vaihe osallistujille. Päätöksen nostamisesta seuraaville annostasoille tekee SRC kunkin kohortin kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien
  • Painoindeksi 17-28 kg/m2, mukaan lukien
  • LDL-kolesteroli normaali tai kohonnut seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Halukas noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden kliininen laboratoriotutkimus oli normaalin alueen sisällä tai epänormaali, mutta sillä ei ollut kliinistä merkitystä tutkijoiden arvioiden mukaan, eikä se vaikuttanut tutkimustuloksiin;
  • Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, ultraääni osoittivat normaaleja tai epänormaaleja, mutta eivät tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska tutkittavalla on selkeä historia tärkeimpien elinten primaarisista sairauksista, hän ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBD7022 SAD -koeryhmä
SAD-koeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion RBD7022:ta päivänä 0.
Lääke: RBD7022
Ihon alle annettu RBD7022 terveille henkilöille.
Kokeellinen: RBD7022 MAD -koeryhmä
MAD-koeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen RBD7022-injektion päivänä 0 ja toisen ihonalaisen RBD7022-injektion päivänä 28.
Lääke: RBD7022
Ihon alle annettu RBD7022 terveille henkilöille.
Placebo Comparator: Placebo SAD -ryhmä
SAD- lumelääkeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen plaseboinjektion päivänä 0.
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettu lumelääke terveelle henkilölle.
Placebo Comparator: Placebo MAD -ryhmä
MAD-plaseboryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen lumelääkkeen ruiskeena päivänä 0 ja toisen ihonalaisen lumelääkkeen päivänä 28.
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettu lumelääke terveelle henkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimuksen avulla tutkija arvioi jokaisen tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin CTCAE V5.0:n mukaisesti.
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LDL-C-taso RBD7022-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-kolesterolitaso laboratoriotutkimuksella ja arvioi RBD7022:n vaikutus verenkierron LDL-c-tasoihin (LDL-c:n prosentuaalisen laskun määritys hoitoon / LDL-c-perustason määritys)
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Seerumin PCSK9-taso kohteen RBD7022-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren pcsk9-taso laboratoriotutkimuksella ja arvioi RBD7022:n vaikutus verenkierrossa oleviin PCSK9-tasoihin (PCSK9:n prosentuaalisen alenemisen määritys hoitoon / PCSK9-perustason määritys).
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Muut veren lipoproteiini- ja lipidiparametrit LDL-c:n lisäksi
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-c:n lisäksi muita veren lipoproteiini- ja lipidiparametreja laboratoriotutkimuksella ja arvioi prosentuaalinen muutos ja absoluuttinen muutos muissa lipoproteiini- ja lipidiparametreissa (TC, TG, Lp (a), HDL-C, ei-HDL-C, Apo B 、Apo A1、Apo A 1 / Apo B -suhde） lähtötasosta päivään 208
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
RBD7022-monoterapian tai RBD7022-yhdistelmän vaikutus statiinin kanssa potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-kolesteroli- ja pcsk9-tasot laboratoriotutkimuksella ja arvioi LDL-c:n ja PCSK9:n prosentuaalinen muutos ja absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 208
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Farmakokineettisen parametrin Cmax karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin Tmax karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin AUC0-t karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvosta 0 keräysaikaan t (AUC0-t)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin t1/2 karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Puoliintumisaika (t1/2)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin λz karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Eliminaationopeusvakio (λz)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin CL/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin Vz/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiojakson aikana (Vz/F)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin AUC0-inf karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBD7022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa