Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med enkelt og flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RBD7022

28. april 2025 oppdatert av: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig farmakodynamikk av enkeltstående og multiple stigende doser av subkutant administrert RBD7022 hos deltakere med normalt eller forhøyet LDL-c-kolesterol

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterfase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av subkutant administrert RBD7022 hos deltakere med normalt eller forhøyet LDL-kolesterol. Studien vil bli utført i 2 faser: enkelt stigende dose (SAD) fase og multiple ascending doses (MAD) fase hos deltakere. Beslutningen om å eskalere til påfølgende dosenivåer vil bli tatt av SRC basert på gjennomgang av all tilgjengelig sikkerhetsinformasjon i hver kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks mellom 17 og 28 kg/m2, inkludert
  • LDL-C normal eller forhøyet ved screening og baseline.
  • Villig til å overholde protokollen påkrevd besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.
  • Den kliniske laboratorieundersøkelsen av forsøkspersonene var innenfor normalområdet, eller unormal, men hadde ingen klinisk betydning som vurdert av etterforskerne, og påvirket ikke studieresultatene;
  • Vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, ultralyd viste normalt eller unormalt, men ingen klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en klar historie med primære sykdommer i større organer, er forsøkspersonen ikke egnet til å delta i denne studien vurdert av etterforskeren;
  • Diagnose av diabetes mellitus;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBD7022 SAD eksperimentell gruppe
Forsøkspersoner i SAD-eksperimentgrupper vil motta en enkelt subkutan injeksjon av RBD7022 på dag 0.
Legemiddel: RBD7022
Subkutant administrert RBD7022 hos friske personer.
Eksperimentell: RBD7022 MAD eksperimentell gruppe
Forsøkspersoner i MAD-eksperimentgrupper vil motta en subkutan injeksjon av RBD7022 på dag 0 og en annen subkutan injeksjon av RBD7022 på dag 28.
Legemiddel: RBD7022
Subkutant administrert RBD7022 hos friske personer.
Placebo komparator: Placebo SAD gruppe
Personer i SAD placebogrupper vil få en enkelt subkutan injeksjon av placebo på dag 0.
Legemiddel: Placebo
Subkutant administrert placebo hos friske personer.
Placebo komparator: Placebo MAD gruppe
Pasienter i MAD-placebogrupper vil få én subkutan injeksjon av placebo på dag 0 og en annen subkutan injeksjon av placebo på dag 28.
Legemiddel: Placebo
Subkutant administrert placebo hos friske personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
Ved undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelse, vil etterforskeren foreta en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert under studien i henhold til CTCAE V5.0
SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum-LDL-C-nivået etter pasientdosering RBD7022
Tidsramme: SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
mål LDL-C-nivået i blod ved laboratorieundersøkelse og evaluer effekten av RBD7022 på sirkulerende LDL-c-nivåer (bestemmelse av % reduksjon av LDL-c til behandling/Baseline LDL-c-nivå)
SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
Serum PCSK9-nivået etter pasientdosering RBD7022
Tidsramme: SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
måle pcsk9-nivået i blod ved laboratorieundersøkelse og evaluer effekten av RBD7022 på sirkulerende PCSK9-nivåer (bestemmelse av % Senking av PCSK9 til behandling/Baseline PCSK9-nivå).
SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
Andre blodlipoprotein- og lipidparametere i tillegg til LDL-c
Tidsramme: SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
mål andre blodlipoprotein- og lipidparametere i tillegg til LDL-c i blod ved laboratorieundersøkelse og evaluer % endring og absolutt endring i andre lipoprotein- og lipidparametre (TC、TG、Lp(a)、HDL-C、ikke HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B ratio） fra baseline opp til dag 208
SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
Effekten av RBD7022 monoterapi eller RBD7022 kombinasjon med statin hos pasienter med forhøyet LDL-C
Tidsramme: SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
mål LDL-C og pcsk9-nivået i blod ved laboratorieundersøkelse og vurder % endring og absolutt endring i LDL-c og PCSK9 fra baseline til dag 208
SAD opp til dag 180; MAD frem til dag 208
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Cmax
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Plasma Maksimal konsentrasjon (Cmax)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Tmax
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren AUC0-t
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til oppsamlingstiden t (AUC0-t)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren t1/2
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Half-Life (t1/2)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren λz
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Elimineringshastighetskonstant (λz)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren CL/F
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Oral clearance (CL/F)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Vz/F
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Distribusjonsvolum i terminalelimineringsperioden (Vz/F)
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren AUC0-inf
Tidsramme: SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig
SAD: innen 60 minutter før dosering, og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; MAD: innen 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dag 0 og dag 28 dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBD7022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere