Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RBD7022

28 апреля 2025 г. обновлено: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной фармакодинамики однократной и многократных возрастающих доз подкожно вводимого RBD7022 у участников с нормальным или повышенным уровнем холестерина ЛПНП-с

Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз подкожно вводимого RBD7022 у участников с нормальным или повышенным уровнем холестерина ЛПНП-с. Исследование будет проводиться в 2 этапа: этап однократной возрастающей дозы (SAD) и этап многократного возрастания дозы (MAD) у участников. Решение о переходе к последующим уровням дозы будет приниматься SRC на основе анализа всей доступной информации о безопасности в каждой когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела от 17 до 28 кг/м2 включительно
  • ХС-ЛПНП в норме или повышен при скрининге и исходном уровне.
  • Готовы соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению и предоставить письменное информированное согласие.
  • Клинико-лабораторное обследование субъектов было в пределах нормы или отклонено от нормы, но не имело клинического значения, по мнению исследователей, и не влияло на результаты исследования;
  • Жизненно важные признаки, физикальное обследование, ЭКГ, УЗИ показали нормальные или аномальные, но не клинически значимые, как определено исследователем.

Критерий исключения:

  • С явным анамнезом первичных заболеваний основных органов субъект не подходит для участия в данном исследовании, рассматриваемом исследователем;
  • Диагностика сахарного диабета;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD7022 SAD
Субъекты в экспериментальных группах SAD получат одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 0.
Лекарство: РБД7022
Подкожное введение RBD7022 здоровым субъектам.
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD7022 MAD
Субъекты в экспериментальных группах MAD получат одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 0 и еще одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 28.
Лекарство: РБД7022
Подкожное введение RBD7022 здоровым субъектам.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо САД
Субъекты в группах плацебо САР получат одну подкожную инъекцию плацебо в День 0.
Лекарство: Плацебо
Подкожно вводили плацебо субъекту Healthys.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо MAD
Субъекты в группах плацебо MAD получат одну подкожную инъекцию плацебо в день 0 и еще одну подкожную инъекцию плацебо в день 28.
Лекарство: Плацебо
Подкожно вводили плацебо субъекту Healthys.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Путем изучения показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторного исследования исследователь проведет оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось во время исследования, в соответствии с CTCAE V5.0.
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень холестерина-ЛПНП в сыворотке после введения субъекту дозы RBD7022
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень Х-ЛПНП в крови с помощью лабораторного исследования и оценить влияние RBD7022 на уровни циркулирующего Х-ЛПНП (определение % снижения Х-ЛПНП до лечения/базового уровня Х-ЛПНП)
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Уровень PCSK9 в сыворотке после введения субъекту дозы RBD7022
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень pcsk9 в крови с помощью лабораторного исследования и оценить влияние RBD7022 на циркулирующие уровни PCSK9 (определение % снижения PCSK9 до уровня лечения/базового уровня PCSK9).
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Другие параметры липопротеинов и липидов в крови, кроме LDL-c
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерять другие параметры липопротеинов и липидов в крови, помимо LDL-c в крови, с помощью лабораторного исследования и оценивать процентное изменение и абсолютное изменение других параметров липопротеинов и липидов (TC, TG, Lp (a), HDL-C, non HDL-C, Apo B 、Apo A1, соотношение Apo A 1/Apo B) от исходного уровня до дня 208
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Эффект монотерапии RBD7022 или комбинации RBD7022 со статином у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень LDL-C и pcsk9 в крови с помощью лабораторного исследования и оценить процентное изменение и абсолютное изменение LDL-c и PCSK9 от исходного уровня до 208-го дня
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Для характеристики фармакокинетического параметра Cmax
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра Tmax
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра AUC0-t
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени сбора t (AUC0-t)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра t1/2
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Период полураспада (t1/2)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра λz
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Константа скорости элиминации (λz)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра CL/F
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Оральный клиренс (CL/F)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра Vz/F
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Объем распределения в терминальном элиминационном периоде (Vz/F)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра AUC0-inf
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBD7022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться