Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RBD7022 te evalueren

28 april 2025 bijgewerkt door: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van subcutaan toegediende RBD7022 te evalueren bij deelnemers met normaal of verhoogd LDL-c-cholesterol

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van subcutaan toegediend RBD7022 bij deelnemers met normaal of verhoogd LDL-c-cholesterol. De studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen: fase met enkele oplopende dosis (SAD) en fase met meerdere oplopende doses (MAD) bij deelnemers. De beslissing om te escaleren naar volgende dosisniveaus zal worden genomen door de SRC op basis van de beoordeling van alle beschikbare veiligheidsinformatie in elk cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index tussen 17 en 28 kg/m2 , inclusief
  • LDL-C normaal of verhoogd bij screening en baseline.
  • Bereid om te voldoen aan het protocol vereiste bezoekschema en bezoekvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het klinische laboratoriumonderzoek van de proefpersonen viel binnen het normale bereik of was abnormaal, maar had geen klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoekers, en had geen invloed op de onderzoeksresultaten;
  • Vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, echografie toonden normaal of abnormaal maar niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een duidelijke geschiedenis van primaire ziekten van belangrijke organen, is de proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen;
  • Diagnose van diabetes mellitus;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Omstandigheden die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBD7022 SAD experimentele groep
Proefpersonen in SAD-experimentele groepen krijgen op dag 0 een enkele subcutane injectie met RBD7022.
Geneesmiddel: RBD7022
Subcutaan toegediende RBD7022 bij gezonde proefpersonen.
Experimenteel: RBD7022 MAD experimentele groep
Proefpersonen in MAD-experimentele groepen krijgen één subcutane injectie met RBD7022 op dag 0 en nog een subcutane injectie met RBD7022 op dag 28.
Geneesmiddel: RBD7022
Subcutaan toegediende RBD7022 bij gezonde proefpersonen.
Placebo-vergelijker: Placebo SAD-groep
Proefpersonen in SAD-placebogroepen krijgen op dag 0 een enkele subcutane injectie met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediende placebo bij gezonde personen.
Placebo-vergelijker: Placebo MAD-groep
Proefpersonen in MAD-placebogroepen krijgen een subcutane injectie met placebo op dag 0 en nog een subcutane injectie met placebo op dag 28.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediende placebo bij gezonde personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Door middel van onderzoek van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoek, zal de onderzoeker een beoordeling maken van de intensiteit voor elke AE en SAE die tijdens het onderzoek zijn gemeld volgens CTCAE V5.0
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het serum LDL-C-gehalte na toediening van RBD7022 aan de proefpersoon
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het LDL-c-gehalte in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer het effect van RBD7022 op circulerend LDL-c-gehalte (Bepaling van % verlaging van LDL-c tot behandeling/Baseline LDL-c-gehalte)
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Het serum PCSK9-niveau na toediening van RBD7022 aan de proefpersoon
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het pcsk9-niveau in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer het effect van RBD7022 op circulerende PCSK9-niveaus (bepaling van % verlaging van PCSK9 tot behandeling/baseline PCSK9-niveau).
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Andere bloedlipoproteïne- en lipidenparameters naast LDL-c
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet andere bloedlipoproteïne- en lipideparameters naast LDL-c in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer % verandering en absolute verandering in andere lipoproteïne- en lipideparameters（TC、TG、Lp(a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B-ratio） vanaf baseline tot dag 208
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Het effect van RBD7022 monotherapie of RBD7022 combinatie met statine bij patiënten met verhoogd LDL-C
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het LDL-c- en pcsk9-gehalte in bloed door laboratoriumonderzoek en beoordeel % verandering en absolute verandering in LDL-c en PCSK9 vanaf baseline tot dag 208
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Om de farmacokinetische parameter Cmax te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Plasma Maximale concentratie (Cmax)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter Tmax te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter AUC0-t te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de verzameltijd t (AUC0-t)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter t1/2 te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Halfwaardetijd (t1/2)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter λz te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter CL/F te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Orale klaring (CL/F)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Vz/F
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Distributievolume in de terminale eliminatieperiode (Vz/F)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter AUC0-inf
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBD7022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren