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Une étude à doses croissantes uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RBD7022

28 avril 2025 mis à jour par: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique préliminaire de doses ascendantes uniques et multiples de RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un cholestérol LDL-c normal ou élevé

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique préliminaire de doses ascendantes uniques et multiples de RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un cholestérol LDL-c normal ou élevé. L'étude sera réalisée en 2 phases : une phase à dose unique ascendante (SAD) et une phase à doses multiples ascendantes (MAD) chez les participants. La décision de passer aux niveaux de dose suivants sera prise par le SRC sur la base de l'examen de toutes les informations de sécurité disponibles dans chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 17 et 28 kg/m2, inclus
  • C-LDL normal ou élevé au dépistage et à l'inclusion.
  • Disposé à se conformer au calendrier de visite requis par le protocole et aux exigences de visite et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • L'examen de laboratoire clinique des sujets était dans la plage normale ou anormal mais n'avait aucune signification clinique à en juger par les enquêteurs et n'a pas affecté les résultats de l'étude ;
  • Les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG, l'échographie ont montré des signes normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs, comme déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents clairs de maladies primaires des principaux organes, le sujet n'est pas apte à participer à cette étude envisagée par l'investigateur ;
  • Diagnostic du diabète sucré ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental RBD7022 SAD
Les sujets des groupes expérimentaux SAD recevront une seule injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 0.
Médicament: RBD7022
RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Expérimental: Groupe expérimental RBD7022 MAD
Les sujets des groupes expérimentaux MAD recevront une injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 0 et une autre injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 28.
Médicament: RBD7022
RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Comparateur placebo: Groupe SAD placebo
Les sujets des groupes placebo SAD recevront une seule injection sous-cutanée de placebo au jour 0.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée chez un sujet sain.
Comparateur placebo: Groupe placebo MAD
Les sujets des groupes placebo MAD recevront une injection sous-cutanée de placebo au jour 0 et une autre injection sous-cutanée de placebo au jour 28 .
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée chez un sujet sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Par l'examen des signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et l'examen de laboratoire, l'investigateur procédera à une évaluation de l'intensité pour chaque EI et SAE signalés au cours de l'étude selon CTCAE V5.0
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux sérique de LDL-C après le dosage du sujet RBD7022
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le niveau de LDL-C dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer l'effet du RBD7022 sur les niveaux circulants de LDL-c (détermination du % d'abaissement du LDL-c au traitement/niveau de base de LDL-c)
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Le taux sérique de PCSK9 après le dosage du sujet RBD7022
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le niveau de pcsk9 dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer l'effet de RBD7022 sur les niveaux de PCSK9 circulants (détermination du % d'abaissement de PCSK9 au traitement/niveau de base de PCSK9).
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Autres paramètres des lipoprotéines et des lipides sanguins en plus du LDL-c
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer d'autres paramètres de lipoprotéines et de lipides sanguins en plus du LDL-c dans le sang par examen en laboratoire et évaluer le pourcentage de changement et le changement absolu d'autres paramètres de lipoprotéines et de lipides (TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Ratio Apo A 1/Apo B） de la ligne de base jusqu'au jour 208
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
L'effet de la monothérapie RBD7022 ou de l'association RBD7022 avec une statine chez les patients présentant un taux élevé de LDL-C
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le taux de LDL-C et de pcsk9 dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer le pourcentage de changement et le changement absolu de LDL-c et de PCSK9 de la ligne de base jusqu'au jour 208
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Cmax
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Tmax
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Pour caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-t
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de collecte t (ASC0-t)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique t1/2
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Demi-vie (t1/2)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique λz
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Constante du taux d'élimination (λz)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique CL/F
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Clairance orale (CL/F)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Vz/F
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Volume de distribution dans le délai de carence terminal (Vz/F)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Pour caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-inf
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBD7022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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