Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RBD7022
28 de abril de 2025 atualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Um estudo randomizado, simples cego, controlado por placebo, de centro único de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica preliminar de doses ascendentes únicas e múltiplas de RBD7022 administrado por via subcutânea em participantes com colesterol LDL-c normal ou elevado
Este é um estudo de fase I randomizado, simples cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica preliminar de doses ascendentes únicas e múltiplas de RBD7022 administrado por via subcutânea em participantes com colesterol LDL-c normal ou elevado.
O estudo será realizado em 2 fases: fase de dose ascendente única (SAD) e fase de doses ascendentes múltiplas (MAD) nos participantes.
A decisão de escalar para níveis de dose subsequentes será tomada pelo SRC com base na revisão de todas as informações de segurança disponíveis em cada coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Índice de massa corporal entre 17 e 28 kg/m2 , inclusive
- LDL-C normal ou elevado na triagem e no início do estudo.
- Disposto a cumprir o protocolo de agendamento de visita exigido e os requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito.
- O exame laboratorial clínico dos indivíduos estava dentro da faixa normal ou anormal, mas não tinha significado clínico conforme julgado pelos investigadores e não afetou os resultados do estudo;
- Sinais vitais, exame físico, ECG, ultrassom mostraram-se normais ou anormais, mas não clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Com histórico claro de doenças primárias de órgãos principais, o sujeito não é adequado para participar deste estudo considerado pelo investigador;
- Diagnóstico de diabete melito;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental SAD RBD7022
Os indivíduos nos grupos experimentais SAD receberão uma única injeção subcutânea de RBD7022 no dia 0.
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RBD7022 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
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Experimental: Grupo experimental MAD RBD7022
Os indivíduos nos grupos experimentais MAD receberão uma injeção subcutânea de RBD7022 no dia 0 e outra injeção subcutânea de RBD7022 no dia 28.
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RBD7022 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo SAD
Indivíduos em grupos de placebo SAD receberão uma única injeção subcutânea de placebo no dia 0.
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Placebo administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo MAD
Indivíduos em grupos placebo MAD receberão uma injeção subcutânea de placebo no dia 0 e outra injeção subcutânea de placebo no dia 28.
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Placebo administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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Pelo exame dos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exame laboratorial, o investigador fará uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo de acordo com CTCAE V5.0
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SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível sérico de LDL-C após a dosagem de RBD7022
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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medir o nível de LDL-C no sangue por exame de laboratório e avaliar o efeito de RBD7022 nos níveis circulantes de LDL-c (Determinação da % de redução do LDL-c para tratamento/nível basal de LDL-c)
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SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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O nível sérico de PCSK9 após a dosagem de RBD7022
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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meça o nível de pcsk9 no sangue por exame de laboratório e avalie o efeito de RBD7022 nos níveis de PCSK9 circulantes (determinação da % de redução de PCSK9 para tratamento/nível de linha de base de PCSK9).
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SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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Outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios no sangue além do LDL-c
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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medir outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios do sangue além do LDL-c no sangue por exame laboratorial e avaliar % de alteração e alteração absoluta em outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios (TC、TG、Lp (a)、HDL-C、não HDL-C、Apo B 、Apo A1、 Razão Apo A 1/ Apo B） desde a linha de base até o dia 208
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SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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O efeito da monoterapia de RBD7022 ou combinação de RBD7022 com estatina em pacientes com LDL-C elevado
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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meça o nível de LDL-C e pcsk9 no sangue por exame de laboratório e avalie a % de alteração e a alteração absoluta em LDL-c e PCSK9 desde a linha de base até o dia 208
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SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Cmax
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Concentração Máxima Plasmática (Cmax)
|
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Tmax
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-t
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético t1/2
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Meia-vida (t1/2)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético λz
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Constante de taxa de eliminação (λz)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético CL/F
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Depuração oral (CL/F)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Vz/F
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Volume de distribuição no período de eliminação terminal (Vz/F)
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Para caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-inf
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito
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SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBD7022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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