RBD7022의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
정상 또는 상승된 LDL-c 콜레스테롤을 가진 참가자에서 피하 투여된 RBD7022의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 I상 연구
이것은 정상 또는 상승된 LDL-c 콜레스테롤을 가진 참가자에서 피하 투여된 RBD7022의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 I상 연구입니다.
이 연구는 2단계로 수행됩니다: 참가자의 단일 상승 용량(SAD) 단계 및 다중 상승 용량(MAD) 단계.
후속 용량 수준으로 확대하는 결정은 각 코호트에서 사용 가능한 모든 안전 정보의 검토를 기반으로 SRC에서 내릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자 포함
- 17~28kg/m2 사이의 체질량 지수(포함)
- 선별 및 기준선에서 LDL-C 정상 또는 상승.
- 프로토콜 필수 방문 일정 및 방문 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자의 임상 실험실 검사는 정상 범위 내에 있거나 비정상이지만 조사자가 판단한 임상적 의미가 없고 연구 결과에 영향을 미치지 않았습니다.
- 활력 징후, 신체 검사, ECG, 초음파는 정상 또는 비정상을 나타내었지만 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지는 않았습니다.
제외 기준:
- 주요 장기의 원발성 질환의 명확한 이력이 있는 피험자는 연구자가 고려하는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 당뇨병의 진단;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBD7022 SAD 실험군
SAD 실험 그룹의 피험자는 0일에 RBD7022를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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건강한 대상체에서 피하 투여된 RBD7022.
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실험적: RBD7022 MAD 실험군
MAD 실험 그룹의 피험자는 0일에 RBD7022를 1회 피하 주사하고 28일에 또 다른 RBD7022를 피하 주사합니다.
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건강한 대상체에서 피하 투여된 RBD7022.
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위약 비교기: 위약 SAD 그룹
SAD 위약 그룹의 피험자는 0일에 위약을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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건강한 피험자에서 위약을 피하 투여함.
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위약 비교기: 위약 MAD 그룹
MAD 위약 그룹의 피험자는 0일에 위약을 1회 피하 주사하고 28일에 또 다른 위약을 피하 주사합니다.
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건강한 피험자에서 위약을 피하 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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바이탈 사인, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사의 검사를 통해 조사자는 CTCAE V5.0에 따라 연구 중에 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가합니다.
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180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 RBD7022를 투여한 후 혈청 LDL-C 수준
기간: 180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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실험실 검사를 통해 혈중 LDL-C 수준을 측정하고 순환 LDL-c 수준에 대한 RBD7022의 효과 평가(치료/기준 LDL-c 수준에 대한 LDL-c의 % 저하 결정)
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180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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피험자가 RBD7022를 투여한 후 혈청 PCSK9 수준
기간: 180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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실험실 검사에 의해 혈중 pcsk9 수준을 측정하고 순환 PCSK9 수준에 대한 RBD7022의 효과를 평가합니다(치료/기준선 PCSK9 수준에 대한 PCSK9의 % 저하 결정).
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180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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LDL-c 이외의 기타 혈액 지단백 및 지질 매개변수
기간: 180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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실험실 검사를 통해 혈액 내 LDL-c 이외의 다른 혈중 지단백질 및 지질 매개변수를 측정하고 다른 지단백질 및 지질 매개변수(TC, TG, Lp(a), HDL-C, 비 HDL-C, Apo B의 변화 % 및 절대 변화를 평가합니다. 、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 비율) 기준선부터 208일까지
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180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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LDL-C 상승 환자에서 RBD7022 단독요법 또는 스타틴과 RBD7022 병용요법의 효과
기간: 180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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실험실 검사를 통해 혈액 내 LDL-C 및 pcsk9 수준을 측정하고 기준선에서 208일까지 LDL-c 및 PCSK9의 % 변화 및 절대 변화를 평가합니다.
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180일까지 SAD; 208일까지 MAD
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약동학 매개변수 Cmax를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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혈장 최대 농도(Cmax)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 Tmax를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 AUC0-t를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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0에서 수집 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 t1/2를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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반감기(t1/2)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 λz를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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제거 속도 상수(λz)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 CL/F를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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구강 클리어런스(CL/F)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 Vz/F를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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소멸시효의 분배량(Vz/F)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약동학 매개변수 AUC0-inf를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간; MAD: 0일 및 28일 투여 전 60분 이내 및 0일 및 28일 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로