Un estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RBD7022
12 de junio de 2023 actualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica preliminar de dosis únicas y múltiples ascendentes de RBD7022 administrado por vía subcutánea en participantes con colesterol LDL-c normal o elevado
Este es un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica preliminar de dosis únicas y múltiples ascendentes de RBD7022 administrado por vía subcutánea en participantes con colesterol LDL-c normal o elevado.
El estudio se realizará en 2 fases: fase de dosis única ascendente (SAD) y fase de dosis múltiples ascendentes (MAD) en los participantes.
El SRC tomará la decisión de escalar a los niveles de dosis subsiguientes en función de la revisión de toda la información de seguridad disponible en cada cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Chen, Doctor
- Número de teléfono: 86 010 69154794
- Correo electrónico: chenrui04@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Rui Chen, Doctor
- Número de teléfono: 8601069154794
- Correo electrónico: chenrui04@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal entre 17 y 28 kg/m2 , inclusive
- LDL-C normal o elevado en la selección y al inicio del estudio.
- Estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas requerido por el protocolo y los requisitos de las visitas y brindar su consentimiento informado por escrito.
- El examen de laboratorio clínico de los sujetos estuvo dentro del rango normal, o fue anormal pero no tuvo importancia clínica a juicio de los investigadores y no afectó los resultados del estudio;
- Los signos vitales, el examen físico, el ECG y la ecografía mostraron resultados normales o anormales, pero no clínicamente significativos según lo determinado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Con un historial claro de enfermedades primarias de los órganos principales, el sujeto no es apto para participar en este estudio considerado por el investigador;
- Diagnóstico de diabetes mellitus;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RBD7022 SAD grupo experimental
Los sujetos de los grupos experimentales SAD recibirán una única inyección subcutánea de RBD7022 el día 0.
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RBD7022 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
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Experimental: RBD7022 grupo experimental MAD
Los sujetos de los grupos experimentales de MAD recibirán una inyección subcutánea de RBD7022 el día 0 y otra inyección subcutánea de RBD7022 el día 28.
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RBD7022 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
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Comparador de placebos: Grupo de TAE con placebo
Los sujetos en los grupos de placebo SAD recibirán una sola inyección subcutánea de placebo el día 0.
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Placebo administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
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Comparador de placebos: Grupo MAD de placebo
Los sujetos en los grupos de placebo MAD recibirán una inyección subcutánea de placebo el día 0 y otra inyección subcutánea de placebo el día 28 .
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Placebo administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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Mediante el examen de los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el examen de laboratorio, el investigador evaluará la intensidad de cada AA y SAE informados durante el estudio de acuerdo con CTCAE V5.0
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SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de LDL-C en suero después de la dosificación del sujeto RBD7022
Periodo de tiempo: SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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medir el nivel de LDL-C en la sangre mediante un examen de laboratorio y evaluar el efecto de RBD7022 en los niveles circulantes de LDL-c (determinación del % de reducción de LDL-c al tratamiento/nivel de referencia de LDL-c)
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SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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El nivel sérico de PCSK9 después de la dosificación del sujeto RBD7022
Periodo de tiempo: SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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mida el nivel de pcsk9 en sangre mediante un examen de laboratorio y evalúe el efecto de RBD7022 en los niveles circulantes de PCSK9 (determinación del % de reducción de PCSK9 al tratamiento/nivel de referencia de PCSK9).
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SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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Otros parámetros de lipoproteínas y lípidos en sangre además de LDL-c
Periodo de tiempo: SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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mida otros parámetros de lipoproteínas y lípidos en sangre además de LDL-c en la sangre mediante un examen de laboratorio y eveluate el cambio porcentual y el cambio absoluto en otros parámetros de lipoproteínas y lípidos (TC, TG, Lp (a), HDL-C, no HDL-C, Apo B 、Apo A1、Proporción Apo A 1/Apo B） desde el inicio hasta el día 208
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SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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El efecto de la monoterapia con RBD7022 o la combinación de RBD7022 con estatinas en pacientes con LDL-C elevado
Periodo de tiempo: SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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mida el nivel de LDL-C y pcsk9 en sangre mediante un examen de laboratorio y evalúe el cambio porcentual y el cambio absoluto en LDL-c y PCSK9 desde el inicio hasta el día 208
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SAD hasta el día 180; MAD hasta el día 208
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Plasma Concentración máxima (Cmax)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Tmax
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético AUC0-t
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo de recolección t (AUC0-t)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético t1/2
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Vida media (t1/2)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético λz
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Constante de velocidad de eliminación (λz)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético CL/F
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Aclaramiento oral (CL/F)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Vz/F
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Volumen de distribución en el período de eliminación terminal (Vz/F)
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Caracterizar el parámetro farmacocinético AUC0-inf
Periodo de tiempo: SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito
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SAD: dentro de los 60 min antes de la dosificación, ya los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación; MAD: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación del día 0 y el día 28, y a los 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación del día 0 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBD7022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .