Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RBD7022
28. dubna 2025 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek subkutánně podaného RBD7022 u účastníků s normálním nebo zvýšeným LDL-c cholesterolem
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek subkutánně podávaného RBD7022 u účastníků s normálním nebo zvýšeným LDL-c cholesterolem.
Studie bude provedena ve 2 fázích: fáze jedné vzestupné dávky (SAD) a fáze vícenásobných vzestupných dávek (MAD) u účastníků.
Rozhodnutí o eskalaci na následné úrovně dávek učiní SRC na základě přezkoumání všech dostupných informací o bezpečnosti v každé kohortě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 28 kg/m2 včetně
- LDL-C normální nebo zvýšené při screeningu a výchozí hodnotě.
- Ochota splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Klinické laboratorní vyšetření subjektů bylo v normálním rozmezí nebo abnormální, ale nemělo žádný klinický význam, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky, a neovlivnilo výsledky studie;
- Vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, ultrazvuk ukázaly normální nebo abnormální hodnoty, ale nebyly klinicky významné, jak stanovil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- S jasnou anamnézou primárních onemocnění hlavních orgánů není subjekt vhodný k účasti v této studii zvažované zkoušejícím;
- Diagnóza diabetes mellitus;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina RBD7022 SAD
Subjekty v experimentálních skupinách SAD dostanou jednu subkutánní injekci RBD7022 v den 0.
|
Subkutánně podaný RBD7022 u zdravých subjektů.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina RBD7022 MAD
Subjekty v experimentálních skupinách MAD dostanou jednu subkutánní injekci RBD7022 v den 0 a další subkutánní injekci RBD7022 v den 28.
|
Subkutánně podaný RBD7022 u zdravých subjektů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina SAD
Subjekty ve skupinách s placebem SAD dostanou jednu subkutánní injekci placeba v den 0.
|
Subkutánně podané placebo u zdravých jedinců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina MAD
Subjekty ve skupinách s placebem MAD dostanou jednu subkutánní injekci placeba v den 0 a další subkutánní injekci placeba v den 28.
|
Subkutánně podané placebo u zdravých jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
Vyšetřením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a laboratorním vyšetřením zkoušející vyhodnotí intenzitu pro každou AE a SAE hlášenou během studie podle CTCAE V5.0
|
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina LDL-C v séru po podání RBD7022 subjektu
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
změřte hladinu LDL-C v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte účinek RBD7022 na cirkulující hladiny LDL-c (stanovení % snížení LDL-c na léčbu/základní hladinu LDL-c)
|
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
|
Hladina PCSK9 v séru po podání RBD7022 subjektu
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
změřte hladinu pcsk9 v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte účinek RBD7022 na hladiny cirkulujícího PCSK9 (stanovení % snížení PCSK9 na léčbu/základní hladinu PCSK9).
|
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
|
Jiné parametry krevních lipoproteinů a lipidů kromě LDL-c
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
laboratorním vyšetřením změřte další parametry krevních lipoproteinů a lipidů kromě LDL-c a vyhodnoťte % změny a absolutní změnu dalších parametrů lipoproteinů a lipidů（TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Poměr Apo A 1/ Apo B） od výchozího stavu do dne 208
|
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
|
Účinek monoterapie RBD7022 nebo kombinace RBD7022 se statinem u pacientů se zvýšeným LDL-C
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
změřte hladinu LDL-C a pcsk9 v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte % změny a absolutní změnu v LDL-c a PCSK9 od výchozí hodnoty do 208. dne
|
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
|
|
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru Cmax
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Charakterizovat farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru AUC0-t
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Charakterizovat farmakokinetický parametr t1/2
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Poločas rozpadu (t1/2)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Charakterizovat farmakokinetický parametr λz
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Charakterizovat farmakokinetický parametr CL/F
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Orální clearance (CL/F)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Charakterizovat farmakokinetický parametr Vz/F
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Distribuční objem v konečné eliminační periodě (Vz/F)
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
|
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru AUC0-inf
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna
|
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBD7022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .