RBD7022 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究
2025年4月28日 更新者：Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
LDL-c コレステロールが正常または上昇している参加者を対象に、皮下投与された RBD7022 の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬力学を評価する、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単施設第 I 相試験
これは、正常またはLDL-cコレステロールが上昇している参加者を対象に、皮下投与されたRBD7022の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬力学を評価する、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単一センターの第I相試験です。
この研究は、参加者を対象とした単回用量漸増（SAD）段階と複数回用量漸増（MAD）段階の2段階で実施されます。
その後の用量レベルに引き上げるかどうかの決定は、各コホートで入手可能なすべての安全性情報のレビューに基づいて、SRC によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から65歳までの男性と女性。
- BMI が 17 から 28 kg/m2 の間 (両端を含む)
- スクリーニング時およびベースライン時に LDL-C が正常または上昇。
- プロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
- 被験者の臨床検査結果は正常範囲内、または異常ではあるが研究者が判断した臨床的意義はなく、研究結果には影響しなかった。
- バイタルサイン、身体検査、ECG、超音波検査は正常または異常を示しましたが、臨床的に重要ではないと研究者が判断しました。
除外基準:
- 主要臓器の原発疾患の明らかな既往歴がある被験者は、研究者が検討したこの研究に参加するのはふさわしくない。
- 糖尿病の診断;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるあらゆる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RBD7022 SAD実験群
SAD実験グループの被験者は、0日目にRBD7022の単回皮下注射を受けます。
|
健常者にRBD7022を皮下投与。
|
|
実験的：RBD7022 MAD実験群
MAD実験グループの被験者は、0日目にRBD7022の皮下注射を1回受け、28日目にRBD7022の皮下注射をもう1回受けます。
|
健常者にRBD7022を皮下投与。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ SAD グループ
SADプラセボ群の被験者は、0日目にプラセボの皮下注射を1回受けます。
|
健康な被験者にプラセボを皮下投与。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ MAD グループ
MADプラセボ群の被験者は、0日目にプラセボの皮下注射を1回受け、28日目にプラセボのもう1回の皮下注射を受ける。
|
健康な被験者にプラセボを皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査の検査により、研究者はCTCAE V5.0に従って研究中に報告された各AEおよびSAEの強度を評価します。
|
180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者にRBD7022を投与した後の血清LDL-Cレベル
時間枠：180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
臨床検査によって血液中のLDL-Cレベルを測定し、循環LDL-cレベルに対するRBD7022の効果を評価します（治療/ベースラインLDL-cレベルに対するLDL-cの低下率の決定）
|
180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
|
被験者にRBD7022を投与した後の血清PCSK9レベル
時間枠：180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
臨床検査によって血液中のpcsk9レベルを測定し、循環PCSK9レベルに対するRBD7022の効果を評価します（治療/ベースラインPCSK9レベルに対するPCSK9の低下率の決定）。
|
180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
|
LDL-c 以外の血中リポタンパク質および脂質パラメータ
時間枠：180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
臨床検査により血液中のLDL-c以外の他の血中リポタンパク質および脂質パラメータを測定し、他のリポタンパク質および脂質パラメータの変化率および絶対変化を評価します（TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B） 、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比）ベースラインから 208 日目まで
|
180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
|
LDL-C上昇患者におけるRBD7022単独療法またはRBD7022スタチンとの併用の効果
時間枠：180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
臨床検査により血液中のLDL-Cおよびpcsk9レベルを測定し、ベースラインから208日目までのLDL-cおよびPCSK9の変化率および絶対変化を評価します。
|
180日目まではSAD。 208日目までのMAD
|
|
薬物動態パラメータ Cmax を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
血漿最大濃度 (Cmax)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ Tmax を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ AUC0-t を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
0 から収集時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ t1/2 を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
半減期 (t1/2)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ λz を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
除去速度定数 (λz)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ CL/F を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
オーラルクリアランス (CL/F)
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ Vz/F を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
終末期の流通量（Vz/F）
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
|
薬物動態パラメータ AUC0-inf を特徴付けるには
時間枠：SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
|
SAD: 投与前60分以内、および投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後。 MAD：0日目および28日目の投与前60分以内、および0日目および28日目の投与後15分、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Chen, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了