Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az RBD7022 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2023. június 12. frissítette: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Véletlenszerű, egyetlen vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a normál vagy emelkedett koleszterinszintű LDL-szintű betegek egyszeri és többszörös növekvő dózisai szubkután beadott RBD7022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes farmakodinámiájának értékelésére
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyközpontú I. fázisú vizsgálat, amely a normál vagy emelkedett LDL-c koleszterinszintű résztvevőknél a szubkután beadott RBD7022 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes farmakodinámiáját értékeli.
A vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre: egyszeri növekvő dózisú (SAD) fázisban és többszörös növekvő dózisú (MAD) fázisban a résztvevők körében.
A következő dózisszintekre való emelésről szóló döntést az SRC hozza meg az egyes kohorszokban rendelkezésre álló összes biztonsági információ áttekintése alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Chen, Doctor
- Telefonszám: 86 010 69154794
- E-mail: chenrui04@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 010
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Chen, Doctor
- Telefonszám: 8601069154794
- E-mail: chenrui04@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- A testtömegindex 17 és 28 kg/m2 között van
- Az LDL-C normál vagy emelkedett a szűréskor és a kiinduláskor.
- Hajlandó betartani a protokollban előírt látogatási ütemtervet és a látogatási követelményeket, és írásos beleegyezést adni.
- Az alanyok klinikai laboratóriumi vizsgálata a normál tartományon belül volt, vagy kóros, de a vizsgálók megítélése szerint nem volt klinikai jelentősége, és nem befolyásolta a vizsgálati eredményeket;
- A vitális jelek, a fizikális vizsgálat, az EKG, az ultrahang normálisnak vagy kórosnak mutatkozott, de klinikailag nem szignifikáns, a vizsgáló megállapítása szerint.
Kizárási kritériumok:
- A főbb szervek elsődleges betegségeinek egyértelmű kórtörténete miatt az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, amelyet a vizsgáló vizsgált;
- Diabetes mellitus diagnózisa;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBD7022 SAD kísérleti csoport
Az SAD kísérleti csoportokban lévő alanyok egyetlen szubkután RBD7022 injekciót kapnak a 0. napon.
|
Szubkután beadott RBD7022 egészséges alanyoknak.
|
|
Kísérleti: RBD7022 MAD kísérleti csoport
A MAD kísérleti csoportokban lévő alanyok egy szubkután RBD7022 injekciót kapnak a 0. napon és egy másik szubkután RBD7022 injekciót a 28. napon.
|
Szubkután beadott RBD7022 egészséges alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD csoport
Az SAD placebo csoportjába tartozó alanyok egyetlen szubkután placebo injekciót kapnak a 0. napon.
|
Szubkután beadott placebo egészséges alanyban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD csoport
A MAD placebo csoportok alanyai a 0. napon egy szubkután placebo injekciót kapnak, a 28. napon pedig egy másik szubkután placebo injekciót.
|
Szubkután beadott placebo egészséges alanyban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
Az életjelek vizsgálatával, fizikális vizsgálattal, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) és laboratóriumi vizsgálattal a vizsgáló értékeli a vizsgálat során jelentett minden AE és SAE intenzitását a CTCAE V5.0 szerint.
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum LDL-C szintje az RBD7022 beadása után
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér LDL-C szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az RBD7022 hatását a keringő LDL-c szintjére (az LDL-c kezelésre való %-os csökkentésének / kiindulási LDL-c szint meghatározása)
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
A szérum PCSK9 szint az alany RBD7022 adagolása után
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér pcsk9 szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az RBD7022 hatását a keringő PCSK9 szintekre (a PCSK9 kezelésre való %-os csökkenésének meghatározása / PCSK9 alapszint).
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
Egyéb vér lipoprotein és lipid paraméterek az LDL-c mellett
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
laboratóriumi vizsgálattal mérje meg a vérben az LDL-c-n kívül egyéb vér lipoprotein és lipid paramétereket, és állapítson meg százalékos változást és abszolút változást egyéb lipoprotein és lipid paraméterekben (TC, TG, Lp (a), HDL-C, nem HDL-C, Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B arány） az alapvonaltól a 208. napig
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
Az RBD7022 monoterápia vagy az RBD7022 és a statin kombináció hatása emelkedett LDL-C-szintű betegeknél
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér LDL-C és PCSK9 szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az LDL-c és PCSK9 százalékos változását és abszolút változását a kiindulási értéktől a 208. napig
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
A Cmax farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Plazma Maximális koncentráció (Cmax)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A Tmax farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
Az AUC0-t farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a gyűjtési időig t (AUC0-t)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A t1/2 farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Felezési idő (t1/2)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A λz farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Eliminációs sebességi állandó (λz)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A CL/F farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Orális clearance (CL/F)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A Vz/F farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Eloszlási térfogat a terminális eliminációs periódusban (Vz/F)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
Az AUC0-inf farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBD7022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .