Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az RBD7022 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2025. április 28. frissítette: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Véletlenszerű, egyetlen vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a normál vagy emelkedett koleszterinszintű LDL-szintű betegek egyszeri és többszörös növekvő dózisai szubkután beadott RBD7022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes farmakodinámiájának értékelésére
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyközpontú I. fázisú vizsgálat, amely a normál vagy emelkedett LDL-c koleszterinszintű résztvevőknél a szubkután beadott RBD7022 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes farmakodinámiáját értékeli.
A vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre: egyszeri növekvő dózisú (SAD) fázisban és többszörös növekvő dózisú (MAD) fázisban a résztvevők körében.
A következő dózisszintekre való emelésről szóló döntést az SRC hozza meg az egyes kohorszokban rendelkezésre álló összes biztonsági információ áttekintése alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- A testtömegindex 17 és 28 kg/m2 között van
- Az LDL-C normál vagy emelkedett a szűréskor és a kiinduláskor.
- Hajlandó betartani a protokollban előírt látogatási ütemtervet és a látogatási követelményeket, és írásos beleegyezést adni.
- Az alanyok klinikai laboratóriumi vizsgálata a normál tartományon belül volt, vagy kóros, de a vizsgálók megítélése szerint nem volt klinikai jelentősége, és nem befolyásolta a vizsgálati eredményeket;
- A vitális jelek, a fizikális vizsgálat, az EKG, az ultrahang normálisnak vagy kórosnak mutatkozott, de klinikailag nem szignifikáns, a vizsgáló megállapítása szerint.
Kizárási kritériumok:
- A főbb szervek elsődleges betegségeinek egyértelmű kórtörténete miatt az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, amelyet a vizsgáló vizsgált;
- Diabetes mellitus diagnózisa;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBD7022 SAD kísérleti csoport
Az SAD kísérleti csoportokban lévő alanyok egyetlen szubkután RBD7022 injekciót kapnak a 0. napon.
|
Szubkután beadott RBD7022 egészséges alanyoknak.
|
|
Kísérleti: RBD7022 MAD kísérleti csoport
A MAD kísérleti csoportokban lévő alanyok egy szubkután RBD7022 injekciót kapnak a 0. napon és egy másik szubkután RBD7022 injekciót a 28. napon.
|
Szubkután beadott RBD7022 egészséges alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD csoport
Az SAD placebo csoportjába tartozó alanyok egyetlen szubkután placebo injekciót kapnak a 0. napon.
|
Szubkután beadott placebo egészséges alanyban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD csoport
A MAD placebo csoportok alanyai a 0. napon egy szubkután placebo injekciót kapnak, a 28. napon pedig egy másik szubkután placebo injekciót.
|
Szubkután beadott placebo egészséges alanyban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
Az életjelek vizsgálatával, fizikális vizsgálattal, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) és laboratóriumi vizsgálattal a vizsgáló értékeli a vizsgálat során jelentett minden AE és SAE intenzitását a CTCAE V5.0 szerint.
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum LDL-C szintje az RBD7022 beadása után
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér LDL-C szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az RBD7022 hatását a keringő LDL-c szintjére (az LDL-c kezelésre való %-os csökkentésének / kiindulási LDL-c szint meghatározása)
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
A szérum PCSK9 szint az alany RBD7022 adagolása után
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér pcsk9 szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az RBD7022 hatását a keringő PCSK9 szintekre (a PCSK9 kezelésre való %-os csökkenésének meghatározása / PCSK9 alapszint).
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
Egyéb vér lipoprotein és lipid paraméterek az LDL-c mellett
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
laboratóriumi vizsgálattal mérje meg a vérben az LDL-c-n kívül egyéb vér lipoprotein és lipid paramétereket, és állapítson meg százalékos változást és abszolút változást egyéb lipoprotein és lipid paraméterekben (TC, TG, Lp (a), HDL-C, nem HDL-C, Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B arány） az alapvonaltól a 208. napig
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
Az RBD7022 monoterápia vagy az RBD7022 és a statin kombináció hatása emelkedett LDL-C-szintű betegeknél
Időkeret: SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
mérje meg a vér LDL-C és PCSK9 szintjét laboratóriumi vizsgálattal, és értékelje az LDL-c és PCSK9 százalékos változását és abszolút változását a kiindulási értéktől a 208. napig
|
SAD a 180. napig; MAD a 208. napig
|
|
A Cmax farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Plazma Maximális koncentráció (Cmax)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A Tmax farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
Az AUC0-t farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a gyűjtési időig t (AUC0-t)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A t1/2 farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Felezési idő (t1/2)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A λz farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Eliminációs sebességi állandó (λz)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A CL/F farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Orális clearance (CL/F)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
A Vz/F farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Eloszlási térfogat a terminális eliminációs periódusban (Vz/F)
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
|
Az AUC0-inf farmakokinetikai paraméter jellemzésére
Időkeret: SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
|
SAD: 60 perccel az adagolás előtt, és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; MAD: 60 perccel a 0. és 28. napi adagolás előtt, valamint 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a 0. és 28. napi adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBD7022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .