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EXOPULSE Mollii 套装，痉挛、肌肉氧合和多发性硬化症 (ENNOX 2)

2024年1月17日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii 套装对多发性硬化症患者痉挛和肌肉氧合的影响。

该临床试验的目的是证明使用 Exopulse Molli 套装刺激可改善多发性硬化症和痉挛患者的肌肉氧合。 它旨在回答的主要问题是：

  • 评估 EXOPULSE Molli 套装对患有痉挛的成年多发性硬化症患者肌肉氧合的短期影响。
  • 评估 Exopulse Mollii 套装对痉挛、疼痛、疲劳、生活质量 (QoL)、行走和跌倒风险的影响。

研究对象将参加：

  • 纳入研究的一次基线访视，在此期间患者将接受第一次疗程（主动或假）以及疗程前后的评估
  • 两周后进行一次访视，在此期间患者将接受第二次治疗（主动治疗或假治疗）以及治疗前后的评估
  • 第二次刺激两周后进行一次访问；患者将接受第五次评估，并在为期 4 周的开放标签阶段接受 EXOPULSE Molli 套装，在家中每隔一天使用该套装进行主动刺激，持续 4 周。
  • 在开放标签阶段结束时进行一次访问，执行第六次也是最后一次评估并归还 EXOPULSE Molli 套装。

研究人员将比较主动组和假手术组，以证明使用 Exopulse Molli 可以改善多发性硬化症和痉挛患者的肌肉氧合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机交叉、假对照、双盲试验，旨在证明在间隔 2 周使用一次“主动”Exopulse Mollii 套装与“假”Exopulse Mollii 套装后，组织氧合和频繁 MS 症状的改善情况。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装一个月（每周 3 次）对组织氧合和 MS 相关症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Naji J Riachi, MD
  • 电话号码：2979 +971 2 314 4444
  • 邮箱：nriachi@ssmc.ae

研究联系人备份

  • 姓名：Hasan M Jaber, Bsc
  • 电话号码：3869 +971 2 314 4444
  • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae

学习地点

  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • SSMC
        • 接触：
          • Naji J Riachi, MD
          • 电话号码：2979 +971 2 314 4444
          • 邮箱：nriachi@ssmc.ae
        • 接触：
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 电话号码：3869 +971 2 314 4444
          • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae
        • 首席研究员：
          • Naji J Riachi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年 McDonald 标准，至少 1 个月以来确诊为多发性硬化症。
  • 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
  • 能够自由行走或需要支撑（扩展残疾状态量表评分 (EDSS) < 7.5）。
  • 近三个月内无复发。
  • MAS 评分至少为 1+ 的痉挛状态。
  • 有生育能力的女性患者必须同意采取适当的节育措施
  • 在进行任何研究相关程序之前获得自愿给予、充分知情的书面和签署同意书

排除标准：

  • 在研究期间被纳入另一项研究方案。
  • 由于地理或社会原因，无法出于研究目的接受医学监测。
  • 具有心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵或其他使用 Exopulse Mollii 防护服的禁忌症。
  • 怀孕了。
  • 在过去三个月内改变了药物治疗。
  • 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病）。
  • 体重指数高于 35 公斤/平方米。
  • 如果在研究期间引入 Exopulse Mollii 防护服以外的医疗设备。
  • 受法律保护的患者。
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激活性。
这就是 EXOPULSE Mollii 主动刺激套装。 刺激将持续 60 分钟，而控制装置将开启 60 分钟。
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明单次“主动”与“假”Exopulse Mollii 套装相比，组织氧合和频繁 MS 症状的改善。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装一个月（每周 3 次）对组织氧合和 MS 相关症状的影响。
假比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激枕套。
这将是 EXOPULSE Mollii 套装假刺激。 刺激将持续 1 分钟，然后关闭，而控制单元将保持开启状态总共 60 分钟。
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明单次“主动”与“假”Exopulse Mollii 套装相比，组织氧合和频繁 MS 症状的改善。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装一个月（每周 3 次）对组织氧合和 MS 相关症状的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用近红外光谱 (NIRS) 测量的肌肉氧合
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
肌肉氧合将使用近红外光谱 (NIRS) 技术和 PortaMon 设备进行评估，该技术将用于评估每次训练前后痉挛肌肉区域的组织氧合参数（血红蛋白 (tHb)）。
在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
使用近红外光谱 (NIRS) 测量的肌肉氧合
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
将使用近红外光谱 (NIRS) 技术和 PortaMon 设备来评估肌肉氧合，该设备将用于在每次训练之前和之后评估痉挛肌肉区域的组织氧合参数氧合血红蛋白 (O2Hb)。
在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
使用近红外光谱 (NIRS) 测量的肌肉氧合
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
将使用近红外光谱 (NIRS) 技术和 PortaMon 设备来评估肌肉氧合，该设备将用于评估每次训练前后痉挛肌肉区域的组织氧合参数脱氧血红蛋白 (HHb)。
在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
使用近红外光谱 (NIRS) 测量的肌肉氧合
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估
将使用近红外光谱 (NIRS) 技术和 PortaMon 设备来评估肌肉氧合，该设备将用于在每次训练之前和之后评估痉挛肌肉区域的组织氧合参数（组织氧合指数 (TOI%)）。
在基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的视觉模拟评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疼痛，0 表示没有疼痛，到 10 表示最严重的疼痛。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
盲问卷。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。

使用专用问卷评估交叉试验期间患者对刺激类型的盲目性。 将询问患者是否认为他们接受了假刺激或主动刺激。

此测量将不使用任何比例。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。
视觉模拟疲劳评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
疲劳将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量，0 表示没有疲劳，到 10 表示可能最严重的疲劳。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
痉挛数字评定量表。
大体时间：这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 评分来评估痉挛，0 表示无痉挛，10 表示最严重的痉挛。
这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
多发性硬化症国际生活质量调查问卷。
大体时间：第二次刺激后两周，第二阶段结束后 4 周。

生活质量将使用 31 项多发性硬化症国际生活质量问卷 (MusiQoL) 进行测量。该问卷包含 31 个问题，涵盖 9 个领域，包括：1- 日常生活活动，2- 身体健康，3- 与他人的关系朋友，4-症状，5-与家人的关系； 6- 与医疗保健系统的关系，7- 情感和性生活，8- 应对； 9-拒绝。 通过勾选或勾选最能描述患者感受的方框来回答问题，范围从 0 到 4，0 表示完全没有，4 总是或非常多。

对于 MusiQoL，九个子域中每个子域的分数计算为构成该域的一组问题的平均值。 然后将总体得分计算为每个子域所有得分的平均值。 在计算最终总体得分之前，每个特定领域的得分都会线性转换为 0-100 等级，其中 O 表示最差的生活质量，100 表示最好的生活质量。
第二次刺激后两周，第二阶段结束后 4 周。
跌倒风险。
大体时间：第二次刺激后两周和第二阶段结束时。
跌倒风险将使用跌倒功效量表（国际量表）进行评估。 该量表由 16 个项目组成，包括一系列功能性活动，用于评估跌倒的感知风险，评分范围为 1 到 4，1 分表示完全不担心，4 分表示非常担心。
第二次刺激后两周和第二阶段结束时。
行走能力。
大体时间：第二次刺激后两周和第二阶段结束时。
步行能力将通过 12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 进行评估。 12个项目中的每一项都会进行评估，并分配从1到5的数字，1是完全不常见到5是非常常见，结果将相加到总共60，所以分数越高，流动性越好。
第二次刺激后两周和第二阶段结束时。
整体临床改善。
大体时间：这将在基线、然后在第 2 周和第 8 周进行评估。

将使用 7 点临床总体印象 (CGI) 来评估总体临床改善。 患者将填写一份调查问卷，以解决其临床情况，如下所示：

  1. 改善很大。
  2. 大大改善。
  3. 略有改善。
  4. 不用找了。
  5. 稍微差一点
  6. 更糟糕。
  7. 非常差 分数范围为 1-7，1 是最好的临床结果，7 是最差的。
这将在基线、然后在第 2 周和第 8 周进行评估。
重量
大体时间：基线。
将以公斤为单位测量并记录患者体重。
基线。
高度
大体时间：基线。
将以厘米为单位测量并记录患者身高。
基线。
肌肉张力。
大体时间：基线，并通过研究完成。
肌肉张力将通过改良阿什沃斯量表（MAS）进行评估。 分数范围为 0 到 4，0 表示肌肉张力没有增加或正常，4 表示肌肉弯曲或伸展僵硬。
基线，并通过研究完成。
体重指数 (BMI)
大体时间：基线。
体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。 BMI 35 kg/m^2 或以上将被用作研究的排除标准。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheikh Shakhbout Medical City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENNOX2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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