Oblek EXOPULSE Mollii, spasticita, svalové okysličení a roztroušená skleróza (ENNOX 2)
17. ledna 2024 aktualizováno: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Účinky obleku EXOPULSE Mollii na spasticitu a svalovou oxygenaci u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Cílem této klinické studie je prokázat zlepšení svalové oxygenace u pacientů s roztroušenou sklerózou a spasticitou pomocí stimulace oblekem Exopulse Molli. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- vyhodnotit krátkodobý dopad obleku EXOPULSE Molli na okysličení svalů u dospělých pacientů s RS trpících spasticitou.
- k posouzení účinků obleku Exopulse Mollii na spasticitu, bolest, únavu, kvalitu života (QoL), chůzi a riziko pádu.
Studijní předměty se budou účastnit:
- Jedna základní návštěva pro zahrnutí do studie, během níž pacient podstoupí první sezení (aktivní nebo falešné) spolu s hodnocením před a po relaci
- Jedna návštěva po dvou týdnech, během níž pacient podstoupí druhé sezení (aktivní nebo simulované) spolu s hodnocením před a po sezení
- Jedna návštěva dva týdny po druhé stimulaci; kde pacienti podstoupí páté hodnocení a obdrží oblek EXOPULSE Molli na čtyřtýdenní otevřenou fázi, aby mohli oblek používat doma k aktivní stimulaci každý druhý den po dobu čtyř týdnů.
- Jedna návštěva na konci otevřené fáze pro provedení šestého a posledního hodnocení a vrácení obleku EXOPULSE Molli.
Výzkumníci budou porovnávat aktivní a simulovanou skupinu, aby prokázali zlepšení svalové oxygenace u pacientů s RS a spasticitou pomocí Exopulse Molli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná zkřížená, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání zlepšení okysličení tkání a častých symptomů RS po jediném sezení „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii odděleného 2 týdny.
Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu.
Po této fázi (fáze 1) bude pro pacienty navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu jednoho měsíce (3 sezení týdně) na okysličení tkání a symptomy související s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naji J Riachi, MD
- Telefonní číslo: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonní číslo: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- SSMC
-
Kontakt:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonní číslo: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
-
Kontakt:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonní číslo: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2017 minimálně po dobu jednoho měsíce.
- Věk od 18 do 75 let.
- Schopnost chodit volně nebo s potřebou podpory (rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) < 7,5).
- Být bez relapsů v posledních třech měsících.
- Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS.
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření
- Dobrovolně daný, plně informovaný písemný a podepsaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Být zahrnut do jiného výzkumného protokolu během studijního období.
- Nemožnost absolvovat lékařský monitor pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
- Mít srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku Exopulse Mollii.
- Být těhotná.
- Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
- Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
- S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2.
- V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během doby studia.
- Pacienti pod právní ochranou.
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
To bude aktivní stimulace EXOPULSE Mollii Suit.
Stimulace bude pokračovat po dobu 60 minut, zatímco řídicí jednotka bude zapnuta po dobu 60 minut.
|
Navrhli jsme randomizovanou zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení okysličení tkání a častých symptomů RS po jediném sezení „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii.
Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu.
Po této fázi (fáze 1) bude pro pacienty navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu jednoho měsíce (3 sezení týdně) na okysličení tkání a symptomy související s RS.
|
|
Falešný srovnávač: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
To bude EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation.
Stimulace poběží 1 minutu, poté se vypne, zatímco řídicí jednotka zůstane zapnutá celkem 60 minut.
|
Navrhli jsme randomizovanou zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení okysličení tkání a častých symptomů RS po jediném sezení „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii.
Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu.
Po této fázi (fáze 1) bude pro pacienty navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu jednoho měsíce (3 sezení týdně) na okysličení tkání a symptomy související s RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová okysličení pomocí měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Svalová oxygenace bude hodnocena pomocí technologie Near-infrared spectroscopy (NIRS) na přístroji PortaMon, který bude sloužit ke stanovení parametru okysličení tkání (hemoglobin (tHb) v oblasti spastických svalů před a po každém sezení.
|
Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Svalová okysličení pomocí měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Svalová oxygenace bude hodnocena pomocí technologie Near-infrared spectroscopy (NIRS) na přístroji PortaMon, který bude sloužit ke stanovení parametru oxygenace tkání oxyhemoglobin (O2Hb) v oblasti spastických svalů před a po každém sezení.
|
Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Svalová okysličení pomocí měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Svalová okysličení bude hodnoceno pomocí technologie Near-infrared spectroscopy (NIRS) na přístroji PortaMon, který bude sloužit ke stanovení parametru oxygenace tkání deoxyhemoglobin (HHb) v oblasti spastických svalů před a po každém sezení.
|
Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Svalová okysličení pomocí měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Svalová okysličení bude hodnoceno pomocí technologie Near-infrared spectroscopy (NIRS) s použitím přístroje PortaMon, který bude sloužit ke stanovení parametru oxygenace tkáně indexu oxygenace tkáně (TOI %) v oblasti spastických svalů před a po každém sezení.
|
Bude hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
|
Oslepující dotazník.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté ve 2. týdnu.
|
Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace ve zkřížených zkušebních obdobích pomocí speciálního dotazníku. Pacienti budou dotázáni, zda si myslí, že dostali simulovanou nebo aktivní stimulaci. Pro toto opatření nebude použita žádná stupnice. |
To je třeba posoudit na začátku, poté ve 2. týdnu.
|
|
Vizuální analogové skóre pro únavu.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Únava bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou únavu a 10 znamená nejhorší možnou únavu.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro spasticitu.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Spasticita bude hodnocena pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
|
|
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire.
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
|
Kvalita života bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou o 31 položkách (MusiQoL) Tento dotazník se skládá z 31 otázek pokrývajících 9 oblastí včetně: 1- aktivita každodenního života, 2- fyzická pohoda, 3- vztahy s lidmi. přátelé, 4- příznaky, 5- vztahy s rodinou; 6- vztahy se zdravotnickými systémy, 7- sentimentální a sexuální život, 8- coping; a 9- odmítnutí. Na otázky se odpovídá zaškrtnutím nebo zaškrtnutím políčka, které nejlépe popisuje, co by pacienti cítili, v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 vůbec ne a 4 vždy nebo velmi často. Pro MusiQoL se skóre každé z devíti subdomén vypočítá jako průměr pro sadu otázek tvořících doménu. Celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre pro každou subdoménu. Před výpočtem konečného celkového skóre je každé skóre specifické pro doménu lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž O je nejhorší kvalita života a 100 nejlepší. |
Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
|
|
Riziko pádu.
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a na konci fáze 2.
|
Riziko pádu bude hodnoceno pomocí mezinárodní stupnice Falls Efficacy Scale.
Jedná se o 16-položkovou stupnici, která zahrnuje řadu funkčních aktivit, která hodnotí vnímané riziko pádu pomocí skóre, které se bude pohybovat od 1 do 4, přičemž 1 se vůbec netýká a 4 velmi znepokojuje.
|
Dva týdny po druhé stimulaci a na konci fáze 2.
|
|
Schopnost chůze.
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a na konci fáze 2.
|
Schopnost chůze bude hodnocena 12-položkovou stupnicí chůze s roztroušenou sklerózou (MSWS-12).
Každá z 12 položek bude posouzena a přidělena čísla od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec až 5 je extrémně časté, a výsledky se sečtou do celkového počtu 60, takže čím vyšší skóre, tím lepší mobilita. .
|
Dva týdny po druhé stimulaci a na konci fáze 2.
|
|
Celkové klinické zlepšení.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2 a v týdnu 8.
|
Hodnocení celkového klinického zlepšení bude provedeno pomocí 7bodového klinického globálního dojmu (CGI). Pacient vyplní dotazník, který bude řešit jeho klinickou situaci takto:
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2 a v týdnu 8.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie.
|
Změří se hmotnost pacienta a zaznamená se v kilogramech.
|
Základní linie.
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie.
|
Výška pacienta bude změřena a zaznamenána v centimetrech.
|
Základní linie.
|
|
Svalový tonus.
Časové okno: Výchozí stav a dokončením studie.
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
Skóre se bude pohybovat od 0 do 4, 0 znamená žádné zvýšení nebo normální svalový tonus, do 4 znamená rigiditu ve flexi nebo prodloužení svalů.
|
Výchozí stav a dokončením studie.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
BMI 35 kg/m^2 nebo více bude použito jako vylučovací kritérium pro studii.
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Nielsen JF, Sinkjaer T, Jakobsen J. Treatment of spasticity with repetitive magnetic stimulation; a double-blind placebo-controlled study. Mult Scler. 1996 Dec;2(5):227-32. doi: 10.1177/135245859600200503.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Mori F, Codeca C, Kusayanagi H, Monteleone F, Boffa L, Rimano A, Bernardi G, Koch G, Centonze D. Effects of intermittent theta burst stimulation on spasticity in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2010 Feb;17(2):295-300. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02806.x. Epub 2009 Oct 23.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Baumstarck-Barrau K, Pelletier J, Simeoni MC, Auquier P; MusiQol Study Group. [French validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire]. Rev Neurol (Paris). 2011 Jun-Jul;167(6-7):511-21. doi: 10.1016/j.neurol.2010.10.008. Epub 2011 Mar 21. French.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Huang YH, Chuang ML, Wang PZ, Chen YC, Chen CM, Sun CW. Muscle oxygenation dynamics in response to electrical stimulation as measured with near-infrared spectroscopy: A pilot study. J Biophotonics. 2019 Mar;12(3):e201800320. doi: 10.1002/jbio.201800320. Epub 2019 Feb 1.
- Iodice R, Dubbioso R, Ruggiero L, Santoro L, Manganelli F. Anodal transcranial direct current stimulation of motor cortex does not ameliorate spasticity in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):487-92. doi: 10.3233/RNN-150495.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Nielsen J, Crone C, Sinkjaer T, Toft E, Hultborn H. Central control of reciprocal inhibition during fictive dorsiflexion in man. Exp Brain Res. 1995;104(1):99-106. doi: 10.1007/BF00229859.
- Otero-Romero S, Sastre-Garriga J, Comi G, Hartung HP, Soelberg Sorensen P, Thompson AJ, Vermersch P, Gold R, Montalban X. Pharmacological management of spasticity in multiple sclerosis: Systematic review and consensus paper. Mult Scler. 2016 Oct;22(11):1386-1396. doi: 10.1177/1352458516643600. Epub 2016 May 19.
- Pilloni G, Choi C, Coghe G, Cocco E, Krupp LB, Pau M, Charvet LE. Gait and Functional Mobility in Multiple Sclerosis: Immediate Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Paired With Aerobic Exercise. Front Neurol. 2020 May 5;11:310. doi: 10.3389/fneur.2020.00310. eCollection 2020.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Shang Y, Lin Y, Henry BA, Cheng R, Huang C, Chen L, Shelton BJ, Swartz KR, Salles SS, Yu G. Noninvasive evaluation of electrical stimulation impacts on muscle hemodynamics via integrating diffuse optical spectroscopies with muscle stimulator. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):105002. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.105002.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- ENNOX2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXOPULSE Stimulace obleku Mollii
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan