Combinaison EXOPULSE Mollii, Spasticité, Oxygénation Musculaire & Sclérose en Plaques (ENNOX 2)
17 janvier 2024 mis à jour par: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur la spasticité et l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration de l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques et de spasticité grâce à la stimulation de la combinaison Exopulse Molli. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- évaluer l'impact à court terme de la combinaison EXOPULSE Molli sur l'oxygénation musculaire chez des patients adultes SEP souffrant de spasticité.
- évaluer les effets de la combinaison Exopulse Mollii sur la spasticité, la douleur, la fatigue, la qualité de vie (QV), la marche et le risque de chute.
Les sujets d'étude participeront à:
- Une visite de référence pour l'inclusion dans l'étude au cours de laquelle le patient subira la première session (active ou fictive) ainsi qu'une évaluation avant et après la session
- Une visite après deux semaines au cours de laquelle le patient subira la deuxième séance (active ou fictive) ainsi qu'une évaluation avant et après la séance
- Une visite deux semaines après la deuxième stimulation ; où les patients subiront une cinquième évaluation et recevront la combinaison EXOPULSE Molli pour la phase ouverte de quatre semaines afin d'utiliser la combinaison à domicile pour une séance de stimulation active tous les deux jours pendant quatre semaines.
- Une visite à la fin de la phase d'étiquette ouverte pour effectuer la sixième et dernière évaluation et rendre la combinaison EXOPULSE Molli.
Les chercheurs compareront les groupes Active et Sham pour démontrer l'amélioration de l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de SEP et de spasticité à l'aide d'Exopulse Molli.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle pour démontrer l'amélioration de l'oxygénation des tissus et des symptômes fréquents de la SEP après une seule séance de combinaison Exopulse Mollii "active" versus "simulée" séparée de 2 semaines.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Après cette phase (phase 1), une deuxième phase en ouvert (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant un mois (3 séances par semaine) sur l'oxygénation des tissus et les symptômes liés à la SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- SSMC
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Contact:
- Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
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Contact:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
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Chercheur principal:
- Naji J Riachi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald 2017 depuis au moins un mois.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Capacité à marcher librement ou avec besoin d'aide (score élargi sur l'échelle d'état d'incapacité (EDSS) < 7,5).
- Être libre de rechutes au cours des trois derniers mois.
- Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ sur le MAS.
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception adéquates
- Consentement écrit et signé volontairement donné, pleinement éclairé et obtenu avant que toute procédure liée à l'étude ne soit menée
Critère d'exclusion:
- Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
- Incapacité à se soumettre à un suivi médical aux fins de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
- Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculopéritonéal, une pompe à baclofène intrathécale ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison Exopulse Mollii.
- Être enceinte.
- Avoir un changement dans leur traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois.
- Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (par exemple, arythmies, épilepsie non contrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
- En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison Exopulse Mollii pendant la période d'étude.
- Patients sous protection juridique.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Ce sera la stimulation active EXOPULSE Mollii Suit.
La stimulation se poursuivra pendant 60 minutes tandis que l'unité de contrôle est allumée pendant 60 minutes.
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle pour démontrer l'amélioration de l'oxygénation des tissus et des symptômes fréquents de la SEP après une seule séance de combinaison Exopulse Mollii « active » par rapport à « simulacre ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Après cette phase (phase 1), une deuxième phase en ouvert (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant un mois (3 séances par semaine) sur l'oxygénation des tissus et les symptômes liés à la SEP.
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Comparateur factice: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Ce sera la stimulation EXOPULSE Mollii Suit Sham.
La stimulation se poursuivra pendant 1 minute puis s'éteindra tandis que l'unité de contrôle restera allumée pendant 60 minutes au total.
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle pour démontrer l'amélioration de l'oxygénation des tissus et des symptômes fréquents de la SEP après une seule séance de combinaison Exopulse Mollii « active » par rapport à « simulacre ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Après cette phase (phase 1), une deuxième phase en ouvert (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant un mois (3 séances par semaine) sur l'oxygénation des tissus et les symptômes liés à la SEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation musculaire à l'aide de mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'aide d'un appareil PortaMon, elle sera utilisée pour évaluer le paramètre d'oxygénation tissulaire (hémoglobine (tHb) sur le territoire des muscles spastiques avant et après chaque séance.
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À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Oxygénation musculaire à l'aide de mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'aide d'un appareil PortaMon, elle sera utilisée pour évaluer le paramètre d'oxygénation tissulaire oxyhémoglobine (O2Hb) sur le territoire des muscles spastiques avant et après chaque séance.
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À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Oxygénation musculaire à l'aide de mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'aide d'un appareil PortaMon, elle sera utilisée pour évaluer le paramètre d'oxygénation tissulaire désoxyhémoglobine (HHb) sur le territoire des muscles spastiques avant et après chaque séance.
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À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Oxygénation musculaire à l'aide de mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'aide d'un appareil PortaMon, elle sera utilisée pour évaluer le paramètre d'oxygénation tissulaire (TOI%)) sur le territoire des muscles spastiques avant et après chaque séance.
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À évaluer au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel pour la douleur.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La douleur sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Questionnaire aveuglant.
Délai: Ceci à évaluer au départ, puis à la semaine 2.
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Évaluation de l'insu du patient au type de stimulation dans les périodes d'essais croisés à l'aide d'un questionnaire dédié. On demandera aux patients s'ils pensent avoir reçu la simulation ou la stimulation active. Aucune échelle ne sera utilisée pour cette mesure. |
Ceci à évaluer au départ, puis à la semaine 2.
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Score analogique visuel pour la fatigue.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La fatigue sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue, à 10 étant la pire fatigue possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Échelle d'évaluation numérique de la spasticité.
Délai: Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La spasticité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10, 0 étant aucune spasticité et 10 étant la pire spasticité possible.
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Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Questionnaire international sur la qualité de vie de la sclérose en plaques.
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) en 31 points. Ce questionnaire est composé de 31 questions couvrant 9 domaines dont : 1- l'activité de la vie quotidienne, 2- le bien-être physique, 3- les relations avec amis, 4- symptômes, 5- relations avec la famille ; 6- relations avec les systèmes de santé, 7- vie sentimentale et sexuelle, 8- coping ; et 9- rejet. Les questions sont répondues en cochant ou en cochant la case qui décrit le mieux ce que les patients ressentiraient, allant de 0 à 4, 0 étant pas du tout et 4 toujours ou beaucoup. Pour MusiQoL, le score de chacun des neuf sous-domaines est calculé comme la moyenne de l'ensemble de questions composant le domaine. Un score global est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores pour chaque sous-domaine. Avant de calculer le score global final, chaque score spécifique à un domaine est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, O étant la pire qualité de vie et 100 la meilleure. |
Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Risque de chute.
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et à la fin de la phase 2.
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Le risque de chute sera évalué à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes.
Il s'agit d'une échelle de 16 items, incluant un éventail d'activités fonctionnelles, qui évalue le risque perçu de chute, selon un score qui ira de 1 à 4, 1 étant pas du tout inquiet à 4 étant très inquiet.
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Deux semaines après la deuxième stimulation et à la fin de la phase 2.
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Capacité de marche.
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et à la fin de la phase 2.
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La capacité de marcher sera évaluée par l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 points (MSWS-12).
Chacun des 12 items sera évalué et numéroté de 1 à 5, 1 étant pas du tout à 5 étant extrêmement courant, et les résultats seront additionnés à un total de 60, donc plus le score est élevé, meilleure est la mobilité .
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Deux semaines après la deuxième stimulation et à la fin de la phase 2.
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Amélioration clinique globale.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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L'évaluation de l'amélioration clinique globale sera effectuée à l'aide de l'impression clinique globale en 7 points (CGI). Le patient remplira un questionnaire qui traitera de sa situation clinique comme suit :
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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Lester
Délai: Ligne de base.
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Le poids du patient sera mesuré et enregistré en kilogrammes.
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Ligne de base.
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Hauteur
Délai: Ligne de base.
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La taille du patient sera mesurée et enregistrée en centimètres.
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Ligne de base.
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Tonus musculaire.
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude.
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Le tonus musculaire sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Les scores iront de 0 à 4, 0 étant l'absence d'augmentation ou un tonus musculaire normal, et 4 étant la rigidité en flexion ou en extension des muscles.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base.
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Un IMC de 35 kg/m^2 ou plus sera utilisé comme critère d'exclusion pour l'étude.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ENNOX2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .