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EXOPULSE Mollii Suit, 경직, 근육 산소 공급 및 다발성 경화증(ENNOX 2)

2024년 1월 17일 업데이트: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii Suit가 다발성 경화증 환자의 경직 및 근육 산소 공급에 미치는 영향.

이 임상 시험의 목표는 Exopulse Molli 슈트 자극을 사용하여 다발성 경화증 및 경련 환자의 근육 산소화 개선을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 경직을 앓고 있는 성인 다발성 경화증 환자의 근육 산소 공급에 대한 EXOPULSE Molli 수트의 단기 영향을 평가합니다.
  • Exopulse Mollii 슈트가 경직, 통증, 피로, 삶의 질(QoL), 보행 및 낙상 위험에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 주제는 다음에 참여합니다.

  • 세션 전후에 평가와 함께 환자가 첫 번째 세션(활성 또는 가짜)을 거치는 동안 연구에 포함하기 위한 1회 기준선 방문
  • 2주 후 한 번 방문하여 세션 전후에 평가와 함께 두 번째 세션(활성 또는 가짜)을 진행합니다.
  • 두 번째 자극 2주 후 1회 방문; 여기서 환자는 5차 평가를 받고 4주 오픈 라벨 단계에서 EXOPULSE Molli Suit를 받아 집에서 4주 동안 격일로 적극적인 자극 세션을 위해 이 슈트를 사용하게 됩니다.
  • 오픈 라벨 단계가 끝날 때 한 번 방문하여 여섯 번째이자 마지막 평가를 수행하고 EXOPULSE Molli 슈트를 반환합니다.

연구원들은 Exopulse Molli를 사용하여 다발성경화증 및 경직 환자의 근육 산소화 개선을 입증하기 위해 Active 및 Sham 그룹을 모두 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2주 간격으로 분리된 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트의 단일 세션 후 조직 산소화 및 빈번한 MS 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험입니다. 잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다. 이 단계(1단계) 후, 조직 산소화 및 MS 관련 증상에 대해 한 달 동안(주당 3회) 사용된 Exopulse Mollii 수트의 효과를 환자가 이해하기 위한 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Naji J Riachi, MD
  • 전화번호: 2979 +971 2 314 4444
  • 이메일: nriachi@ssmc.ae

연구 연락처 백업

  • 이름: Hasan M Jaber, Bsc
  • 전화번호: 3869 +971 2 314 4444
  • 이메일: hasjaber@ssmc.ae

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • SSMC
        • 연락하다:
          • Naji J Riachi, MD
          • 전화번호: 2979 +971 2 314 4444
          • 이메일: nriachi@ssmc.ae
        • 연락하다:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 전화번호: 3869 +971 2 314 4444
          • 이메일: hasjaber@ssmc.ae
        • 수석 연구원:
          • Naji J Riachi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1개월 이후부터 2017년 맥도날드 기준에 따른 확정 MS 진단.
  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 자유롭게 또는 지원이 필요한 상태에서 걸을 수 있는 능력(확장 장애 상태 척도 점수(EDSS) < 7.5).
  • 지난 3개월 동안 재발이 없었습니다.
  • MAS 점수가 1+ 이상인 경직이 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 및 서명 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됨.
  • 지리적 또는 사회적 이유로 연구 목적으로 의료 모니터링을 받을 수 없음.
  • Exopulse Mollii 슈트 사용에 대한 심장 자극기, 심실복강 션트, 척수강내 바클로펜 펌프 또는 기타 금기 사항이 있는 경우.
  • 임신 중입니다.
  • 지난 3개월 동안 약물 치료에 변화가 있었습니다.
  • 기타 신체적 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)을 앓고 있는 경우.
  • 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.
  • 연구 기간 중 Exopulse Mollii 슈트 이외의 의료기기를 도입한 경우.
  • 법적 보호를 받는 환자.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EXOPULSE 몰리 수트 스티뮬레이션 액티브.
이것이 바로 EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation입니다. 제어 장치가 60분 동안 켜져 있는 동안 자극은 60분 동안 계속됩니다.
장치: EXOPULSE 몰리 수트 자극
우리는 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트의 단일 세션 후 조직 산소화 및 빈번한 MS 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험을 설계했습니다. 잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다. 이 단계(1단계) 후, 조직 산소화 및 MS 관련 증상에 대해 한 달 동안(주당 3회) 사용된 Exopulse Mollii 수트의 효과를 환자가 이해하기 위한 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.
가짜 비교기: EXOPULSE 몰리 슈트 자극 샴.
이것은 EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation이 될 것입니다. 자극은 1분 동안 진행된 다음 제어 장치가 총 60분 동안 켜져 있는 동안 꺼집니다.
장치: EXOPULSE 몰리 수트 자극
우리는 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트의 단일 세션 후 조직 산소화 및 빈번한 MS 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험을 설계했습니다. 잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다. 이 단계(1단계) 후, 조직 산소화 및 MS 관련 증상에 대해 한 달 동안(주당 3회) 사용된 Exopulse Mollii 수트의 효과를 환자가 이해하기 위한 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법(NIRS) 측정을 사용한 근육 산소화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 평가합니다. PortaMon 장치는 각 세션 전후에 경련성 근육 영역의 조직 산소화 매개변수(헤모글로빈(tHb))를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 측정을 사용한 근육 산소화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 평가합니다. PortaMon 장치는 각 세션 전후에 경련성 근육 영역에서 조직 산소화 매개변수 산소화 헤모글로빈(O2Hb)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 측정을 사용한 근육 산소화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 평가합니다. PortaMon 장치는 각 세션 전후에 경련성 근육 영역에서 조직 산소화 매개변수 데옥시헤모글로빈(HHb)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 측정을 사용한 근육 산소화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가
근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 평가합니다. PortaMon 장치는 각 세션 전후에 경련성 근육 영역에서 조직 산소화 파라미터 조직 산소화 지수(TOI%)를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
맹목적인 설문지.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.

전용 설문지를 사용하여 교차 시험 기간 동안 자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가. 환자는 가짜 또는 능동적 자극을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.

이 측정에는 척도가 사용되지 않습니다.
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.
피로에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
피로는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 피로하지 않음, 10은 최악의 피로를 나타냅니다.
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
경직에 대한 수치 평가 척도.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
경직은 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 사용하여 평가되며, 0은 경직 없음이고 10은 가능한 최악의 경직입니다.
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지.
기간: 2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.

삶의 질은 31개 항목의 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 다음을 포함한 9개 영역을 다루는 31개의 질문으로 구성됩니다. 친구, 4- 증상, 5- 가족과의 관계; 6- 의료 시스템과의 관계, 7- 감정 및 성생활, 8- 대처; 및 9- 거절. 질문은 0에서 4 사이의 범위에서 환자가 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 상자를 선택하거나 선택하여 답변합니다. 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 항상 또는 매우 많이 나타납니다.

MusiQoL의 경우 9개의 하위 도메인 각각의 점수는 도메인을 구성하는 일련의 질문에 대한 평균으로 계산됩니다. 전체 점수는 각 하위 도메인에 대한 모든 점수의 평균으로 계산됩니다. 최종 전체 점수를 계산하기 전에 각 영역별 점수는 O가 최악의 삶의 질이고 100이 최고인 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
추락 위험.
기간: 2차 자극 2주 후, 2상 종료 시점.
낙상 위험은 Falls Efficacy Scale-International 척도를 사용하여 평가합니다. 기능적 활동의 범위를 포함하는 16개 항목의 척도로 인지된 낙상의 위험을 평가하며 1에서 4까지의 점수 범위를 사용하며 1은 전혀 염려하지 않음에서 4는 매우 염려함을 나타냅니다.
2차 자극 2주 후, 2상 종료 시점.
보행능력.
기간: 2차 자극 2주 후, 2상 종료 시점.
보행 능력은 12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)로 평가됩니다. 12개 항목을 각각 평가하여 1부터 5까지 번호를 매기며, 1은 전혀 그렇지 않은 것부터 5는 매우 흔한 것까지를 더하여 총 60점으로 점수가 높을수록 이동성이 좋은 것을 의미한다. .
2차 자극 2주 후, 2상 종료 시점.
전반적인 임상 개선.
기간: 이는 기준선, 그 다음 2주차 및 8주차에 평가됩니다.

전반적인 임상적 개선 평가는 7점 임상적 전반적 인상(CGI)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 다음과 같이 임상 상황을 다루는 설문지를 작성합니다.

  1. 매우 개선되었습니다.
  2. 많이 개선되었습니다.
  3. 약간 개선되었습니다.
  4. 변경 없음.
  5. 약간 나빠짐
  6. 훨씬 나쁜.
  7. 매우 훨씬 나쁨 점수의 범위는 1-7이며, 1은 최상의 임상 결과이고 7은 최악입니다.
이는 기준선, 그 다음 2주차 및 8주차에 평가됩니다.
무게
기간: 기준선.
환자의 체중을 킬로그램 단위로 측정하고 기록합니다.
기준선.
키
기간: 기준선.
환자의 키를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
기준선.
근육 톤.
기간: 기준선 및 연구 완료를 통해.
근긴장도는 MAS(Modified Ashworth Scale)로 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 근육의 증가가 없거나 정상적인 상태이며, 4는 근육의 굴곡 또는 확장이 경직된 상태입니다.
기준선 및 연구 완료를 통해.
체질량지수(BMI)
기간: 기준선.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 35kg/m^2 이상의 BMI가 연구의 제외 기준으로 사용됩니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheikh Shakhbout Medical City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENNOX2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경련, 근육에 대한 임상 시험

EXOPULSE 몰리 수트 자극에 대한 임상 시험

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