Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костюм EXOPULSE Mollii, спастичность, мышечная оксигенация и рассеянный склероз (ENNOX 2)

17 января 2024 г. обновлено: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Влияние костюма EXOPULSE Mollii на спастичность и мышечную оксигенацию у пациентов с рассеянным склерозом.

Целью этого клинического исследования является демонстрация улучшения мышечной оксигенации у пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью с помощью стимуляции костюмом Exopulse Molli. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • оценить краткосрочное воздействие костюма EXOPULSE Molli на мышечную оксигенацию у взрослых пациентов с рассеянным склерозом, страдающих спастичностью.
  • для оценки влияния костюма Exopulse Mollii на спастичность, боль, утомляемость, качество жизни (QoL), ходьбу и риск падения.

Испытуемые примут участие в:

  • Одно базовое посещение для включения в исследование, во время которого пациент пройдет первый сеанс (активный или фиктивный) вместе с оценкой до и после сеанса.
  • Один визит через две недели, в течение которого пациент пройдет второй сеанс (активный или фиктивный) вместе с оценкой до и после сеанса.
  • Одно посещение через две недели после второй стимуляции; где пациенты пройдут пятую оценку и получат костюм EXOPULSE Molli Suit для четырехнедельной открытой фазы, чтобы использовать костюм дома для сеанса активной стимуляции через день в течение четырех недель.
  • Одно посещение в конце фазы открытого тестирования для проведения шестой и последней оценки и возврата костюма EXOPULSE Molli.

Исследователи будут сравнивать группы Active и Sham, чтобы продемонстрировать улучшение мышечной оксигенации у пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью с помощью Exopulse Molli.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение оксигенации тканей и частые симптомы рассеянного склероза после одного сеанса «активного» костюма Exopulse Mollii по сравнению с «фиктивным» с интервалом в 2 недели. Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение одного месяца (3 сеанса в неделю), на оксигенацию тканей и симптомы, связанные с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naji J Riachi, MD
  • Номер телефона: 2979 +971 2 314 4444
  • Электронная почта: nriachi@ssmc.ae

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hasan M Jaber, Bsc
  • Номер телефона: 3869 +971 2 314 4444
  • Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae

Места учебы

  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • SSMC
        • Контакт:
          • Naji J Riachi, MD
          • Номер телефона: 2979 +971 2 314 4444
          • Электронная почта: nriachi@ssmc.ae
        • Контакт:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Номер телефона: 3869 +971 2 314 4444
          • Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae
        • Главный следователь:
          • Naji J Riachi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз РС в соответствии с критериями McDonald 2017 г. в течение как минимум одного месяца.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Способность ходить свободно или с потребностью в поддержке (оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 7,5).
  • Отсутствие рецидивов за последние три месяца.
  • Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контроля рождаемости.
  • Добровольное, полностью информированное письменное и подписанное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Быть включенным в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма Exopulse Mollii.
  • Быть беременным.
  • Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
  • Страдает другими соматическими или психоневрологическими диагнозами (например, аритмиями, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
  • Индекс массы тела выше 35 кг/м2.
  • В случае введения медицинского изделия, отличного от костюма Exopulse Mollii, в период исследования.
  • Пациенты под юридической защитой.
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Стимулятор Active.
Это будет активная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit. Стимуляция будет продолжаться в течение 60 минут, пока блок управления включен на 60 минут.
Устройство: EXOPULSE Mollii Костюм Стимуляция
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение оксигенации тканей и частые симптомы рассеянного склероза после одного сеанса «активного» костюма Exopulse Mollii по сравнению с «фиктивным». Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение одного месяца (3 сеанса в неделю), на оксигенацию тканей и симптомы, связанные с рассеянным склерозом.
Фальшивый компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Это будет симуляционная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit. Стимуляция будет продолжаться в течение 1 минуты, затем она отключится, а блок управления будет оставаться включенным в течение 60 минут.
Устройство: EXOPULSE Mollii Костюм Стимуляция
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение оксигенации тканей и частые симптомы рассеянного склероза после одного сеанса «активного» костюма Exopulse Mollii по сравнению с «фиктивным». Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение одного месяца (3 сеанса в неделю), на оксигенацию тканей и симптомы, связанные с рассеянным склерозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная оксигенация с использованием измерений спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация будет оцениваться с использованием технологии ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) с использованием устройства PortaMon, которое будет использоваться для оценки параметра оксигенации тканей (гемоглобина (tHb) в области спастических мышц до и после каждого сеанса.
Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация с использованием измерений спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация будет оцениваться с использованием технологии ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) с использованием устройства PortaMon, которое будет использоваться для оценки параметра оксигенации тканей оксигемоглобина (O2Hb) в области спастических мышц до и после каждого сеанса.
Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация с использованием измерений спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация будет оцениваться с использованием технологии ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) с использованием устройства PortaMon, которое будет использоваться для оценки параметра оксигенации тканей дезоксигемоглобина (HHb) в области спастических мышц до и после каждого сеанса.
Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация с использованием измерений спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Мышечная оксигенация будет оцениваться с использованием технологии спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) с использованием устройства PortaMon, которое будет использоваться для оценки параметра оксигенации тканей (индекс оксигенации тканей (TOI%)) на территории спастических мышц до и после каждого сеанса.
Оценивать на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Слепая анкета.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на 2-й неделе.

Оценка ослепления пациента типом стимуляции в периоды перекрестного испытания с использованием специального опросника. Пациентов спросят, думают ли они, что они получили имитацию или активную стимуляцию.

Для этой меры не будет использоваться шкала.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на 2-й неделе.
Визуальная аналоговая оценка усталости.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Усталость будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наибольшую возможную усталость.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Числовая шкала оценки спастичности.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Спастичность будет оцениваться с использованием шкалы числовых оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — наихудшую возможную спастичность.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе.
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.

Качество жизни будет измеряться с использованием Международного опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL), состоящего из 31 пункта. Этот опросник состоит из 31 вопроса, охватывающего 9 областей, включая: 1- повседневная активность, 2- физическое благополучие, 3- отношения с друзья, 4- симптомы, 5- отношения с семьей; 6- отношения с системами здравоохранения, 7- сентиментальная и сексуальная жизнь, 8- копинг; и 9- отказ. Чтобы ответить на вопросы, отметьте или отметьте поле, которое лучше всего описывает то, что пациенты будут чувствовать, в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 всегда или очень сильно.

Для MusiQoL оценка каждого из девяти поддоменов рассчитывается как среднее значение для набора вопросов, составляющих домен. Затем рассчитывается общая оценка как среднее значение всех оценок для каждого субдомена. Перед вычислением окончательного общего балла каждый балл по конкретной области линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худшее качество жизни, а 100 — лучшее.
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
Риск падения.
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и в конце фазы 2.
Риск падения будет оцениваться с использованием международной шкалы Falls Efficacy Scale. Это шкала из 16 пунктов, включающая ряд функциональных действий, которая оценивает воспринимаемый риск падения с использованием баллов, которые будут варьироваться от 1 до 4, от 1 совсем не беспокоит, до 4 очень беспокоит.
Через две недели после второй стимуляции и в конце фазы 2.
Способность к ходьбе.
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и в конце фазы 2.
Способность ходить будет оцениваться по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12). Каждый из 12 пунктов будет оцениваться и ему будут присвоены номера от 1 до 5, где 1 означает отсутствие, а 5 – очень частое явление, а результаты будут добавлены к общему количеству 60, поэтому чем выше оценка, тем лучше мобильность. .
Через две недели после второй стимуляции и в конце фазы 2.
Общее клиническое улучшение.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.

Оценка общего клинического улучшения будет проводиться с использованием 7-балльной шкалы общего клинического впечатления (CGI). Пациент заполняет анкету, которая будет касаться его клинической ситуации следующим образом:

  1. Очень сильно улучшилось.
  2. Многое улучшилось.
  3. Немного улучшено.
  4. Без изменений.
  5. Чуть хуже
  6. Намного хуже.
  7. Намного хуже. Оценка будет варьироваться от 1 до 7, где 1 означает лучший клинический результат, а 7 — худший.
Это должно быть оценено на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень.
Вес пациента будет измерен и записан в килограммах.
Базовый уровень.
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень.
Рост пациента будет измерен и записан в сантиметрах.
Базовый уровень.
Мышечный тонус.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования.
Мышечный тонус будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Баллы будут варьироваться от 0 до 4, где 0 означает отсутствие увеличения или нормальный мышечный тонус, а 4 означает жесткость при сгибании или разгибании мышц.
Исходный уровень и по завершении исследования.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. ИМТ 35 кг/м^2 или более будет использоваться в качестве критерия исключения из исследования.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheikh Shakhbout Medical City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENNOX2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться