Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-dragt, spasticitet, muskeliltning og multipel sklerose (ENNOX 2)

17. januar 2024 opdateret af: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på spasticitet og muskulær iltning hos patienter med multipel sklerose.

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere forbedringen af ​​muskulær iltning hos patienter med multipel sklerose og spasticitet ved hjælp af Exopulse Molli-dragtstimulering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at evaluere den kortsigtede indvirkning af EXOPULSE Molli-dragten på muskulær iltning hos voksne MS-patienter, der lider af spasticitet.
  • at vurdere effekten af ​​Exopulse Mollii-dragt på spasticitet, smerter, træthed, livskvalitet (QoL), gang og risiko for fald.

Studiefag vil deltage i:

  • Ét baselinebesøg til inklusion i undersøgelsen, hvor patienten vil gennemgå den første session (aktiv eller falsk) sammen med en evaluering før og efter sessionen
  • Et besøg efter to uger, hvor patienten vil gennemgå den anden session (aktiv eller falsk) sammen med en evaluering før og efter sessionen
  • Et besøg to uger efter den anden stimulering; hvor patienterne skal gennemgå en femte evaluering og modtage EXOPULSE Molli Suit til den fire uger lange open label fase for at bruge dragten derhjemme til en aktiv stimulationssession hver anden dag i fire uger.
  • Et besøg i slutningen af ​​open label-fasen for at udføre den sjette og sidste evaluering og returnere EXOPULSE Molli-dragten.

Forskere vil sammenligne både Active og Sham-grupper for at demonstrere forbedringen af ​​muskulær iltning hos patienter med MS og spasticitet ved hjælp af Exopulse Molli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​vævsiltning og hyppige MS-symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt adskilt af 2 uger. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i en måned (3 sessioner om ugen) på vævsiltning og MS-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naji J Riachi, MD
  • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Ledende efterforsker:
          • Naji J Riachi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne siden mindst en måned.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Evne til at gå frit eller med behov for støtte (udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) < 7,5).
  • At være fri for tilbagefald i de sidste tre måneder.
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Frivilligt givet, fuldt informeret skriftligt og underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
  • At have en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intrathekal baclofenpumpe eller andre kontraindikationer til brug af Exopulse Mollii-dragt.
  • At være gravid.
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • I tilfælde af introduktion af andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii-dragt i studieperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 60 minutter, mens kontrolenheden er tændt i 60 minutter.
Enhed: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Vi designede et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​vævsiltning og hyppige MS-symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i en måned (3 sessioner om ugen) på vævsiltning og MS-relaterede symptomer.
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 1 minut, hvorefter den slukker, mens kontrolenheden forbliver tændt i i alt 60 minutter.
Enhed: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Vi designede et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​vævsiltning og hyppige MS-symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i en måned (3 sessioner om ugen) på vævsiltning og MS-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi ved hjælp af en PortaMon-enhed, den vil blive brugt til at vurdere vævsiltningsparameter (hæmoglobin (tHb) i de spastiske musklers territorium før og efter hver session.
Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi ved hjælp af en PortaMon-enhed, den vil blive brugt til at vurdere vævsiltningsparameteren oxyhæmoglobin (O2Hb) i de spastiske musklers territorium før og efter hver session.
Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi ved hjælp af en PortaMon-enhed, den vil blive brugt til at vurdere vævsiltningsparameteren deoxyhæmoglobin (HHb) i de spastiske musklers territorium før og efter hver session.
Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Muskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi ved hjælp af en PortaMon-enhed, den vil blive brugt til at vurdere vævsiltningsparameter vævsiltningsindeks (TOI%) i de spastiske musklers territorium før og efter hver session.
Skal vurderes ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for smerte.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, til 10 er den værst mulige smerte.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Blindende spørgeskema.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2.

Evaluering af patientens blindhed for typen af ​​stimulation i crossover-forsøgsperioderne ved hjælp af et dedikeret spørgeskema. Patienterne vil blive spurgt, om de tror, ​​de har modtaget sham eller aktiv stimulation.

Der vil ikke blive brugt nogen skala til denne foranstaltning.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2.
Visuel Analog Score for træthed.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Træthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed, til 10 er den værst mulige træthed.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Numerisk vurderingsskala for spasticitet.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Spasticitet vil blive evalueret ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen spasticitet og 10 er den værst mulige spasticitet.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 31 punkter Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Dette spørgeskema består af 31 spørgsmål, der dækker 9 domæner, herunder: 1- aktivitet i dagligdagen, 2- fysisk velvære, 3- relationer med venner, 4- symptomer, 5- forhold til familie; 6- forhold til sundhedssystemer, 7- sentimentalt og seksuelt liv, 8- mestring; og 9- afvisning. Spørgsmålene besvares ved at afkrydse eller afkrydse det felt, der bedst beskriver, hvad patienter ville føle, fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er og 4 altid eller meget.

For MusiQoL beregnes scoren for hvert af de ni underdomæner som gennemsnittet for det sæt spørgsmål, der udgør domænet. En samlet score beregnes derefter som gennemsnittet af alle scorerne for hvert underdomæne. Inden den endelige samlede score beregnes, transformeres hver domænespecifik score lineært til en 0-100 skala, hvor O er den dårligste livskvalitet og 100 den bedste.
To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.
Faldrisiko.
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og i slutningen af ​​fase 2.
Faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International skala. Det er en skala med 16 punkter, inklusive en række funktionelle aktiviteter, der vurderer den oplevede risiko for at falde, ved at bruge en score, der vil variere fra 1 til 4, hvor 1 slet ikke er bekymret til 4 er meget bekymret.
To uger efter den anden stimulering og i slutningen af ​​fase 2.
Gå evne.
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og i slutningen af ​​fase 2.
Gangevnen vil blive evalueret af 12-elementer Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12). Hvert af de 12 elementer vil blive vurderet og tildelt numre fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er til 5 er ekstremt almindeligt, og resultaterne vil blive lagt til i alt 60, så jo højere score, jo bedre mobilitet .
To uger efter den anden stimulering og i slutningen af ​​fase 2.
Samlet klinisk forbedring.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2 og uge 8.

Evaluering af overordnet klinisk forbedring vil blive udført ved hjælp af 7-point Clinical Global Impression (CGI). Patienten vil udfylde et spørgeskema, der vil adressere deres kliniske situation som følger:

  1. Meget forbedret.
  2. Meget forbedret.
  3. Lidt forbedret.
  4. Ingen ændring.
  5. Lidt værre
  6. Meget værre.
  7. Meget dårligere Scoren vil variere fra 1-7, hvor 1 er det bedste kliniske resultat og 7 det dårligste.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2 og uge 8.
Vægt
Tidsramme: Baseline.
Patientens vægt vil blive målt og registreret i kilogram.
Baseline.
Højde
Tidsramme: Baseline.
Patientens højde vil blive målt og registreret i centimeter.
Baseline.
Muskel tone.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning.
Muskeltonus vil blive evalueret af Modified Ashworth Scale (MAS). Score vil variere fra 0 til 4, 0 er ingen stigning eller normal muskeltonus, til 4 er stivhed i fleksion eller forlængelse af muskler.
Baseline og gennem studieafslutning.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline.
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mere vil blive brugt som udelukkelseskriterium for undersøgelsen.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENNOX2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii Suit Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner