EXOPULSE Mollii Suit, Spastik, Muskeloxygenierung und Multiple Sklerose (ENNOX 2)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii Suit auf Spastik und Muskelsauerstoffversorgung bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Muskelsauerstoffversorgung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Spastik durch die Stimulation mit dem Exopulse Molli-Anzug zu demonstrieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- um die kurzfristigen Auswirkungen des EXOPULSE Molli-Anzugs auf die Muskelsauerstoffversorgung bei erwachsenen MS-Patienten mit Spastik zu bewerten.
- um die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs auf Spastik, Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität (QoL), Gehen und Sturzrisiko zu beurteilen.
Studienteilnehmer werden teilnehmen an:
- Ein Basisbesuch zur Aufnahme in die Studie, bei dem sich der Patient der ersten Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) unterzieht, zusammen mit einer Beurteilung vor und nach der Sitzung
- Ein Besuch nach zwei Wochen, in dem sich der Patient der zweiten Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) unterzieht, zusammen mit einer Untersuchung vor und nach der Sitzung
- Ein Besuch zwei Wochen nach der zweiten Stimulation; Dabei werden die Patienten einer fünften Untersuchung unterzogen und erhalten für die vierwöchige Open-Label-Phase den EXOPULSE Molli-Anzug, um den Anzug vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause für eine aktive Stimulationssitzung zu verwenden.
- Ein Besuch am Ende der Open-Label-Phase, um die sechste und letzte Bewertung durchzuführen und den EXOPULSE Molli-Anzug zurückzugeben.
Die Forscher werden sowohl Aktiv- als auch Scheingruppen vergleichen, um die Verbesserung der Muskelsauerstoffversorgung bei Patienten mit MS und Spastik unter Verwendung von Exopulse Molli zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, um die Verbesserung der Gewebesauerstoffversorgung und häufiger MS-Symptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktivem“ gegenüber „Schein“-Exopulse-Mollii-Anzug im Abstand von zwei Wochen zu demonstrieren.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der einen Monat lang (3 Sitzungen pro Woche) auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes und MS-bedingte Symptome angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SSMC
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Kontakt:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
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Kontakt:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
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Hauptermittler:
- Naji J Riachi, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien 2017 seit mindestens einem Monat.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Fähigkeit, frei zu gehen oder Unterstützung zu benötigen (erweiterter Disability Status Scale Score (EDSS) < 7,5).
- Keine Rückfälle in den letzten drei Monaten.
- Sie haben eine Spastik mit einem MAS-Wert von mindestens 1+.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen zustimmen
- Freiwillig erteilte, vollständig informierte schriftliche und unterzeichnete Einwilligung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll während des Studienzeitraums.
- Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
- Besitz eines Herzstimulators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder anderer Kontraindikationen für die Verwendung des Exopulse Mollii-Anzugs.
- Schwanger sein.
- Eine Änderung ihrer pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten.
- Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben.
- Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des Exopulse Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
- Patienten unter rechtlichem Schutz.
- Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 60 Minuten, während die Steuereinheit 60 Minuten lang eingeschaltet ist.
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung der Gewebesauerstoffversorgung und häufiger MS-Symptome nach einer einzigen Sitzung mit dem „aktiven“ im Vergleich zum „Schein“-Exopulse-Mollii-Anzug zu demonstrieren.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der einen Monat lang (3 Sitzungen pro Woche) auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes und MS-bedingte Symptome angewendet wird.
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Schein-Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 1 Minute und schaltet sich dann aus, während die Steuereinheit insgesamt 60 Minuten lang eingeschaltet bleibt.
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung der Gewebesauerstoffversorgung und häufiger MS-Symptome nach einer einzigen Sitzung mit dem „aktiven“ im Vergleich zum „Schein“-Exopulse-Mollii-Anzug zu demonstrieren.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der einen Monat lang (3 Sitzungen pro Woche) auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes und MS-bedingte Symptome angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeloxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messungen
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Die muskuläre Sauerstoffversorgung wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie unter Verwendung eines PortaMon-Geräts beurteilt. Es wird zur Beurteilung des Gewebesauerstoffparameters (Hämoglobin (tHb) im Bereich der spastischen Muskeln vor und nach jeder Sitzung eingesetzt.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Muskeloxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messungen
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Die muskuläre Sauerstoffversorgung wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie unter Verwendung eines PortaMon-Geräts beurteilt. Es wird zur Beurteilung des Gewebesauerstoffparameters Oxyhämoglobin (O2Hb) im Bereich der spastischen Muskeln vor und nach jeder Sitzung eingesetzt.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Muskeloxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messungen
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Die muskuläre Sauerstoffversorgung wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie unter Verwendung eines PortaMon-Geräts beurteilt. Es wird zur Beurteilung des Gewebesauerstoffparameters Desoxyhämoglobin (HHb) im Bereich der spastischen Muskeln vor und nach jeder Sitzung eingesetzt.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Muskeloxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messungen
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Die muskuläre Sauerstoffversorgung wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie unter Verwendung eines PortaMon-Geräts beurteilt. Es wird zur Beurteilung des Gewebesauerstoffsättigungsparameters (TOI %) im Bereich der spastischen Muskeln vor und nach jeder Sitzung eingesetzt.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analog-Score für Schmerzen.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Blendender Fragebogen.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation in den Crossover-Testperioden anhand eines speziellen Fragebogens. Die Patienten werden gefragt, ob sie glauben, die Scheinstimulation oder die aktive Stimulation erhalten zu haben. Für diese Maßnahme wird keine Skala verwendet. |
Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Visueller Analog-Score für Müdigkeit.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Ermüdung wird mithilfe einer visuellen Analogbewertung von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste mögliche Ermüdung bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Numerische Bewertungsskala für Spastik.
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Spastik wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmste mögliche Spastik bedeutet.
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Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Die Lebensqualität wird anhand des 31 Punkte umfassenden Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die 9 Bereiche abdecken, darunter: 1 – Aktivität des täglichen Lebens, 2 – körperliches Wohlbefinden, 3 – Beziehungen zu Freunde, 4-Symptome, 5-Beziehungen zur Familie; 6- Beziehungen zu Gesundheitssystemen, 7- Sentimentalität und Sexualleben, 8- Bewältigung; und 9- Ablehnung. Die Fragen werden durch Ankreuzen oder Ankreuzen des Kästchens beantwortet, das am besten beschreibt, was die Patienten empfinden würden. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ oder „sehr sehr“ bedeutet. Für MusiQoL wird die Punktzahl jeder der neun Unterdomänen als Durchschnitt für die Fragengruppe berechnet, aus der die Domäne besteht. Anschließend wird ein Gesamtscore als Durchschnitt aller Scores für jede Subdomain berechnet. Vor der Berechnung des endgültigen Gesamtscores wird jeder domänenspezifische Score linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei O für die schlechteste Lebensqualität und 100 für die beste steht. |
Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Sturzrisiko.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und am Ende von Phase 2.
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Das Sturzrisiko wird anhand der internationalen Skala „Falls Efficacy Scale“ bewertet.
Dabei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die eine Reihe funktionaler Aktivitäten umfasst und das wahrgenommene Sturzrisiko anhand einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht besorgt“ und 4 „sehr besorgt“ bedeutet.
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Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und am Ende von Phase 2.
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Gehfähigkeit.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und am Ende von Phase 2.
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Die Gehfähigkeit wird anhand der 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12) bewertet.
Jeder der 12 Punkte wird bewertet und ihm werden Zahlen von 1 bis 5 zugewiesen, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „äußerst häufig“ bedeutet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtwert von 60 addiert. Je höher die Punktzahl, desto besser die Mobilität .
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Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und am Ende von Phase 2.
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Allgemeine klinische Verbesserung.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Bewertung der gesamten klinischen Verbesserung erfolgt anhand des 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI). Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der seine klinische Situation wie folgt behandelt:
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Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie.
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Das Gewicht des Patienten wird gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
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Grundlinie.
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die Körpergröße des Patienten wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
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Grundlinie.
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Muskeltonus.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Abschluss der Studie.
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Der Muskeltonus wird anhand der Modified Ashworth Scale (MAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 für keine Steigerung oder einen normalen Muskeltonus steht und 4 für Steifheit bei der Beugung oder Streckung der Muskeln steht.
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Ausgangswert und bis zum Abschluss der Studie.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Als Ausschlusskriterium für die Studie wird ein BMI von 35 kg/m² oder mehr herangezogen.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- ENNOX2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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