EXOPULSE Mollii-drakt, spastisitet, muskeloksygenering og multippel sklerose (ENNOX 2)
17. januar 2024 oppdatert av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på spastisitet og muskeloksygenering hos pasienter med multippel sklerose.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere forbedringen av muskeloksygenering hos pasienter med multippel sklerose og spastisitet ved bruk av Exopulse Molli-draktstimulering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- for å evaluere den kortsiktige effekten av EXOPULSE Molli-drakten på muskeloksygenering hos voksne MS-pasienter som lider av spastisitet.
- å vurdere effekten av Exopulse Mollii-drakt på spastisitet, smerte, tretthet, livskvalitet (QoL), gange og risiko for fall.
Studieemner vil delta i:
- Ett baseline-besøk for inkludering i studien hvor pasienten skal gjennomgå den første økten (aktiv eller falsk) sammen med en evaluering før og etter økten
- Ett besøk etter to uker hvor pasienten vil gjennomgå den andre økten (aktiv eller falsk) sammen med en evaluering før og etter økten
- Ett besøk to uker etter den andre stimuleringen; hvor pasientene skal gjennomgå en femte evaluering og motta EXOPULSE Molli Suit for den fire uker lange åpne fasen for å bruke drakten hjemme til en aktiv stimuleringsøkt annenhver dag i fire uker.
- Ett besøk på slutten av open label-fasen for å utføre den sjette og siste evalueringen og returnere EXOPULSE Molli-drakten.
Forskere vil sammenligne både Active og Sham-grupper for å demonstrere forbedringen av muskeloksygenering hos pasienter med MS og spastisitet ved bruk av Exopulse Molli.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedringen av oksygenering av vev og hyppige MS-symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt atskilt med 2 uker.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i en måned (3 økter per uke) på oksygenering av vev og MS-relaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-post: nriachi@ssmc.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-post: hasjaber@ssmc.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- SSMC
-
Ta kontakt med:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-post: nriachi@ssmc.ae
-
Ta kontakt med:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-post: hasjaber@ssmc.ae
-
Hovedetterforsker:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene siden minst en måned.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Evne til å gå fritt eller med behov for støtte (utvidet funksjonshemming status skala score (EDSS) < 7,5).
- Å være fri for tilbakefall de siste tre månedene.
- Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Frivillig gitt, fullt informert skriftlig og signert samtykke innhentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk monitor for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker.
- Å ha en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpumpe eller andre kontraindikasjoner for bruk av Exopulse Mollii-drakt.
- Å være gravid.
- Har endret sin farmakologiske behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter).
- Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
- Ved innføring av annet medisinsk utstyr enn Exopulse Mollii-drakt i løpet av studieperioden.
- Pasienter under juridisk beskyttelse.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Draktstimulering Aktiv.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
Stimuleringen vil fortsette i 60 minutter mens kontrollenheten er på i 60 minutter.
|
Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedringen av oksygenering av vev og hyppige MS-symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i en måned (3 økter per uke) på oksygenering av vev og MS-relaterte symptomer.
|
|
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulering.
Stimuleringen vil fortsette i 1 minutt og deretter slås den av mens kontrollenheten vil forbli på i totalt 60 minutter.
|
Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedringen av oksygenering av vev og hyppige MS-symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i en måned (3 økter per uke) på oksygenering av vev og MS-relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Muskulær oksygenering vil bli vurdert ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-teknologi ved bruk av en PortaMon-enhet, den vil bli brukt til å vurdere vevoksygeneringsparameter (hemoglobin (tHb) i territoriet til de spastiske musklene før og etter hver økt.
|
Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Muskulær oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Muskulær oksygenering vil bli vurdert ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-teknologi ved bruk av en PortaMon-enhet, den vil bli brukt til å vurdere vevoksygeneringsparameteren oksyhemoglobin (O2Hb) i territoriet til de spastiske musklene før og etter hver økt.
|
Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Muskulær oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Muskulær oksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-teknologi ved bruk av en PortaMon-enhet, den vil bli brukt til å vurdere vevoksygeneringsparameter deoksyhemoglobin (HHb) i territoriet til de spastiske musklene før og etter hver økt.
|
Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Muskulær oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Muskulær oksygenering vil bli vurdert ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-teknologi ved bruk av en PortaMon-enhet, den vil bli brukt til å vurdere vevoksygeneringsparameter vevoksygeneringsindeks (TOI%) i territoriet til de spastiske musklene før og etter hver økt.
|
Skal vurderes ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for smerte.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Smerte vil bli målt ved å bruke en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, til 10 er verst mulig smerte.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
Blindende spørreskjema.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
|
Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-prøveperiodene ved hjelp av et dedikert spørreskjema. Pasientene vil bli spurt om de tror de har mottatt falsk eller aktiv stimulering. Det vil ikke bli brukt skala for dette tiltaket. |
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
|
|
Visuell analog poengsum for tretthet.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Fatigue vil bli målt med en visuell analog poengsum fra 0 til 10, 0 er ingen tretthet, til 10 er verst mulig tretthet.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
Numerisk vurderingsskala for spastisitet.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Spastisitet vil bli evaluert med en Numerical Rating Scale (NRS)-score fra 0 til 10, 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire.
Tidsramme: To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 31-elementer Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål som dekker 9 domener, inkludert: 1- aktivitet i dagliglivet, 2- fysisk velvære, 3- relasjoner med venner, 4- symptomer, 5- forhold til familie; 6- forhold til helsevesenet, 7- sentimentalt og seksualliv, 8- mestring; og 9- avslag. Spørsmålene besvares ved å krysse av eller krysse av i boksen som best beskriver hva pasienter ville føle, fra 0 til 4, 0 er ikke i det hele tatt og 4 alltid eller veldig mye. For MusiQoL beregnes poengsummen for hvert av de ni underdomenene som gjennomsnittet for settet med spørsmål som utgjør domenet. En samlet poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle poengsummene for hvert underdomene. Før den endelige totalpoengsummen beregnes, transformeres hver domenespesifikke poengsum lineært til en 0-100 skala, der O er den dårligste livskvaliteten og 100 den beste. |
To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.
|
|
Fallrisiko.
Tidsramme: To uker etter den andre stimuleringen og ved slutten av fase 2.
|
Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International skala.
Det er en 16-skala, inkludert en rekke funksjonelle aktiviteter, som vurderer den opplevde risikoen for å falle, ved å bruke en skåre som vil variere fra 1 til 4, 1 er ikke bekymret i det hele tatt til 4 er veldig bekymret.
|
To uker etter den andre stimuleringen og ved slutten av fase 2.
|
|
Gangevne.
Tidsramme: To uker etter den andre stimuleringen og ved slutten av fase 2.
|
Gangevnen vil bli evaluert av 12-elements Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Hvert av de 12 elementene vil bli vurdert og tildelt tall fra 1 til 5, 1 er ikke i det hele tatt til 5 er ekstremt vanlig, og resultatene vil bli lagt til totalt 60, så jo høyere poengsum, jo bedre mobilitet .
|
To uker etter den andre stimuleringen og ved slutten av fase 2.
|
|
Generell klinisk forbedring.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2 og uke 8.
|
Evaluering av generell klinisk forbedring vil bli gjort ved hjelp av 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg den kliniske situasjonen som følger:
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2 og uke 8.
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Pasientvekten vil bli målt og registrert i kilo.
|
Grunnlinje.
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Pasienthøyden vil bli målt og registrert i centimeter.
|
Grunnlinje.
|
|
Muskelform.
Tidsramme: Baseline, og gjennom studiegjennomføring.
|
Muskeltonen vil bli evaluert av Modified Ashworth Scale (MAS).
Poeng vil variere fra 0 til 4, 0 er ingen økning eller normal muskeltonus, til 4 er stivhet i fleksjon eller ekstensjon av muskler.
|
Baseline, og gjennom studiegjennomføring.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
BMI på 35 kg/m^2 eller mer vil bli brukt som eksklusjonskriterium for studien.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Nielsen JF, Sinkjaer T, Jakobsen J. Treatment of spasticity with repetitive magnetic stimulation; a double-blind placebo-controlled study. Mult Scler. 1996 Dec;2(5):227-32. doi: 10.1177/135245859600200503.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Mori F, Codeca C, Kusayanagi H, Monteleone F, Boffa L, Rimano A, Bernardi G, Koch G, Centonze D. Effects of intermittent theta burst stimulation on spasticity in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2010 Feb;17(2):295-300. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02806.x. Epub 2009 Oct 23.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Baumstarck-Barrau K, Pelletier J, Simeoni MC, Auquier P; MusiQol Study Group. [French validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire]. Rev Neurol (Paris). 2011 Jun-Jul;167(6-7):511-21. doi: 10.1016/j.neurol.2010.10.008. Epub 2011 Mar 21. French.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Huang YH, Chuang ML, Wang PZ, Chen YC, Chen CM, Sun CW. Muscle oxygenation dynamics in response to electrical stimulation as measured with near-infrared spectroscopy: A pilot study. J Biophotonics. 2019 Mar;12(3):e201800320. doi: 10.1002/jbio.201800320. Epub 2019 Feb 1.
- Iodice R, Dubbioso R, Ruggiero L, Santoro L, Manganelli F. Anodal transcranial direct current stimulation of motor cortex does not ameliorate spasticity in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):487-92. doi: 10.3233/RNN-150495.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Nielsen J, Crone C, Sinkjaer T, Toft E, Hultborn H. Central control of reciprocal inhibition during fictive dorsiflexion in man. Exp Brain Res. 1995;104(1):99-106. doi: 10.1007/BF00229859.
- Otero-Romero S, Sastre-Garriga J, Comi G, Hartung HP, Soelberg Sorensen P, Thompson AJ, Vermersch P, Gold R, Montalban X. Pharmacological management of spasticity in multiple sclerosis: Systematic review and consensus paper. Mult Scler. 2016 Oct;22(11):1386-1396. doi: 10.1177/1352458516643600. Epub 2016 May 19.
- Pilloni G, Choi C, Coghe G, Cocco E, Krupp LB, Pau M, Charvet LE. Gait and Functional Mobility in Multiple Sclerosis: Immediate Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Paired With Aerobic Exercise. Front Neurol. 2020 May 5;11:310. doi: 10.3389/fneur.2020.00310. eCollection 2020.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Shang Y, Lin Y, Henry BA, Cheng R, Huang C, Chen L, Shelton BJ, Swartz KR, Salles SS, Yu G. Noninvasive evaluation of electrical stimulation impacts on muscle hemodynamics via integrating diffuse optical spectroscopies with muscle stimulator. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):105002. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.105002.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- ENNOX2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .