EXOPULSE Mollii-pak, spasticiteit, spieroxygenatie en multiple sclerose (ENNOX 2)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
De effecten van EXOPULSE Mollii Suit op spasticiteit en spieroxygenatie bij patiënten met multiple sclerose.
Het doel van deze klinische studie is om de verbetering van spieroxygenatie aan te tonen bij patiënten met multiple sclerose en spasticiteit met behulp van Exopulse Molli-pakstimulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om de impact op korte termijn van EXOPULSE Molli-pak op musculaire oxygenatie te evalueren bij volwassen MS-patiënten die lijden aan spasticiteit.
- om de effecten van het Exopulse Mollii-pak op spasticiteit, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven (QoL), lopen en valrisico te beoordelen.
Studieonderwerpen zullen deelnemen aan:
- Eén basisbezoek voor deelname aan het onderzoek, waarbij de patiënt de eerste sessie (actief of nep) ondergaat, samen met een evaluatie voor en na de sessie
- Eén bezoek na twee weken waarin de patiënt de tweede sessie (actief of schijn) ondergaat, samen met een evaluatie voor en na de sessie
- Eén bezoek twee weken na de tweede stimulatie; waar de patiënten een vijfde evaluatie ondergaan en het EXOPULSE Molli-pak ontvangen voor de open-labelfase van vier weken om het pak thuis te gebruiken voor een actieve stimulatiesessie om de dag gedurende vier weken.
- Eén bezoek aan het einde van de open-labelfase om de zesde en laatste evaluatie uit te voeren en het EXOPULSE Molli-pak terug te sturen.
Onderzoekers zullen zowel Active- als Sham-groepen vergelijken om de verbetering van spieroxygenatie bij patiënten met MS en spasticiteit aan te tonen met behulp van Exopulse Molli.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van weefseloxygenatie en frequente MS-symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" Exopulse Mollii-pak met een tussenpoos van 2 weken.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld om patiënten inzicht te geven in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende een maand (3 sessies per week) wordt gebruikt op weefseloxygenatie en MS-gerelateerde symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naji J Riachi, MD
- Telefoonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefoonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- SSMC
-
Contact:
- Naji J Riachi, MD
- Telefoonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
-
Contact:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefoonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017 sinds minstens een maand.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Mogelijkheid om vrij te lopen of ondersteuning nodig te hebben (expanded disability status scale score (EDSS) < 7,5).
- Vrij zijn van terugval in de afgelopen drie maanden.
- Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
- Vrijwillig gegeven, volledig geïnformeerde schriftelijke en ondertekende toestemming verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode worden opgenomen in een ander onderzoeksprotocol.
- Onvermogen om medische controle te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
- Een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties hebben voor het gebruik van het Exopulse Mollii-pak.
- Zwanger zijn.
- Een verandering in hun farmacologische therapie hebben gehad in de afgelopen drie maanden.
- Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
- Een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hebben.
- In het geval van de introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het Exopulse Mollii-pak tijdens de studieperiode.
- Patiënten onder juridische bescherming.
- Gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit-stimulatie actief.
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
De stimulatie duurt 60 minuten terwijl de regeleenheid 60 minuten aan staat.
|
We ontwierpen een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van weefseloxygenatie en frequente MS-symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" Exopulse Mollii-pak.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld om patiënten inzicht te geven in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende een maand (3 sessies per week) wordt gebruikt op weefseloxygenatie en MS-gerelateerde symptomen.
|
|
Sham-vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit Stimulatie Sham.
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulatie.
De stimulatie duurt 1 minuut en wordt daarna uitgeschakeld, terwijl de bedieningseenheid in totaal 60 minuten aan blijft.
|
We ontwierpen een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van weefseloxygenatie en frequente MS-symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" Exopulse Mollii-pak.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld om patiënten inzicht te geven in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende een maand (3 sessies per week) wordt gebruikt op weefseloxygenatie en MS-gerelateerde symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieroxygenatie met behulp van Near-infrared spectroscopie (NIRS) metingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Muscular Oxygenation zal worden beoordeeld met behulp van de Near-infrared spectroscopie (NIRS) -technologie met behulp van een PortaMon-apparaat. Het zal worden gebruikt om de weefseloxygenatieparameter (hemoglobine (tHb)) in het territorium van de spastische spieren voor en na elke sessie te beoordelen.
|
Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
|
Spieroxygenatie met behulp van Near-infrared spectroscopie (NIRS) metingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Muscular Oxygenation zal worden beoordeeld met behulp van de Near-infrared spectroscopie (NIRS) -technologie met behulp van een PortaMon-apparaat. Het zal worden gebruikt om de weefseloxygenatieparameter oxyhemoglobine (O2Hb) in het territorium van de spastische spieren voor en na elke sessie te beoordelen.
|
Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
|
Spieroxygenatie met behulp van Near-infrared spectroscopie (NIRS) metingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Muscular Oxygenation zal worden beoordeeld met behulp van de Near-infrared spectroscopie (NIRS) -technologie met behulp van een PortaMon-apparaat. Het zal worden gebruikt om weefseloxygenatieparameter deoxyhemoglobine (HHb) in het territorium van de spastische spieren te beoordelen voor en na elke sessie.
|
Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
|
Spieroxygenatie met behulp van Near-infrared spectroscopie (NIRS) metingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Spieroxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van de Near-infrared spectroscopie (NIRS)-technologie met behulp van een PortaMon-apparaat, het zal worden gebruikt om de weefseloxygenatieparameter (tissue oxygenatie-index (TOI%)) in het territorium van de spastische spieren voor en na elke sessie te beoordelen.
|
Te beoordelen bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor pijn.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Verblindende vragenlijst.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
|
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover-proefperiodes met behulp van een speciale vragenlijst. Patiënten zullen worden gevraagd of ze denken dat ze de schijn- of actieve stimulatie hebben ontvangen. Voor deze maatregel wordt geen schaal gebruikt. |
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
|
|
Visuele analoge score voor vermoeidheid.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor spasticiteit.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS)-score van 0 tot 10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit is.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) met 31 items. Deze vragenlijst bestaat uit 31 vragen over 9 domeinen, waaronder: 1- dagelijkse activiteit, 2- lichamelijk welzijn, 3- relaties met vrienden, 4- symptomen, 5- relaties met familie; 6- relaties met gezondheidszorgsystemen, 7- sentimenteel en seksueel leven, 8- coping; en 9- afwijzing. De vragen worden beantwoord door het vakje aan te vinken dat het beste beschrijft wat patiënten zouden voelen, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 altijd of heel veel. Voor MusiQoL wordt de score van elk van de negen subdomeinen berekend als het gemiddelde voor de reeks vragen waaruit het domein bestaat. Vervolgens wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van alle scores voor elk subdomein. Voordat de uiteindelijke totaalscore wordt berekend, wordt elke domeinspecifieke score lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij O de slechtste kwaliteit van leven is en 100 de beste. |
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
|
Risico om te vallen.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en aan het einde van fase 2.
|
Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International-schaal.
Het is een schaal van 16 items, die een reeks functionele activiteiten omvat, die het waargenomen risico op vallen beoordeelt, waarbij een score wordt gebruikt die varieert van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet bezorgd is tot 4 erg bezorgd.
|
Twee weken na de tweede stimulatie en aan het einde van fase 2.
|
|
Loopvermogen.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en aan het einde van fase 2.
|
Het loopvermogen wordt beoordeeld met de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Elk van de 12 items wordt beoordeeld en krijgt een nummer toegewezen van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet is en 5 extreem vaak voorkomt, en de resultaten worden opgeteld tot een totaal van 60, dus hoe hoger de score, hoe beter de mobiliteit .
|
Twee weken na de tweede stimulatie en aan het einde van fase 2.
|
|
Algemene klinische verbetering.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.
|
Evaluatie van de algehele klinische verbetering zal worden uitgevoerd met behulp van de 7-punts Clinical Global Impression (CGI). De patiënt vult een vragenlijst in die zijn klinische situatie als volgt behandelt:
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in kilogrammen.
|
Basislijn.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De lengte van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
|
Basislijn.
|
|
Spierspanning.
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie.
|
De spiertonus wordt beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Scores zullen variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename of normale spiertonus is, tot 4 zijnde stijfheid in flexie of extensie van spieren.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie.
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Een BMI van 35 kg/m^2 of meer wordt gebruikt als uitsluitingscriterium voor het onderzoek.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Nielsen JF, Sinkjaer T, Jakobsen J. Treatment of spasticity with repetitive magnetic stimulation; a double-blind placebo-controlled study. Mult Scler. 1996 Dec;2(5):227-32. doi: 10.1177/135245859600200503.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Mori F, Codeca C, Kusayanagi H, Monteleone F, Boffa L, Rimano A, Bernardi G, Koch G, Centonze D. Effects of intermittent theta burst stimulation on spasticity in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2010 Feb;17(2):295-300. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02806.x. Epub 2009 Oct 23.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Baumstarck-Barrau K, Pelletier J, Simeoni MC, Auquier P; MusiQol Study Group. [French validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire]. Rev Neurol (Paris). 2011 Jun-Jul;167(6-7):511-21. doi: 10.1016/j.neurol.2010.10.008. Epub 2011 Mar 21. French.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Huang YH, Chuang ML, Wang PZ, Chen YC, Chen CM, Sun CW. Muscle oxygenation dynamics in response to electrical stimulation as measured with near-infrared spectroscopy: A pilot study. J Biophotonics. 2019 Mar;12(3):e201800320. doi: 10.1002/jbio.201800320. Epub 2019 Feb 1.
- Iodice R, Dubbioso R, Ruggiero L, Santoro L, Manganelli F. Anodal transcranial direct current stimulation of motor cortex does not ameliorate spasticity in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):487-92. doi: 10.3233/RNN-150495.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Nielsen J, Crone C, Sinkjaer T, Toft E, Hultborn H. Central control of reciprocal inhibition during fictive dorsiflexion in man. Exp Brain Res. 1995;104(1):99-106. doi: 10.1007/BF00229859.
- Otero-Romero S, Sastre-Garriga J, Comi G, Hartung HP, Soelberg Sorensen P, Thompson AJ, Vermersch P, Gold R, Montalban X. Pharmacological management of spasticity in multiple sclerosis: Systematic review and consensus paper. Mult Scler. 2016 Oct;22(11):1386-1396. doi: 10.1177/1352458516643600. Epub 2016 May 19.
- Pilloni G, Choi C, Coghe G, Cocco E, Krupp LB, Pau M, Charvet LE. Gait and Functional Mobility in Multiple Sclerosis: Immediate Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Paired With Aerobic Exercise. Front Neurol. 2020 May 5;11:310. doi: 10.3389/fneur.2020.00310. eCollection 2020.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Shang Y, Lin Y, Henry BA, Cheng R, Huang C, Chen L, Shelton BJ, Swartz KR, Salles SS, Yu G. Noninvasive evaluation of electrical stimulation impacts on muscle hemodynamics via integrating diffuse optical spectroscopies with muscle stimulator. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):105002. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.105002.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- ENNOX2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .