Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE Mollii, spastyczność, dotlenienie mięśni i stwardnienie rozsiane (ENNOX 2)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na spastyczność i dotlenienie mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie poprawy dotlenienia mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i spastycznością za pomocą stymulacji kombinezonem Exopulse Molli. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocena krótkoterminowego wpływu kombinezonu EXOPULSE Molli na dotlenienie mięśni u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na spastyczność.
  • ocena wpływu skafandra Exopulse Mollii na spastyczność, ból, zmęczenie, jakość życia (QoL), chodzenie i ryzyko upadków.

Osoby badane wezmą udział w:

  • Jedna wizyta wyjściowa w celu włączenia do badania, podczas której pacjent przejdzie pierwszą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z oceną przed i po sesji
  • Jedna wizyta po dwóch tygodniach, podczas której pacjent przejdzie drugą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z oceną przed i po sesji
  • Jedna wizyta dwa tygodnie po drugiej stymulacji; gdzie pacjenci przejdą piątą ocenę i otrzymają kombinezon EXOPULSE Molli na czterotygodniową fazę otwartą, aby używać kombinezonu w domu podczas sesji aktywnej stymulacji co drugi dzień przez cztery tygodnie.
  • Jedna wizyta na koniec fazy otwartej w celu wykonania szóstej i ostatniej oceny oraz zwrotu kombinezonu EXOPULSE Molli.

Badacze porównają grupy aktywne i pozorowane, aby zademonstrować poprawę dotlenienia mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i spastycznością za pomocą Exopulse Molli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowaną krzyżową, pozorowaną, podwójnie ślepą próbą mającą na celu wykazanie poprawy utlenowania tkanek i częstych objawów SM po pojedynczej sesji „aktywnej” kontra „pozorowanej” skafandra Exopulse Mollii w odstępie 2 tygodni. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Po tej fazie (faza 1) zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2), aby pacjenci mogli zrozumieć wpływ kombinezonu Exopulse Mollii stosowanego przez jeden miesiąc (3 sesje w tygodniu) na dotlenienie tkanek i objawy związane z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naji J Riachi, MD
  • Numer telefonu: 2979 +971 2 314 4444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hasan M Jaber, Bsc
  • Numer telefonu: 3869 +971 2 314 4444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Numer telefonu: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Numer telefonu: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Główny śledczy:
          • Naji J Riachi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku od co najmniej jednego miesiąca.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zdolność do swobodnego poruszania się lub z potrzebą wsparcia (wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 7,5).
  • Bycie wolnym od nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Spastyczność z wynikiem co najmniej 1+ w skali MAS.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Dobrowolna, w pełni świadoma pisemna i podpisana zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie studiów.
  • Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w celu badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dokanałowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do używania kombinezonu Exopulse Mollii.
  • Być w ciąży.
  • Zmiana terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpiących na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną padaczkę, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów kombinezonu medycznego innego niż Exopulse Mollii.
  • Pacjenci pod ochroną prawną.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXOPULSE Aktywna stymulacja kostiumu Mollii.
Będzie to aktywna stymulacja EXOPULSE Mollii Suit. Stymulacja będzie trwała przez 60 minut, podczas gdy jednostka sterująca będzie włączona przez 60 minut.
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowane krzyżowe, pozorowane, podwójnie ślepe badanie, aby zademonstrować poprawę utlenowania tkanek i częstych objawów SM po pojedynczej sesji „aktywnego” kontra „pozorowanego” kombinezonu Exopulse Mollii. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Po tej fazie (faza 1) zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2), aby pacjenci mogli zrozumieć wpływ kombinezonu Exopulse Mollii stosowanego przez jeden miesiąc (3 sesje w tygodniu) na dotlenienie tkanek i objawy związane z SM.
Pozorny komparator: Kombinezon EXOPULSE Mollii Stymulacja Stymulacji.
To będzie pozorowana stymulacja kostiumu EXOPULSE Mollii. Stymulacja będzie działać przez 1 minutę, a następnie wyłączy się, podczas gdy jednostka sterująca pozostanie włączona przez łącznie 60 minut.
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowane krzyżowe, pozorowane, podwójnie ślepe badanie, aby zademonstrować poprawę utlenowania tkanek i częstych objawów SM po pojedynczej sesji „aktywnego” kontra „pozorowanego” kombinezonu Exopulse Mollii. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Po tej fazie (faza 1) zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2), aby pacjenci mogli zrozumieć wpływ kombinezonu Exopulse Mollii stosowanego przez jeden miesiąc (3 sesje w tygodniu) na dotlenienie tkanek i objawy związane z SM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary natlenienia mięśniowego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Dotlenienie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu urządzenia PortaMon, które posłuży do oceny parametru natlenienia tkanek (hemoglobina (tHb) w obszarze mięśni spastycznych przed i po każdej sesji.
Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Pomiary natlenienia mięśniowego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Natlenienie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu urządzenia PortaMon, które posłuży do oceny parametru dotlenienia tkanek oksyhemoglobiny (O2Hb) w obszarze mięśni spastycznych przed i po każdej sesji.
Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Pomiary natlenienia mięśniowego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Dotlenienie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu urządzenia PortaMon, które posłuży do oceny parametru natlenienia tkanek deoksyhemoglobiny (HHb) w obszarze mięśni spastycznych przed i po każdej sesji.
Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Pomiary natlenienia mięśniowego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu
Natlenienie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu urządzenia PortaMon, które posłuży do oceny parametru dotlenienia tkanek (TOI%) w obszarze mięśni spastycznych przed i po każdej sesji.
Do oceny na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena analogowa bólu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zaślepiający kwestionariusz.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2. tygodniu.

Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w okresach próby krzyżowej za pomocą dedykowanego kwestionariusza. Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali pozorowaną lub aktywną stymulację.

Do tego pomiaru nie będzie używana żadna skala.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2. tygodniu.
Wizualna ocena analogowa zmęczenia.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą wizualnego wyniku analogowego od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe zmęczenie.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Numeryczna skala oceny spastyczności.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Spastyczność będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 najgorszą możliwą spastyczność.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą 31-itemowego Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL). przyjaciele, 4- objawy, 5- relacje z rodziną; 6- relacje z systemami ochrony zdrowia, 7- życie uczuciowe i seksualne, 8- radzenie sobie; i 9- odrzucenie. Odpowiedzi na pytania udziela się, zaznaczając lub zaznaczając pole, które najlepiej opisuje to, co czuliby pacjenci, w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 zawsze lub bardzo.

W przypadku MusiQoL wynik każdej z dziewięciu poddomen jest obliczany jako średnia dla zestawu pytań składających się na domenę. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako średnia wszystkich wyników dla każdej subdomeny. Przed obliczeniem ostatecznego wyniku ogólnego, każdy wynik specyficzny dla domeny jest przekształcany liniowo do skali 0-100, gdzie O oznacza najgorszą jakość życia, a 100 najlepszą.
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Ryzyko upadku.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i pod koniec fazy 2.
Ryzyko upadku zostanie ocenione przy użyciu Skali Skuteczności Upadków – Skali Międzynarodowej. Jest to 16-punktowa skala obejmująca zakres czynności funkcjonalnych, która ocenia postrzegane ryzyko upadku, przy użyciu wyniku w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak zainteresowania do 4 oznacza bardzo duże zaniepokojenie.
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i pod koniec fazy 2.
Zdolność chodzenia.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i pod koniec fazy 2.
Zdolność chodzenia będzie oceniana za pomocą 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12). Każda z 12 pozycji zostanie oceniona i oznaczona numerami od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 bardzo często, a wyniki zostaną dodane do łącznej liczby 60, więc im wyższy wynik, tym lepsza mobilność .
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i pod koniec fazy 2.
Ogólna poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.

Ocena ogólnej poprawy klinicznej zostanie przeprowadzona przy użyciu 7-punktowego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Pacjent wypełni kwestionariusz, który będzie dotyczył jego sytuacji klinicznej w następujący sposób:

  1. Bardzo poprawiony.
  2. Bardzo ulepszony.
  3. Nieco ulepszony.
  4. Bez zmiany.
  5. Nieco gorzej
  6. Duzo gorszy.
  7. Bardzo dużo gorszy Wynik będzie się wahał od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik kliniczny, a 7 najgorszy.
Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Waga pacjenta zostanie zmierzona i zapisana w kilogramach.
Linia bazowa.
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wzrost pacjenta zostanie zmierzony i zapisany w centymetrach.
Linia bazowa.
Napięcie mięśniowe.
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania.
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu lub normalne napięcie mięśniowe, do 4 oznacza sztywność podczas zginania lub prostowania mięśni.
Linia bazowa i zakończenie badania.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. BMI 35 kg/m^2 lub więcej zostanie użyte jako kryterium wykluczenia z badania.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENNOX2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj