Traje EXOPULSE Mollii, espasticidad, oxigenación muscular y esclerosis múltiple (ENNOX 2)
17 de enero de 2024 actualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la espasticidad y la oxigenación muscular en pacientes con esclerosis múltiple.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la mejora de la oxigenación muscular en pacientes con esclerosis múltiple y espasticidad mediante la estimulación con traje Exopulse Molli. Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar el impacto a corto plazo del traje EXOPULSE Molli en la oxigenación muscular en pacientes adultos con EM que padecen espasticidad.
- evaluar los efectos del traje Exopulse Mollii sobre la espasticidad, el dolor, la fatiga, la calidad de vida (CdV), la marcha y el riesgo de caídas.
Los sujetos del estudio participarán en:
- Una visita inicial para su inclusión en el estudio durante la cual el paciente se someterá a la primera sesión (activa o simulada) junto con una evaluación antes y después de la sesión
- Una visita después de dos semanas durante la cual el paciente se someterá a la segunda sesión (activa o simulada) junto con una evaluación antes y después de la sesión
- Una visita dos semanas después de la segunda estimulación; donde los pacientes se someterán a una quinta evaluación y recibirán el traje EXOPULSE Molli para la fase de etiqueta abierta de cuatro semanas para usar el traje en casa para una sesión de estimulación activa cada dos días durante cuatro semanas.
- Una visita al final de la fase de etiqueta abierta para realizar la sexta y última evaluación y devolver el traje EXOPULSE Molli.
Los investigadores compararán los grupos Active y Sham para demostrar la mejora de la oxigenación muscular en pacientes con EM y espasticidad utilizando Exopulse Molli.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación y doble ciego para demostrar la mejora de la oxigenación de los tejidos y los síntomas frecuentes de la EM después de una sola sesión de Exopulse Mollii "activa" versus "simulada" separada por 2 semanas.
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante un mes (3 sesiones por semana) sobre la oxigenación de los tejidos y los síntomas relacionados con la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naji J Riachi, MD
- Número de teléfono: 2979 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hasan M Jaber, Bsc
- Número de teléfono: 3869 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae
Ubicaciones de estudio
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-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- SSMC
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Contacto:
- Naji J Riachi, MD
- Número de teléfono: 2979 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae
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Contacto:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Número de teléfono: 3869 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae
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Investigador principal:
- Naji J Riachi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017 desde al menos un mes.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad para caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 7,5).
- Estar libre de recaídas en los últimos tres meses.
- Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en el MAS.
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas
- Consentimiento otorgado voluntariamente, completamente informado, por escrito y firmado, obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el período de estudio.
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico para los fines del estudio por razones geográficas o sociales.
- Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para usar el traje Exopulse Mollii.
- Estar embarazada.
- Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2.
- En caso de introducción de un dispositivo médico que no sea el traje Exopulse Mollii durante el período de estudio.
- Pacientes bajo protección jurídica.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXOPULSE Mollii Suit Activo Estimulador.
Este será el Estimulador Activo EXOPULSE Mollii Suit.
La estimulación continuará durante 60 minutos mientras que la unidad de control está encendida durante 60 minutos.
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Diseñamos un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación, doble ciego para demostrar la mejora de la oxigenación de los tejidos y los síntomas frecuentes de la EM después de una sola sesión de traje Exopulse Mollii "activo" versus "simulado".
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante un mes (3 sesiones por semana) sobre la oxigenación de los tejidos y los síntomas relacionados con la EM.
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Comparador falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulación Sham.
Esta será la estimulación simulada EXOPULSE Mollii Suit.
La estimulación continuará durante 1 minuto y luego se apagará, mientras que la unidad de control permanecerá encendida durante un total de 60 minutos.
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Diseñamos un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación, doble ciego para demostrar la mejora de la oxigenación de los tejidos y los síntomas frecuentes de la EM después de una sola sesión de traje Exopulse Mollii "activo" versus "simulado".
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante un mes (3 sesiones por semana) sobre la oxigenación de los tejidos y los síntomas relacionados con la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación muscular mediante mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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La Oxigenación Muscular se evaluará mediante la tecnología de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) utilizando un dispositivo PortaMon que se empleará para evaluar el parámetro de oxigenación tisular (hemoglobina (tHb) en el territorio de los músculos espásticos antes y después de cada sesión.
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Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Oxigenación muscular mediante mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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La oxigenación muscular se evaluará mediante la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) utilizando un dispositivo PortaMon que se empleará para evaluar el parámetro de oxigenación tisular oxihemoglobina (O2Hb) en el territorio de los músculos espásticos antes y después de cada sesión.
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Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Oxigenación muscular mediante mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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La oxigenación muscular se evaluará mediante la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) utilizando un dispositivo PortaMon que se empleará para evaluar el parámetro de oxigenación tisular desoxihemoglobina (HHb) en el territorio de los músculos espásticos antes y después de cada sesión.
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Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Oxigenación muscular mediante mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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La oxigenación muscular se evaluará utilizando la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) utilizando un dispositivo PortaMon que se empleará para evaluar el índice de oxigenación tisular (TOI%) del parámetro de oxigenación tisular en el territorio de los músculos espásticos antes y después de cada sesión.
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Para ser evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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El dolor se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Cuestionario de cegamiento.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.
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Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en los períodos de prueba cruzados mediante un cuestionario específico. Se preguntará a los pacientes si creen que recibieron la simulación o la estimulación activa. No se utilizará escala para esta medida. |
Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.
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Puntuación analógica visual para la fatiga.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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La fatiga se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ausencia de fatiga y 10 la peor fatiga posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Escala de calificación numérica para la espasticidad.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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La espasticidad se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 0 sin espasticidad y 10 siendo la peor espasticidad posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL) de 31 ítems. Este cuestionario consta de 31 preguntas que cubren 9 dominios que incluyen: 1- actividad de la vida diaria, 2- bienestar físico, 3- relaciones con amigos, 4- síntomas, 5- relaciones con la familia; 6- relaciones con los sistemas de salud, 7- vida sentimental y sexual, 8- afrontamiento; y 9- rechazo. Las preguntas se responden marcando o marcando la casilla que mejor describe lo que los pacientes sentirían, con un rango de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 siempre o mucho. Para MusiQoL, la puntuación de cada uno de los nueve subdominios se calcula como el promedio del conjunto de preguntas que componen el dominio. A continuación, se calcula una puntuación global como la media de todas las puntuaciones de cada subdominio. Antes de calcular la puntuación general final, cada puntuación específica de dominio se transforma linealmente en una escala de 0 a 100, siendo O la peor calidad de vida y 100 la mejor. |
Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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Riesgo de caida.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y al final de la fase 2.
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El riesgo de caída se evaluará mediante la Escala de eficacia de caídas - Escala internacional.
Es una escala de 16 ítems, que incluye una gama de actividades funcionales, que evalúa el riesgo percibido de caídas, utilizando una puntuación que oscilará entre 1 y 4, siendo 1 nada preocupado y 4 muy preocupado.
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Dos semanas después de la segunda estimulación y al final de la fase 2.
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Capacidad para caminar.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y al final de la fase 2.
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La capacidad para caminar se evaluará mediante la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12).
Cada uno de los 12 ítems se evaluará y se le asignarán números del 1 al 5, siendo 1 nada y 5 muy común, y los resultados se sumarán a un total de 60, por lo que a mayor puntuación, mejor movilidad. .
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Dos semanas después de la segunda estimulación y al final de la fase 2.
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Mejoría clínica general.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2 y en la semana 8.
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La evaluación de la mejora clínica general se realizará utilizando la Impresión clínica global (CGI) de 7 puntos. El paciente llenará un cuestionario que abordará su situación clínica de la siguiente manera:
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2 y en la semana 8.
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Peso
Periodo de tiempo: Base.
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El peso del paciente se medirá y registrará en kilogramos.
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Base.
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Altura
Periodo de tiempo: Base.
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La altura del paciente se medirá y registrará en centímetros.
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Base.
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Tono muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio.
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El tono muscular se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Las puntuaciones variarán de 0 a 4, siendo 0 ausencia de aumento o tono muscular normal y 4 rigidez en la flexión o extensión de los músculos.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Se utilizará un IMC de 35 kg/m^2 o más como criterio de exclusión para el estudio.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- ENNOX2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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