EXOPULSE Mollii -puku, spastisuus, lihasten hapettuminen ja multippeliskleroosi (ENNOX 2)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset spastisuuteen ja lihasten hapettumiseen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lihasten hapetuksen paraneminen potilailla, joilla on MS-tauti ja spastisuus käyttämällä Exopulse Molli -pukustimulaatiota. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- arvioida EXOPULSE Molli -puvun lyhytaikaista vaikutusta lihasten hapettumiseen spastisuudesta kärsivillä aikuisilla MS-potilailla.
- arvioida Exopulse Mollii -puvun vaikutuksia spastisuuteen, kipuun, väsymykseen, elämänlaatuun (QoL), kävelyyn ja kaatumisriskiin.
Opintoaineet osallistuvat:
- Yksi peruskäynti tutkimukseen sisällyttämistä varten, jonka aikana potilas käy läpi ensimmäisen istunnon (aktiivinen tai näennäinen) sekä arvioinnin ennen ja jälkeen istunnon
- Yksi käynti kahden viikon kuluttua, jonka aikana potilaalle tehdään toinen hoitokerta (aktiivinen tai näennäinen) sekä arviointi ennen ja jälkeen istunnon
- Yksi käynti kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen; jossa potilaat käyvät läpi viidennen arvioinnin ja saavat EXOPULSE Molli -puvun neljän viikon avoimeen vaiheeseen käyttääkseen pukua kotona aktiiviseen stimulaatioistuntoon joka toinen päivä neljän viikon ajan.
- Yksi käynti avoimen levyn vaiheen lopussa kuudennen ja viimeisen arvioinnin suorittamiseksi ja EXOPULSE Molli -puvun palauttamiseksi.
Tutkijat vertaavat sekä Active- että Sham-ryhmiä osoittaakseen lihasten hapetuksen paranemisen MS-potilailla ja spastisuutta sairastavilla potilailla Exopulse Mollin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe, joka osoittaa kudosten hapetuksen paranemisen ja toistuvien MS-oireiden parantuneen yhden "aktiivisen" vs. "huijauksen" Exopulse Mollii -puvun istunnon jälkeen, kun ero on 2 viikkoa.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen ehdotetaan toista avointa vaihetta (vaihe 2), jotta potilaat ymmärtäisivät kuukauden ajan (3 kertaa viikossa) käytetyn Exopulse Mollii -puvun vaikutukset kudosten hapettumiseen ja MS-tautiin liittyviin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naji J Riachi, MD
- Puhelinnumero: 2979 +971 2 314 4444
- Sähköposti: nriachi@ssmc.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hasan M Jaber, Bsc
- Puhelinnumero: 3869 +971 2 314 4444
- Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- SSMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naji J Riachi, MD
- Puhelinnumero: 2979 +971 2 314 4444
- Sähköposti: nriachi@ssmc.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Puhelinnumero: 3869 +971 2 314 4444
- Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae
-
Päätutkija:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan vähintään kuukauden jälkeen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Kyky kävellä vapaasti tai tukea tarvitseen (laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7,5).
- Ilman uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön
- Vapaaehtoisesti annettu, täysin tietoinen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Olla mukana toisessa tutkimusprotokollassa opintojakson aikana.
- Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen kyvyttömyys suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimustarkoituksiin.
- Sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet Exopulse Mollii -puvun käyttöön.
- Raskaana oleminen.
- Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
- joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2.
- Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin Exopulse Mollii -puku.
- Oikeudellisen suojelun alaiset potilaat.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
Stimulointi jatkuu 60 minuuttia, kun ohjausyksikkö on päällä 60 minuuttia.
|
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme kudosten hapetuksen paranemisen ja toistuvien MS-oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" vs. "huijauksen" Exopulse Mollii -puvun istunnon jälkeen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen ehdotetaan toista avointa vaihetta (vaihe 2), jotta potilaat ymmärtäisivät kuukauden ajan (3 kertaa viikossa) käytetyn Exopulse Mollii -puvun vaikutukset kudosten hapettumiseen ja MS-tautiin liittyviin oireisiin.
|
|
Huijausvertailija: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Sham -stimulaatio.
Stimulointi jatkuu 1 minuutin ja sammuu ja ohjausyksikkö pysyy päällä yhteensä 60 minuuttia.
|
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme kudosten hapetuksen paranemisen ja toistuvien MS-oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" vs. "huijauksen" Exopulse Mollii -puvun istunnon jälkeen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen ehdotetaan toista avointa vaihetta (vaihe 2), jotta potilaat ymmärtäisivät kuukauden ajan (3 kertaa viikossa) käytetyn Exopulse Mollii -puvun vaikutukset kudosten hapettumiseen ja MS-tautiin liittyviin oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -mittauksia
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Lihasten hapettumista arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikkaa käyttäen PortaMon-laitetta, jota käytetään kudosten hapetusparametrin (hemoglobiini (tHb)) arvioimiseen spastisten lihasten alueella ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Lihasten hapetus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -mittauksia
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Lihasten hapettumista arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -teknologialla käyttäen PortaMon-laitetta, jota käytetään kudosten hapetusparametrin oksihemoglobiinin (O2Hb) arvioimiseen spastisten lihasten alueella ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Lihasten hapetus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -mittauksia
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Lihasten hapettumista arvioidaan käyttämällä Near-infrared spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa käyttäen PortaMon-laitetta, jota käytetään kudosten hapetusparametrin deoksihemoglobiinin (HHb) arvioimiseen spastisten lihasten alueella ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Lihasten hapetus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -mittauksia
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Lihasten hapettumista arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikkaa PortaMon-laitteella, jolla arvioidaan kudosten hapetusparametrin kudosten hapetusindeksi (TOI%)) spastisten lihasten alueella ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score kivulle.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Sokaiseva kyselylomake.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
|
Arviointi potilaan sokaisumisesta stimulaation tyypille ristikkäisillä koejaksoilla käyttämällä erityistä kyselylomaketta. Potilailta kysytään, luulevatko he saaneensa vale- tai aktiivista stimulaatiota. Tähän mittaan ei käytetä asteikkoa. |
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
|
|
Visual Analog Score väsymys.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Väsymys mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt, ja 10 on pahin mahdollinen väsymys.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Numeerinen spastisuuden arviointiasteikko.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Spastisuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10, jolloin 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 31-kohtaista Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire -kyselyä (MusiQoL). Tämä kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka kattavat 9 aluetta, mukaan lukien: 1 - päivittäisen elämän aktiviteetit, 2 - fyysinen hyvinvointi, 3 - ihmissuhteet ystävät, 4- oireet, 5- suhteet perheeseen; 6- suhteet terveydenhuoltojärjestelmiin, 7- tunne- ja seksuaalielämä, 8- selviytyminen; ja 9 - hylkääminen. Kysymyksiin vastataan rastittamalla tai rastittamalla se ruutu, joka kuvaa parhaiten sitä, mitä potilas kokee, välillä 0-4, 0 ei ollenkaan ja 4 aina tai erittäin paljon. MusiQoL:n osalta kunkin yhdeksän alialueen pisteet lasketaan toimialueen muodostavien kysymysten keskiarvona. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kunkin aliverkkotunnuksen kaikkien pisteiden keskiarvona. Ennen lopullisen kokonaispistemäärän laskemista jokainen toimialuekohtainen pistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa O on huonoin elämänlaatu ja 100 paras. |
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
|
Putoamisriski.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja vaiheen 2 lopussa.
|
Putoamisriskiä arvioidaan Falls Efficacy Scale - International -asteikolla.
Se on 16 kohdan asteikko, joka sisältää erilaisia toiminnallisia aktiviteetteja ja joka arvioi havaittua putoamisriskiä käyttämällä arvosanaa 1–4, jolloin 1 ei ole lainkaan huolissaan ja 4 on erittäin huolestunut.
|
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja vaiheen 2 lopussa.
|
|
Kävelykyky.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja vaiheen 2 lopussa.
|
Kävelykykyä arvioidaan 12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS-12) avulla.
Jokainen 12 pisteestä arvioidaan ja niille annetaan numerot 1-5, 1 ei ole ollenkaan 5, mikä on erittäin yleistä, ja tulokset lisätään yhteensä 60:een, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi liikkuvuus. .
|
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja vaiheen 2 lopussa.
|
|
Yleinen kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.
|
Kliinisen yleisen paranemisen arviointi tehdään 7-pisteen kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) avulla. Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa käsitellään hänen kliinistä tilannettaan seuraavasti:
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Potilaan paino mitataan ja kirjataan kilogrammoina.
|
Perustaso.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Potilaan pituus mitataan ja tallennetaan senttimetreinä.
|
Perustaso.
|
|
Lihas sävy.
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen loppuunsaattaminen.
|
Lihasjännitys arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, 0 tarkoittaa, että lihasten sävy ei kasva tai se on normaalia, ja 4 on lihasten jäykkyys taivutuksessa tai venymisessä.
|
Perustaso ja opintojen loppuunsaattaminen.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
BMI:tä 35 kg/m2 tai enemmän käytetään tutkimuksen poissulkemiskriteerinä.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Nielsen JF, Sinkjaer T, Jakobsen J. Treatment of spasticity with repetitive magnetic stimulation; a double-blind placebo-controlled study. Mult Scler. 1996 Dec;2(5):227-32. doi: 10.1177/135245859600200503.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Mori F, Codeca C, Kusayanagi H, Monteleone F, Boffa L, Rimano A, Bernardi G, Koch G, Centonze D. Effects of intermittent theta burst stimulation on spasticity in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2010 Feb;17(2):295-300. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02806.x. Epub 2009 Oct 23.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Baumstarck-Barrau K, Pelletier J, Simeoni MC, Auquier P; MusiQol Study Group. [French validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire]. Rev Neurol (Paris). 2011 Jun-Jul;167(6-7):511-21. doi: 10.1016/j.neurol.2010.10.008. Epub 2011 Mar 21. French.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Huang YH, Chuang ML, Wang PZ, Chen YC, Chen CM, Sun CW. Muscle oxygenation dynamics in response to electrical stimulation as measured with near-infrared spectroscopy: A pilot study. J Biophotonics. 2019 Mar;12(3):e201800320. doi: 10.1002/jbio.201800320. Epub 2019 Feb 1.
- Iodice R, Dubbioso R, Ruggiero L, Santoro L, Manganelli F. Anodal transcranial direct current stimulation of motor cortex does not ameliorate spasticity in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):487-92. doi: 10.3233/RNN-150495.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Nielsen J, Crone C, Sinkjaer T, Toft E, Hultborn H. Central control of reciprocal inhibition during fictive dorsiflexion in man. Exp Brain Res. 1995;104(1):99-106. doi: 10.1007/BF00229859.
- Otero-Romero S, Sastre-Garriga J, Comi G, Hartung HP, Soelberg Sorensen P, Thompson AJ, Vermersch P, Gold R, Montalban X. Pharmacological management of spasticity in multiple sclerosis: Systematic review and consensus paper. Mult Scler. 2016 Oct;22(11):1386-1396. doi: 10.1177/1352458516643600. Epub 2016 May 19.
- Pilloni G, Choi C, Coghe G, Cocco E, Krupp LB, Pau M, Charvet LE. Gait and Functional Mobility in Multiple Sclerosis: Immediate Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Paired With Aerobic Exercise. Front Neurol. 2020 May 5;11:310. doi: 10.3389/fneur.2020.00310. eCollection 2020.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Shang Y, Lin Y, Henry BA, Cheng R, Huang C, Chen L, Shelton BJ, Swartz KR, Salles SS, Yu G. Noninvasive evaluation of electrical stimulation impacts on muscle hemodynamics via integrating diffuse optical spectroscopies with muscle stimulator. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):105002. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.105002.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENNOX2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .