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EXOPULSE Mollii スーツ、痙縮、筋酸素化および多発性硬化症 (ENNOX 2)

2024年1月17日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City

多発性硬化症患者の痙縮と筋肉酸素化に対する EXOPULSE Mollii スーツの効果。

この臨床試験の目標は、Exopulse Molli スーツ刺激を使用して、多発性硬化症と痙縮の患者における筋肉の酸素化の改善を実証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 痙縮を患う成人 MS 患者の筋肉酸素化に対する EXOPULSE Molli スーツの短期的な影響を評価する。
  • Exopulse Mollii スーツの痙性、痛み、疲労、生活の質 (QoL)、歩行、転倒のリスクに対する影響を評価します。

研究対象者は以下に参加します。

  • 研究に組み込むためのベースライン来院 1 回。その間、患者は最初のセッション (積極的または偽) とセッション前後の評価を受けます。
  • 2 週間後に 1 回の来院。その間、患者は 2 回目のセッション (積極的または偽) を受け、セッションの前後に評価を受けます。
  • 2 回目の刺激から 2 週間後に 1 回の訪問。ここで患者は5回目の評価を受け、4週間のオープンラベル段階でEXOPULSE Molliスーツを受け取り、自宅でスーツを使用して4週間隔日で積極的な刺激セッションを行います。
  • オープンラベル段階の終わりに 1 回訪問し、6 回目と最後の評価を実施し、EXOPULSE Molli スーツを返却します。

研究者らは、Exopulse Molli を使用して、MS および痙縮患者の筋肉酸素化の改善を実証するために、アクティブ グループとシャム グループの両方を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、「アクティブ」対「シャム」Exopulse Mollii スーツを 2 週間隔てて 1 回セッションした後の組織酸素化と頻繁な MS 症状の改善を実証する、ランダム化クロスオーバー、偽対照二重盲検試験です。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 このフェーズ (フェーズ 1) の後、1 か月間 (週 3 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの組織酸素化および MS 関連症状への効果を患者が理解できるように、第 2 の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Naji J Riachi, MD
  • 電話番号：2979 +971 2 314 4444
  • メール：nriachi@ssmc.ae

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hasan M Jaber, Bsc
  • 電話番号：3869 +971 2 314 4444
  • メール：hasjaber@ssmc.ae

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • SSMC
        • コンタクト：
          • Naji J Riachi, MD
          • 電話番号：2979 +971 2 314 4444
          • メール：nriachi@ssmc.ae
        • コンタクト：
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 電話番号：3869 +971 2 314 4444
          • メール：hasjaber@ssmc.ae
        • 主任研究者：
          • Naji J Riachi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1か月以上、2017年のマクドナルド基準に従ってMSと確定診断されている。
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 自由に歩く能力、またはサポートが必要な状態で歩く能力（拡張障害ステータススケールスコア（EDSS）< 7.5）。
  • 過去 3 か月以内に再発はありません。
  • MAS で少なくとも 1+ のスコアを持つ痙縮がある。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊措置を講じることに同意しなければなりません
  • 研究関連の手順が実施される前に、自発的に与えられ、十分な情報を提供し、署名された書面による同意が得られること

除外基準:

  • 研究期間中に別の研究計画に含まれている。
  • 地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない。
  • 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェンポンプを使用している、または Exopulse Mollii スーツの使用に対するその他の禁忌がある。
  • 妊娠していること。
  • 過去 3 か月以内に薬物療法を変更した。
  • 他の体性診断または神経精神医学的診断（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患）を患っている。
  • BMI が 35 Kg/m2 を超えること。
  • 研究期間中にExopulse Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合。
  • 法的保護下にある患者。
  • 囚人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ刺激アクティブ。
EXOPULSE Mollii スーツ アクティブ スティミュレーションになります。 コントロールユニットが 60 分間オンになっている間、刺激は 60 分間継続します。
デバイス：EXOPULSE Mollii スーツスティミュレーション
私たちは、「アクティブ」対「シャム」Exopulse Mollii スーツの 1 回のセッション後の組織酸素化と頻繁な MS 症状の改善を実証するために、ランダム化クロスオーバー、偽対照二重盲検試験を設計しました。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 このフェーズ (フェーズ 1) の後、1 か月間 (週 3 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの組織酸素化および MS 関連症状への効果を患者が理解できるように、第 2 の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。
偽コンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ刺激シャム。
こちらはEXOPULSE Molliiスーツシャムスティミュレーションになります。 刺激は 1 分間継続し、その後オフになり、コントロール ユニットは合計 60 分間オンのままになります。
デバイス：EXOPULSE Mollii スーツスティミュレーション
私たちは、「アクティブ」対「シャム」Exopulse Mollii スーツの 1 回のセッション後の組織酸素化と頻繁な MS 症状の改善を実証するために、ランダム化クロスオーバー、偽対照二重盲検試験を設計しました。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 このフェーズ (フェーズ 1) の後、1 か月間 (週 3 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの組織酸素化および MS 関連症状への効果を患者が理解できるように、第 2 の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法 (NIRS) 測定を使用した筋肉の酸素化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
筋肉の酸素化は、PortaMon デバイスを使用した近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して評価されます。この技術は、各セッションの前後に組織酸素化パラメータ (痙性筋領域のヘモグロビン (tHb) を評価するために使用されます) を評価します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
近赤外分光法 (NIRS) 測定を使用した筋肉の酸素化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
筋肉の酸素化は、PortaMon デバイスを使用した近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して評価されます。この技術は、各セッションの前後にけいれん筋領域の組織酸素化パラメーター オキシヘモグロビン (O2Hb) を評価するために使用されます。
ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
近赤外分光法 (NIRS) 測定を使用した筋肉の酸素化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
筋肉の酸素化は、PortaMon デバイスを使用した近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して評価されます。この技術は、各セッションの前後にけいれん筋領域の組織酸素化パラメーター デオキシヘモグロビン (HHb) を評価するために使用されます。
ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
近赤外分光法 (NIRS) 測定を使用した筋肉の酸素化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される
筋肉の酸素化は、PortaMon デバイスを使用した近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して評価されます。この技術は、各セッションの前後に痙性筋の領域における組織酸素化パラメータの組織酸素化指数 (TOI%)) を評価するために使用されます。
ベースライン、2週目、4週目、8週目に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスコア。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痛みは、0 から 10 までの視覚的なアナログ スコアを使用して測定されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
目隠しアンケート。
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目に評価されます。

専用のアンケートを使用した、クロスオーバー試験期間中の刺激の種類に対する患者の盲検化の評価。 患者は、偽の刺激を受けたと思うか、それとも積極的な刺激を受けたと思うか尋ねられます。

この測定にはスケールは使用されません。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目に評価されます。
疲労度のビジュアルアナログスコア。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
疲労は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スコアを使用して測定されます。0 は疲労がないことを示し、10 は考えられる最悪の疲労を示します。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痙性の数値評価スケール。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痙縮は、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) スコアを使用して評価されます。0 は痙縮がないこと、10 は考えられる最悪の痙縮です。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
多発性硬化症に関する国際的な生活の質に関するアンケート。
時間枠：2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。

生活の質は、31 項​​目の多発性硬化症国際生活の質アンケート (MusiQoL) を使用して測定されます。このアンケートは、1- 日常生活の活動、2- 身体的健康、3- 家族との関係を含む 9 つの領域をカバーする 31 の質問で構成されます。友人、4-症状、5-家族との関係。 6- 医療制度との関係、7- 感傷的および性生活、8- 対処。そして9-拒否。 質問は、患者がどのように感じるかを 0 ～ 4 の範囲で最もよく表すボックスにチェックを入れるかチェックすることで回答されます。0 はまったく感じない、4 は常にまたは非常に感じます。

MusiQoL の場合、9 つのサブドメインのそれぞれのスコアは、ドメインを構成する一連の質問の平均として計算されます。 次に、全体のスコアが各サブドメインのすべてのスコアの平均として計算されます。 最終的な総合スコアを計算する前に、各ドメイン固有のスコアが 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。0 は最悪の生活の質、100 は最高の品質です。
2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。
転倒の危険。
時間枠：2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時。
転倒リスクは、Falls Efficacy Scale-International スケールを使用して評価されます。 これは、さまざまな機能的活動を含む 16 項目の尺度で、転倒の認識リスクを 1 から 4 までの範囲のスコアを使用して評価します。1 はまったく心配していません、4 は非常に心配です。
2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時。
歩行能力。
時間枠：2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時。
歩行能力は、12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) によって評価されます。 12項目をそれぞれ評価し、1から5までの番号を割り当て、1は全くない、5は非常に多い、その結果を合計60として加算するため、スコアが高いほど機動力が高くなります。 。
2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時。
全体的な臨床的改善。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、8 週目に評価されます。

全体的な臨床改善の評価は、7 ポイントの臨床全体印象 (CGI) を使用して行われます。 患者は、次のように臨床状況に対処するためのアンケートに記入します。

  1. 非常に改善されました。
  2. かなり改善されました。
  3. わずかに改善されました。
  4. 変化なし。
  5. やや悪い
  6. ずっと悪いです。
  7. 非常に悪い スコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 が最良の臨床結果、7 が最悪の臨床結果です。
これはベースライン、次に 2 週目、8 週目に評価されます。
重さ
時間枠：ベースライン。
患者の体重が測定され、キログラム単位で記録されます。
ベースライン。
身長
時間枠：ベースライン。
患者の身長はセンチメートル単位で測定され記録されます。
ベースライン。
筋肉の緊張。
時間枠：ベースラインから研究完了まで。
筋緊張は、修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価されます。 スコアは 0 から 4 の範囲で、0 は筋肉の緊張が増加していないか正常であることを示し、4 は筋肉の屈曲または伸展の硬直を示します。
ベースラインから研究完了まで。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。 BMI 35 kg/m^2 以上は研究の除外基準として使用されます。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheikh Shakhbout Medical City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENNOX2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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