EXOPULSE Mollii Suit, Espasticidade, Oxigenação Muscular e Esclerose Múltipla (ENNOX 2)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit na espasticidade e na oxigenação muscular em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhora da oxigenação muscular em pacientes com esclerose múltipla e espasticidade usando a estimulação do traje Exopulse Molli. As principais questões que pretende responder são:
- avaliar o impacto de curto prazo do traje EXOPULSE Molli na oxigenação muscular em pacientes adultos com EM que sofrem de espasticidade.
- avaliar os efeitos do traje Exopulse Mollii na espasticidade, dor, fadiga, qualidade de vida (QV), deambulação e risco de queda.
Os sujeitos do estudo participarão de:
- Uma visita inicial para inclusão no estudo durante a qual o paciente será submetido à primeira sessão (ativa ou simulada) juntamente com uma avaliação antes e depois da sessão
- Uma visita após duas semanas durante a qual o paciente será submetido à segunda sessão (ativa ou simulada) juntamente com uma avaliação antes e depois da sessão
- Uma visita duas semanas após a segunda estimulação; onde os pacientes passarão por uma quinta avaliação e receberão o EXOPULSE Molli Suit para a fase aberta de quatro semanas para usar o traje em casa para uma sessão de estimulação ativa em dias alternados durante quatro semanas.
- Uma visita no final da fase open label para realizar a sexta e última avaliação e devolver o fato EXOPULSE Molli.
Os pesquisadores irão comparar os grupos Active e Sham para demonstrar a melhora da oxigenação muscular em pacientes com EM e espasticidade usando Exopulse Molli.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado randomizado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora da oxigenação dos tecidos e sintomas frequentes de EM após uma única sessão de traje Exopulse Mollii "ativo" versus "simulado", separados por 2 semanas.
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para que os pacientes entendam os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por um mês (3 sessões por semana) na oxigenação tecidual e nos sintomas relacionados à EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naji J Riachi, MD
- Número de telefone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Estude backup de contato
- Nome: Hasan M Jaber, Bsc
- Número de telefone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- SSMC
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Contato:
- Naji J Riachi, MD
- Número de telefone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
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Contato:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Número de telefone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
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Investigador principal:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald 2017 há pelo menos um mês.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade de andar livremente ou com necessidade de apoio (pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) < 7,5).
- Estar livre de recaídas nos últimos três meses.
- Tendo espasticidade com uma pontuação de pelo menos 1+ no MAS.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade
- Consentimento informado voluntariamente, por escrito e assinado, obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Estar incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
- Impossibilidade de acompanhamento médico para efeitos do estudo por razões geográficas ou sociais.
- Ter um estimulador cardíaco, uma derivação ventrículo-peritoneal, uma bomba de baclofeno intratecal ou outras contra-indicações para usar o traje Exopulse Mollii.
- Estar grávida.
- Tendo uma mudança em sua terapia farmacológica nos últimos três meses.
- Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
- Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2.
- No caso da introdução de um dispositivo médico diferente do Exopulse Mollii, durante o período do estudo.
- Pacientes sob proteção jurídica.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Active.
Este será o EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
A estimulação continuará por 60 minutos enquanto a unidade de controle estiver ligada por 60 minutos.
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Desenhamos um estudo randomizado cruzado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora da oxigenação dos tecidos e sintomas frequentes de EM após uma única sessão de Exopulse Mollii "ativo" versus "simulado".
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para que os pacientes entendam os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por um mês (3 sessões por semana) na oxigenação tecidual e nos sintomas relacionados à EM.
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Comparador Falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Sham.
Esta será a estimulação EXOPULSE Mollii Suit Sham.
A estimulação continuará por 1 minuto e então desligará enquanto a unidade de controle permanecerá ligada por um total de 60 minutos.
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Desenhamos um estudo randomizado cruzado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora da oxigenação dos tecidos e sintomas frequentes de EM após uma única sessão de Exopulse Mollii "ativo" versus "simulado".
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para que os pacientes entendam os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por um mês (3 sessões por semana) na oxigenação tecidual e nos sintomas relacionados à EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação muscular usando medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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A oxigenação muscular será avaliada pela tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) utilizando um dispositivo PortaMon que será empregado para avaliar o parâmetro de oxigenação tecidual (hemoglobina (tHb) no território dos músculos espásticos antes e após cada sessão.
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A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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Oxigenação muscular usando medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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A oxigenação muscular será avaliada por meio da tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) usando um dispositivo PortaMon que será empregado para avaliar o parâmetro de oxigenação tecidual oxihemoglobina (O2Hb) no território dos músculos espásticos antes e após cada sessão.
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A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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Oxigenação muscular usando medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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A oxigenação muscular será avaliada por meio da tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) usando um dispositivo PortaMon que será empregado para avaliar o parâmetro de oxigenação tecidual desoxihemoglobina (HHb) no território dos músculos espásticos antes e após cada sessão.
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A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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Oxigenação muscular usando medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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A oxigenação muscular será avaliada usando a tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) usando um dispositivo PortaMon que será empregado para avaliar o parâmetro de oxigenação tecidual índice de oxigenação tecidual (TOI%)) no território dos músculos espásticos antes e depois de cada sessão.
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A ser avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica para dor.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A dor será medida usando uma pontuação analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Questionário de Cegueira.
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base e depois na semana 2.
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Avaliação do cegamento do paciente para o tipo de estimulação nos períodos de teste cruzado usando um questionário dedicado. Os pacientes serão questionados se acham que receberam estimulação simulada ou ativa. Nenhuma escala será utilizada para esta medida. |
Isso deve ser avaliado na linha de base e depois na semana 2.
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Pontuação visual analógica para fadiga.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A fadiga será medida usando uma pontuação analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 sendo a pior fadiga possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Escala de avaliação numérica para espasticidade.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A espasticidade será avaliada usando uma pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10, sendo 0 sem espasticidade e 10 sendo a pior espasticidade possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla.
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla de 31 itens (MusiQoL). amigos, 4- sintomas, 5- relações com a família; 6- relações com os sistemas de saúde, 7- vida sentimental e sexual, 8- coping; e 9- rejeição. As perguntas são respondidas marcando ou marcando a caixa que melhor descreve o que os pacientes sentiriam, variando de 0 a 4, sendo 0 nada e 4 sempre ou muito. Para o MusiQoL, a pontuação de cada um dos nove subdomínios é calculada como a média do conjunto de questões que compõem o domínio. Uma pontuação geral é então calculada como a média de todas as pontuações para cada subdomínio. Antes de calcular a pontuação geral final, cada pontuação específica de domínio é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo O a pior qualidade de vida e 100 a melhor. |
Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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Risco de queda.
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e no final da fase 2.
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O risco de queda será avaliado usando a escala Falls Efficacy Scale-International.
É uma escala de 16 itens, incluindo uma gama de atividades funcionais, que avalia a percepção do risco de queda, usando uma pontuação que varia de 1 a 4, sendo 1 nada preocupado a 4 muito preocupado.
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Duas semanas após a segunda estimulação e no final da fase 2.
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Capacidade de andar.
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e no final da fase 2.
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A capacidade de caminhar será avaliada pela Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12).
Cada um dos 12 itens será avaliado e atribuído números de 1 a 5, sendo 1 nada comum a 5 extremamente comum, e os resultados serão somados para um total de 60, então quanto maior a pontuação, melhor a mobilidade .
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Duas semanas após a segunda estimulação e no final da fase 2.
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Melhora clínica geral.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.
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A avaliação da melhora clínica geral será feita usando a Impressão Clínica Global (CGI) de 7 pontos. O paciente preencherá um questionário que abordará sua situação clínica da seguinte forma:
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.
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Peso
Prazo: Linha de base.
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O peso do paciente será medido e registrado em quilogramas.
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Linha de base.
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Altura
Prazo: Linha de base.
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A altura do paciente será medida e registrada em centímetros.
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Linha de base.
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Tônus muscular.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo.
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O tônus muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
As pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 nenhum aumento ou tônus muscular normal, a 4 sendo rigidez na flexão ou extensão dos músculos.
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Linha de base e até a conclusão do estudo.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base.
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
IMC de 35 kg/m^2 ou mais será utilizado como critério de exclusão para o estudo.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
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- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- ENNOX2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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