Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXOPULSE Mollii-dräkt, spasticitet, muskelsyresättning och multipel skleros (ENNOX 2)

17 januari 2024 uppdaterad av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på spasticitet och muskelsyresättning hos patienter med multipel skleros.

Målet med denna kliniska prövning är att demonstrera förbättringen av muskelsyresättning hos patienter med multipel skleros och spasticitet med hjälp av Exopulse Molli kostymstimulering. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • för att utvärdera den kortsiktiga effekten av EXOPULSE Molli-dräkten på muskelsyresättning hos vuxna MS-patienter som lider av spasticitet.
  • för att bedöma effekterna av Exopulse Mollii-dräkten på spasticitet, smärta, trötthet, livskvalitet (QoL), promenader och fallrisk.

Studieämnen kommer att delta i:

  • Ett baslinjebesök för inkludering i studien under vilket patienten kommer att genomgå den första sessionen (aktiv eller skenbar) tillsammans med en utvärdering före och efter sessionen
  • Ett besök efter två veckor under vilket patienten genomgår den andra sessionen (aktiv eller sken) tillsammans med en utvärdering före och efter sessionen
  • Ett besök två veckor efter den andra stimuleringen; där patienterna kommer att genomgå en femte utvärdering och få EXOPULSE Molli Suit för den fyra veckor långa öppna fasen för att använda dräkten hemma för en aktiv stimuleringssession varannan dag i fyra veckor.
  • Ett besök i slutet av den öppna etikettfasen för att utföra den sjätte och sista utvärderingen och returnera EXOPULSE Molli-kostymen.

Forskare kommer att jämföra både Active och Sham-grupper för att visa förbättringen av muskelsyresättning hos patienter med MS och spasticitet med Exopulse Molli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att visa förbättringen av vävnadssyresättning och frekventa MS-symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii-dräkt åtskilda med 2 veckor. En 2-veckors tvättperiod bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som används under en månad (3 sessioner per vecka) på vävnadssyresättning och MS-relaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Naji J Riachi, MD
  • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
  • E-post: nriachi@ssmc.ae

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
  • E-post: hasjaber@ssmc.ae

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-post: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-post: hasjaber@ssmc.ae
        • Huvudutredare:
          • Naji J Riachi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv MS-diagnos enligt McDonald-kriterierna 2017 sedan minst en månad.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Förmåga att gå fritt eller med behov av stöd (expanded disability status scale score (EDSS) < 7,5).
  • Att vara fri från återfall under de senaste tre månaderna.
  • Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel
  • Frivilligt givet, fullt informerat skriftligt och undertecknat samtycke erhållits innan några studierelaterade procedurer genomförs

Exklusions kriterier:

  • Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden.
  • Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl.
  • Att ha en hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpump eller andra kontraindikationer för att använda Exopulse Mollii-dräkt.
  • Att vara gravid.
  • Har ändrat sin farmakologiska behandling under de senaste tre månaderna.
  • Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta).
  • Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
  • Vid introduktion av annan medicinteknisk produkt än Exopulse Mollii kostym under studietiden.
  • Patienter under juridiskt skydd.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen pågår i 60 minuter medan kontrollenheten är på i 60 minuter.
Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering
Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att visa förbättringen av vävnadssyresättning och frekventa MS-symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii-dräkt. En 2-veckors tvättperiod bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som används under en månad (3 sessioner per vecka) på vävnadssyresättning och MS-relaterade symtom.
Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen kommer att pågå i 1 minut och sedan stängs den av medan kontrollenheten förblir på i totalt 60 minuter.
Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering
Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att visa förbättringen av vävnadssyresättning och frekventa MS-symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii-dräkt. En 2-veckors tvättperiod bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som används under en månad (3 sessioner per vecka) på vävnadssyresättning och MS-relaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulär syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mätningar
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av Near-infrared spectroscopy (NIRS)-tekniken med en PortaMon-enhet som kommer att användas för att bedöma vävnadssyresättningsparameter (hemoglobin (tHb) i de spastiska musklernas territorium före och efter varje session.
Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mätningar
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av Near-infrared spectroscopy (NIRS)-tekniken med hjälp av en PortaMon-enhet som kommer att användas för att bedöma vävnadssyresättningsparametern oxyhemoglobin (O2Hb) i de spastiska musklernas territorium före och efter varje session.
Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mätningar
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av Near-infrared spectroscopy (NIRS)-teknologin med hjälp av en PortaMon-enhet som kommer att användas för att bedöma vävnadssyresättningsparametern deoxyhemoglobin (HHb) i de spastiska musklernas territorium före och efter varje session.
Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mätningar
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Muskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av Near-infrared spectroscopy (NIRS)-tekniken med en PortaMon-enhet som kommer att användas för att bedöma vävnadssyresättningsparametern vävnadssyresättningsindex (TOI%) i de spastiska musklernas territorium före och efter varje session.
Ska utvärderas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för smärta.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Smärta kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen smärta, till 10 är den värsta möjliga smärtan.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Blindande frågeformulär.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen och sedan vecka 2.

Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöksperioderna med hjälp av ett särskilt frågeformulär. Patienterna kommer att tillfrågas om de tror att de fått sken eller aktiv stimulering.

Ingen skala kommer att användas för denna åtgärd.
Detta ska bedömas vid baslinjen och sedan vecka 2.
Visual Analog Poäng för trötthet.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Trötthet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen trötthet, till 10 är den värsta möjliga tröttheten.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Numerisk värderingsskala för spasticitet.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Spasticitet kommer att utvärderas med hjälp av en Numerical Rating Scale (NRS) poäng från 0 till 10, 0 är ingen spasticitet och 10 är den sämsta möjliga spasticiteten.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Internationellt frågeformulär för multipel skleros om livskvalitet.
Tidsram: Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) med 31 punkter. Detta frågeformulär består av 31 frågor som täcker 9 domäner inklusive: 1- aktivitet i det dagliga livet, 2- fysiskt välbefinnande, 3- relationer med vänner, 4- symptom, 5- relationer med familjen; 6- relationer med hälso- och sjukvårdssystem, 7- sentimentalt och sexuellt liv, 8- coping; och 9- avslag. Frågorna besvaras genom att bocka eller kryssa i rutan som bäst beskriver vad patienterna skulle känna, allt från 0 till 4, 0 är inte alls och 4 alltid eller väldigt mycket.

För MusiQoL beräknas poängen för var och en av de nio underdomänerna som genomsnittet för den uppsättning frågor som utgör domänen. En totalpoäng beräknas sedan som genomsnittet av alla poäng för varje underdomän. Innan den slutliga totalpoängen beräknas omvandlas varje domänspecifik poäng linjärt till en skala 0-100 där O är den sämsta livskvaliteten och 100 den bästa.
Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.
Fallrisk.
Tidsram: Två veckor efter den andra stimuleringen och i slutet av fas 2.
Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Falls Efficacy Scale-International skala. Det är en skala med 16 punkter, inklusive en rad funktionella aktiviteter, som bedömer den upplevda risken att falla, med hjälp av en poäng som varierar från 1 till 4, 1 är inte alls bekymrad till 4 är mycket orolig.
Två veckor efter den andra stimuleringen och i slutet av fas 2.
Gångförmåga.
Tidsram: Två veckor efter den andra stimuleringen och i slutet av fas 2.
Gångförmågan kommer att utvärderas av 12-delarnas Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12). Var och en av de 12 objekten kommer att bedömas och tilldelas nummer från 1 till 5, 1 är inte alls till 5 är extremt vanligt, och resultaten kommer att läggas till totalt 60, så ju högre poäng, desto bättre är rörligheten .
Två veckor efter den andra stimuleringen och i slutet av fas 2.
Övergripande klinisk förbättring.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2 och vecka 8.

Utvärdering av den övergripande kliniska förbättringen kommer att göras med hjälp av 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att behandla sin kliniska situation enligt följande:

  1. Mycket förbättrad.
  2. Mycket förbättrad.
  3. Något förbättrad.
  4. Ingen förändring.
  5. Lite värre
  6. Mycket värre.
  7. Mycket sämre Poängen kommer att variera från 1-7, där 1 är det bästa kliniska resultatet och 7 det sämsta.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2 och vecka 8.
Vikt
Tidsram: Baslinje.
Patientens vikt kommer att mätas och registreras i kilogram.
Baslinje.
Höjd
Tidsram: Baslinje.
Patientens höjd kommer att mätas och registreras i centimeter.
Baslinje.
Muskeltonus.
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie.
Muskeltonen kommer att utvärderas av Modified Ashworth Scale (MAS). Poängen varierar från 0 till 4, 0 är ingen ökning eller normal muskeltonus, till 4 är stelhet i flexion eller förlängning av muskler.
Baslinje och genom avslutad studie.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje.
Vikten och längden kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mer kommer att användas som ett uteslutningskriterium för studien.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENNOX2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera