EXOPULSE Mollii ruha, görcsösség, izomoxidáció és szklerózis multiplex (ENNOX 2)
2024. január 17. frissítette: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Az EXOPULSE Mollii Suit hatásai a görcsösségre és az izmok oxigénellátására szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szklerózis multiplexben és spaszticitásban szenvedő betegek izom oxigénellátásának javulásának bemutatása az Exopulse Molli ruha stimuláció segítségével. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az EXOPULSE Molli ruha rövid távú hatásának értékelése az izom oxigénellátására felnőtt, spaszticitásban szenvedő SM betegeknél.
- az Exopulse Mollii ruha spaszticitásra, fájdalomra, fáradtságra, életminőségre (QoL), járásra és az esés kockázatára gyakorolt hatásának felmérésére.
A tantárgyak részt vesznek:
- Egy kiindulási vizit a vizsgálatba való bevonáshoz, amelynek során a páciens átesik az első kezelésen (aktív vagy színlelt), valamint az ülés előtti és utáni értékelés
- Egy vizit két hét után, amely során a páciens átesik a második ülésen (aktív vagy színlelt), valamint az ülés előtti és utáni értékelésen
- Egy látogatás két héttel a második stimuláció után; ahol a betegek egy ötödik kiértékelésen esnek át, és megkapják az EXOPULSE Molli Öltönyet a négyhetes nyílt szakaszban, hogy négy héten keresztül minden második napon otthon használják az aktív stimulációt.
- Egy látogatás a nyílt lemezes fázis végén a hatodik és egyben utolsó értékelés elvégzésére és az EXOPULSE Molli öltöny visszaküldésére.
A kutatók az Active és a Sham csoportokat összehasonlítják, hogy bemutassák az MS-ben és a spaszticitásban szenvedő betegek izomoxigenizációjának javulását az Exopulse Molli használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely a szöveti oxigenizáció javulását és a gyakori SM-tünetek javulását mutatja be, miután egyetlen „aktív” és „ál” Exopulse Mollii öltönyet 2 héttel elválasztottak.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Ezt a fázist (1. fázis) követően egy második nyílt fázis (2. fázis) javasolják a betegek számára, hogy megértsék az Exopulse Mollii ruha egy hónapig (heti 3 alkalom) alkalmazott hatásait a szövetek oxigénellátására és az SM-hez kapcsolódó tünetekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naji J Riachi, MD
- Telefonszám: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonszám: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- SSMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonszám: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonszám: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
-
Kutatásvezető:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott SM diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok szerint legalább egy hónapja.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Képesség szabadon vagy támogatást igénylő járásra (kibővített rokkantsági skála (EDSS) < 7,5).
- Relapszusoktól mentes az elmúlt három hónapban.
- A MAS-on legalább 1+ pontszámmal rendelkező görcsösség.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába
- Önként adott, teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos és aláírt hozzájárulás, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg
Kizárási kritériumok:
- Bekerült egy másik kutatási protokollba a vizsgálati időszak alatt.
- Földrajzi vagy társadalmi okok miatt képtelenség vizsgálat céljából orvosi megfigyelés alá vetni.
- Szívstimulátor, ventriculoperitonealis shunt, intratekális baklofenpumpa vagy egyéb ellenjavallatok az Exopulse Mollii ruha használatához.
- Terhesnek lenni.
- Az elmúlt három hónapban megváltozott a gyógyszeres terápia.
- Más szomatikus vagy neuropszichiátriai diagnózisban szenved (pl. szívritmuszavar, kontrollálatlan epilepszia, osteoartikuláris és izomfájdalmat okozó betegségek).
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex.
- Exopulse Mollii öltönytől eltérő orvostechnikai eszköz bevezetése esetén a tanulmányi időszakban.
- Jogi védelem alatt álló betegek.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Ez lesz az EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
A stimuláció 60 percig tart, míg a vezérlőegység 60 percig.
|
Véletlenszerű keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot terveztünk a szöveti oxigénellátás és a gyakori SM-tünetek javulásának bemutatására az „aktív” és az „ál” Exopulse Mollii öltöny egyetlen ülését követően.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Ezt a fázist (1. fázis) követően egy második nyílt fázis (2. fázis) javasolják a betegek számára, hogy megértsék az Exopulse Mollii ruha egy hónapig (heti 3 alkalom) alkalmazott hatásait a szövetek oxigénellátására és az SM-hez kapcsolódó tünetekre.
|
|
Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Ez lesz az EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation.
A stimuláció 1 percig tart, majd kikapcsol, míg a vezérlőegység összesen 60 percig bekapcsolva marad.
|
Véletlenszerű keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot terveztünk a szöveti oxigénellátás és a gyakori SM-tünetek javulásának bemutatására az „aktív” és az „ál” Exopulse Mollii öltöny egyetlen ülését követően.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Ezt a fázist (1. fázis) követően egy második nyílt fázis (2. fázis) javasolják a betegek számára, hogy megértsék az Exopulse Mollii ruha egy hónapig (heti 3 alkalom) alkalmazott hatásait a szövetek oxigénellátására és az SM-hez kapcsolódó tünetekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomoxigénezés közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) mérésekkel
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
Az izmok oxigenizációját a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiával, egy PortaMon készülékkel értékeljük, amellyel a szöveti oxigenizációs paramétert (hemoglobin (tHb)) értékeljük a görcsös izmok területén minden ülés előtt és után.
|
Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
|
Izomoxigénezés közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) mérésekkel
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
Az izmok oxigénellátását a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiával, egy PortaMon készülékkel mérjük, amellyel minden ülés előtt és után mérjük az oxihemoglobin (O2Hb) szöveti oxigenizációs paramétert a görcsös izmok területén.
|
Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
|
Izomoxigénezés közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) mérésekkel
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
Az izmok oxigenizációját a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiával értékeljük, egy PortaMon készülék segítségével, amellyel a szöveti oxigenizációs paramétert deoxihemoglobin (HHb) mérjük a görcsös izmok területén minden ülés előtt és után.
|
Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
|
Izomoxigénezés közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) mérésekkel
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
Az izmok oxigenizációját a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiával, egy PortaMon eszközzel értékelik, amellyel a szöveti oxigenizációs paramétert (TOI%) mérik a görcsös izmok területén minden ülés előtt és után.
|
Kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A fájdalmat vizuális analóg pontszámmal mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-ig pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Vakító kérdőív.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2. héten kell értékelni.
|
A páciens vakságának értékelése a stimuláció típusával szemben a keresztezett próbaidőszakokban egy erre a célra szolgáló kérdőív segítségével. A betegeket megkérdezik, hogy szerintük színlelt vagy aktív stimulációt kaptak-e. Ehhez az intézkedéshez nem használunk mérleget. |
Ezt a kiinduláskor, majd a 2. héten kell értékelni.
|
|
Vizuális analóg pontszám a fáradtságért.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A fáradtságot vizuális analóg pontszámmal mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, 10-ig pedig a lehető legrosszabb fáradtság.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Numerikus besorolási skála a görcsösséghez.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A spaszticitást a Numerical Rating Scale (NRS) pontszám segítségével értékeljük 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, és a 10 a lehető legrosszabb görcsösség.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Sclerosis multiplex Nemzetközi Életminőség Kérdőív.
Időkeret: Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
Az életminőséget a 31 elemből álló sclerosis multiplex nemzetközi életminőségi kérdőív (MusiQoL) segítségével mérik. Ez a kérdőív 31 kérdésből áll, amelyek 9 területet fednek le, beleértve: 1- mindennapi tevékenység, 2- fizikai jólét, 3- kapcsolatok barátok, 4- tünetek, 5- kapcsolat a családdal; 6- kapcsolatok az egészségügyi rendszerekkel, 7- szentimentális és szexuális élet, 8- megküzdés; és 9- elutasítás. A kérdések megválaszolásához be kell jelölni azt a négyzetet, amely a legjobban leírja, hogy a betegek mit éreznének, 0-tól 4-ig terjedő tartományban, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig mindig vagy nagyon. A MusiQoL esetében a kilenc altartomány mindegyikének pontszáma a tartományt alkotó kérdéskészlet átlagaként kerül kiszámításra. Ezután az összesített pontszámot az egyes aldomainekre vonatkozó összes pontszám átlagaként számítják ki. A végső összpontszám kiszámítása előtt az egyes tartományspecifikus pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol az O a legrosszabb életminőség, a 100 pedig a legjobb. |
Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
|
Esés kockázata.
Időkeret: Két héttel a második stimuláció után és a 2. fázis végén.
|
Az esés kockázatát a Falls Efficacy Scale-International skála segítségével értékelik.
Ez egy 16 tételből álló skála, amely egy sor funkcionális tevékenységet foglal magában, amely felméri az esés észlelt kockázatát, 1-től 4-ig terjedő pontszámot használva, ahol az 1 egyáltalán nem érintett, a 4 pedig nagyon aggódik.
|
Két héttel a második stimuláció után és a 2. fázis végén.
|
|
Járási képesség.
Időkeret: Két héttel a második stimuláció után és a 2. fázis végén.
|
A járásképességet a 12 tételből álló sclerosis multiplex járásskála (MSWS-12) fogja értékelni.
A 12 elem mindegyikét értékelik, és 1-től 5-ig számokat rendelnek hozzá, ahol az 1 egyáltalán nem az 5-höz, ami rendkívül gyakori, és az eredményeket hozzáadják a 60-hoz, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb a mobilitás. .
|
Két héttel a második stimuláció után és a 2. fázis végén.
|
|
Általános klinikai javulás.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2. és a 8. héten kell értékelni.
|
Az általános klinikai javulás értékelése a 7 pontos Clinical Global Impression (CGI) segítségével történik. A páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie, amely az alábbiak szerint foglalkozik klinikai helyzetével:
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal.
|
A páciens súlyát megmérik és kilogrammban rögzítik.
|
Alapvonal.
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal.
|
A páciens magasságát centiméterben mérik és rögzítik.
|
Alapvonal.
|
|
Izomtónus.
Időkeret: Kiindulási helyzet és a tanulmány befejezése után.
|
Az izomtónust a módosított Ashworth-skála (MAS) fogja értékelni.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus vagy normál izomtónus, 4-ig pedig a merevség az izmok hajlításában vagy nyújtásában.
|
Kiindulási helyzet és a tanulmány befejezése után.
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal.
|
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
A 35 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-t a vizsgálat kizárási kritériumaként alkalmazzák.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Nielsen JF, Sinkjaer T, Jakobsen J. Treatment of spasticity with repetitive magnetic stimulation; a double-blind placebo-controlled study. Mult Scler. 1996 Dec;2(5):227-32. doi: 10.1177/135245859600200503.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Mori F, Codeca C, Kusayanagi H, Monteleone F, Boffa L, Rimano A, Bernardi G, Koch G, Centonze D. Effects of intermittent theta burst stimulation on spasticity in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2010 Feb;17(2):295-300. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02806.x. Epub 2009 Oct 23.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Baumstarck-Barrau K, Pelletier J, Simeoni MC, Auquier P; MusiQol Study Group. [French validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire]. Rev Neurol (Paris). 2011 Jun-Jul;167(6-7):511-21. doi: 10.1016/j.neurol.2010.10.008. Epub 2011 Mar 21. French.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Huang YH, Chuang ML, Wang PZ, Chen YC, Chen CM, Sun CW. Muscle oxygenation dynamics in response to electrical stimulation as measured with near-infrared spectroscopy: A pilot study. J Biophotonics. 2019 Mar;12(3):e201800320. doi: 10.1002/jbio.201800320. Epub 2019 Feb 1.
- Iodice R, Dubbioso R, Ruggiero L, Santoro L, Manganelli F. Anodal transcranial direct current stimulation of motor cortex does not ameliorate spasticity in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):487-92. doi: 10.3233/RNN-150495.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Nielsen J, Crone C, Sinkjaer T, Toft E, Hultborn H. Central control of reciprocal inhibition during fictive dorsiflexion in man. Exp Brain Res. 1995;104(1):99-106. doi: 10.1007/BF00229859.
- Otero-Romero S, Sastre-Garriga J, Comi G, Hartung HP, Soelberg Sorensen P, Thompson AJ, Vermersch P, Gold R, Montalban X. Pharmacological management of spasticity in multiple sclerosis: Systematic review and consensus paper. Mult Scler. 2016 Oct;22(11):1386-1396. doi: 10.1177/1352458516643600. Epub 2016 May 19.
- Pilloni G, Choi C, Coghe G, Cocco E, Krupp LB, Pau M, Charvet LE. Gait and Functional Mobility in Multiple Sclerosis: Immediate Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Paired With Aerobic Exercise. Front Neurol. 2020 May 5;11:310. doi: 10.3389/fneur.2020.00310. eCollection 2020.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Shang Y, Lin Y, Henry BA, Cheng R, Huang C, Chen L, Shelton BJ, Swartz KR, Salles SS, Yu G. Noninvasive evaluation of electrical stimulation impacts on muscle hemodynamics via integrating diffuse optical spectroscopies with muscle stimulator. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):105002. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.105002.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENNOX2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .