高剂量阿托伐他汀对血栓切除患者的血管壁保护
2023年6月21日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
高剂量阿托伐他汀预防机械血栓切除术患者脑血管壁损伤
该项目研究他汀类药物对机械血栓切除术后脑血管壁损伤的影响。
我们将在以往强化降脂干预试验研究的基础上，开展多中心、前瞻性、平行对照、开放标签、优效性随机对照研究。
接受血栓切除术后的患者将被分为两组：试验组和对照组。
手术后，测试组将给予高剂量阿托伐他汀（80mg/天），随后给予标准剂量（20mg/天）。
对照组继续接受标准剂量的阿托伐他汀（20mg/天）。
我们将比较术后3-5天内的高分辨率血管壁MRI特征（血管壁强化情况、管腔狭窄率等），以及缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、颅内出血的复合发生率1术后一个月，以及 90 天时的改良 Rankin 评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gao-Jun Teng, M.D.
- 电话号码：+86-02583272121
- 邮箱：gjteng@vip.sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)年龄18-80岁，诊断为急性缺血性脑卒中； （2）符合并接受急诊血管内治疗的前循环急性脑卒中患者（3）CTA或DSA证实前循环颅内动脉病变，包括颅内动脉（大脑中动脉（MCA）、颈内动脉（ICA）、基底动脉MT）动脉和/或椎动脉和大脑后动脉 P1 段 (PCA))； (4)术后血管再通(mTICI≥2b级)
排除标准：
(1) 在目标动脉内放置永久性支架或其他植入物； （2）因幽闭恐惧症或病情不稳定而无法接受3T MRI HR-VWI检查的患者； (3) MRI和/或静脉注射钆的禁忌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量臂
试验组将在机械取栓后的前3天接受高剂量阿托伐他汀治疗（80毫克/天），此后过渡到标准剂量（20毫克/天）阿托伐他汀。
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试验组将在术后前3天接受高剂量阿托伐他汀治疗（80毫克/天），此后过渡到标准剂量（20毫克/天）阿托伐他汀。
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其他：标准剂量组
机械取栓术后标准剂量（20mg/天）阿托伐他汀
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对照组将接受一致的标准剂量（20毫克/天）阿托伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血管壁损伤
大体时间：MT后5-7天内
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HR-VWI 中动脉壁内 T1 高信号和 T1 缩短的发生率
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MT后5-7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管狭窄率
大体时间：MT后5-7天内
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MT术后5-7天靶血管动脉狭窄率。
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MT后5-7天内
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围手术期并发症
大体时间：MT后30天内
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MT术后30天内症状性颅内出血、TIA或缺血性脑卒中的累积发生率。
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MT后30天内
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神经功能评估
大体时间：MT后90天内
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MT 手术后 3 个月预后良好的患者比例。
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MT后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- 首席研究员：Hai-Peng Wang, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abraham P, Scott Pannell J, Santiago-Dieppa DR, Cheung V, Steinberg J, Wali A, Gupta M, Rennert RC, Lee RR, Khalessi AA. Vessel wall signal enhancement on 3-T MRI in acute stroke patients after stent retriever thrombectomy. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E20. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16492.
- Perren F, Kargiotis O, Pignat JM, Pereira VM. Hemodynamic Changes May Indicate Vessel Wall Injury After Stent Retrieval Thrombectomy for Acute Stroke. J Neuroimaging. 2018 Jul;28(4):412-415. doi: 10.1111/jon.12513. Epub 2018 Apr 14.
- Krishnan R, Mays W, Elijovich L. Complications of Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Neurology. 2021 Nov 16;97(20 Suppl 2):S115-S125. doi: 10.1212/WNL.0000000000012803.
- Lindenholz A, van der Schaaf IC, van der Kolk AG, van der Worp HB, Harteveld AA, Kappelle LJ, Hendrikse J. MRI Vessel Wall Imaging after Intra-Arterial Treatment for Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):624-631. doi: 10.3174/ajnr.A6460. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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