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Hochdosiertes Atorvastatin zum Schutz der Gefäßwand bei Thrombektomiepatienten

21. Juni 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hohe Atorvastatin-Dosis zur Vorbeugung zerebraler Gefäßwandschäden bei Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen

Dieses Projekt untersucht den Einfluss von Statinen auf zerebrale Gefäßwandschäden nach mechanischer Thrombektomie. Wir werden eine multizentrische, prospektive, parallel kontrollierte, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie durchführen, die auf unserer früheren Forschung zu intensiven lipidsenkenden Interventionsversuchen basiert. Patienten, die sich einer Postthrombektomie unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Testgruppe und die Kontrollgruppe. Nach der Operation erhält die Testgruppe eine hohe Dosis Atorvastatin (80 mg/Tag), gefolgt von einer Standarddosis (20 mg/Tag). Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die Standarddosis Atorvastatin (20 mg/Tag). Wir werden die hochauflösenden Gefäßwand-MRT-Eigenschaften (Gefäßwandverstärkung, Lumenstenoserate usw.) innerhalb von 3–5 Tagen nach der Operation sowie die kombinierte Inzidenz von ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und intrakranieller Blutung vergleichen 1 Monat postoperativ und der modifizierte Rankin-Score nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 18–80 Jahre, diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall; (2) Patienten mit akutem Schlaganfall im vorderen Kreislauf, die sich einer endovaskulären Notfallbehandlung unterziehen und erhalten. (3) CTA oder DSA bestätigt intrakranielle Arterienläsionen im vorderen Kreislauf, einschließlich MT der intrakraniellen Arterien (mittlere Hirnarterie (MCA), innere Halsschlagader (ICA), Basilar). Arterie und/oder Wirbelarterie und P1-Segment der hinteren Hirnarterie (PCA)); (4) Rekanalisation von Blutgefäßen nach der Operation (mTICI ≥ 2b Grad)

Ausschlusskriterien:

(1) Platzierung permanenter Stents oder anderer Implantate in der Zielarterie; (2) Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder instabilem Zustand keine HR-VWI-Untersuchung der 3T-MRT erhalten können; (3) Kontraindikationen für MRT und/oder intravenöses Gadolinium;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosis-Arm
Die Testgruppe wird in den ersten drei Tagen nach der mechanischen Embolektomie einer hochdosierten Atorvastatin-Behandlung (80 mg/Tag) unterzogen und anschließend auf eine Standarddosis (20 mg/Tag) Atorvastatin umgestellt.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Die Testgruppe wird in den ersten drei Tagen nach dem Eingriff einer hochdosierten Atorvastatin-Behandlung (80 mg/Tag) unterzogen und anschließend auf eine Standarddosis (20 mg/Tag) Atorvastatin umgestellt.
Sonstiges: Standarddosisarm
eine Standarddosis (20 mg/Tag) Atorvastatin nach der mechanischen Embolektomie
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Die Kontrollgruppe erhält eine einheitliche Standarddosis (20 mg/Tag) Atorvastatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädigung der zerebralen Gefäßwand
Zeitfenster: innerhalb von 5-7 Tagen nach MT
Inzidenz von T1-Hyperintensität und T1-Verkürzung innerhalb der Arterienwand bei HR-VWI
innerhalb von 5-7 Tagen nach MT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angestrebte Gefäßstenoserate
Zeitfenster: Innerhalb von 5-7 Tagen nach MT
Die Stenoserate der Zielblutgefäßarterie 5–7 Tage nach der MT-Operation.
Innerhalb von 5-7 Tagen nach MT
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach MT
Kumulative Inzidenzrate symptomatischer intrakranieller Blutungen, TIA oder ischämischer Schlaganfälle innerhalb von 30 Tagen nach der MT-Operation.
Innerhalb von 30 Tagen nach MT
Neurologische Funktionsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach MT
Anteil der Patienten mit guter Prognose 3 Monate nach MT-Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach MT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD-MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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