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Atorvastatina ad alto dosaggio per la protezione della parete vascolare nei pazienti sottoposti a trombectomia

21 giugno 2023 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Dose elevata di atorvastatina per prevenire danni alla parete vascolare cerebrale nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica

Questo progetto indaga l'impatto delle statine sul danno della parete vascolare cerebrale dopo trombectomia meccanica. Intraprenderemo uno studio controllato randomizzato di superiorità multicentrico, prospettico, controllato in parallelo, in aperto, basato sulla nostra ricerca passata su intensi studi di intervento ipolipemizzante. I pazienti sottoposti a post-trombectomia saranno divisi in due gruppi: il gruppo test e il gruppo di controllo. Dopo l'intervento chirurgico, al gruppo di prova verrà somministrata una dose elevata di atorvastatina (80 mg/giorno), seguita da una dose standard (20 mg/giorno). Il gruppo di controllo continuerà a ricevere la dose standard di atorvastatina (20 mg/die). Confronteremo le caratteristiche della risonanza magnetica della parete vascolare ad alta risoluzione (potenziamento della parete vascolare, tasso di stenosi del lume e così via) entro 3-5 giorni dall'intervento, nonché l'incidenza composita di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica 1 mese dopo l'intervento e il punteggio Rankin modificato a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Età 18-80 anni, diagnosi di ictus ischemico acuto; (2) Pazienti con ictus acuto della circolazione anteriore che incontrano e ricevono un trattamento endovascolare di emergenza (3) CTA o DSA confermano lesioni arteriose intracraniche della circolazione anteriore, inclusa la MT delle arterie intracraniche (arteria cerebrale media (MCA), arteria carotide interna (ICA), arteria basilare arteria e/o arteria vertebrale e segmento P1 dell'arteria cerebrale posteriore (PCA)); (4) Ricanalizzazione dei vasi sanguigni dopo l'operazione (grado mTICI ≥ 2b)

Criteri di esclusione:

(1) Posizionamento di stent permanenti o altri impianti nell'arteria bersaglio; (2) Pazienti che non possono ricevere l'esame HR-VWI della risonanza magnetica 3T a causa di claustrofobia o condizione instabile; (3) Controindicazioni alla risonanza magnetica e/o al gadolinio per via endovenosa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio ad alto dosaggio
Il gruppo di prova sarà sottoposto a trattamento con atorvastatina ad alte dosi (80 mg/giorno) per i primi 3 giorni dopo l'embolectomia meccanica, passando successivamente a una dose standard (20 mg/giorno) di atorvastatina.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Il gruppo di prova sarà sottoposto a trattamento con atorvastatina ad alte dosi (80 mg/giorno) per i primi 3 giorni dopo la procedura, passando successivamente a una dose standard (20 mg/giorno) di atorvastatina.
Altro: braccio a dose standard
una dose standard (20 mg/giorno) di atorvastatina dopo l'embolectomia meccanica
Droga: Atorvastatina 20 mg
Il gruppo di controllo riceverà una dose standard costante (20 mg/giorno) di atorvastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno della parete vascolare cerebrale
Lasso di tempo: entro 5-7 giorni dopo MT
Incidenza di iperintensità T1 e accorciamento T1 all'interno della parete arteriosa in HR-VWI
entro 5-7 giorni dopo MT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stenosi del vaso target
Lasso di tempo: Entro 5-7 giorni dopo MT
Il tasso di stenosi dell'arteria del vaso sanguigno bersaglio 5-7 giorni dopo l'intervento di MT.
Entro 5-7 giorni dopo MT
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo MT
Tasso di incidenza cumulativo di emorragia intracranica sintomatica, TIA o ictus ischemico entro 30 giorni dall'intervento di MT.
Entro 30 giorni dopo MT
Valutazione della funzione neurologica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo MT
Percentuale di pazienti con buona prognosi 3 mesi dopo l'intervento di MT.
Entro 90 giorni dopo MT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigatore principale: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVD-MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

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