Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы аторвастатина для защиты сосудистой стенки у пациентов с тромбэктомией

21 июня 2023 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Высокая доза аторвастатина для предотвращения повреждения церебральной сосудистой стенки у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию

В этом проекте исследуется влияние статинов на повреждение стенки сосудов головного мозга после механической тромбэктомии. Мы проведем многоцентровое, проспективное, параллельно контролируемое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства, основанное на наших прошлых исследованиях интенсивных интервенций, снижающих уровень липидов. Пациенты, перенесшие тромбэктомию, будут разделены на две группы: основную и контрольную. После операции испытуемой группе дадут высокую дозу аторвастатина (80 мг/день), а затем стандартную дозу (20 мг/день). Контрольная группа будет продолжать получать стандартную дозу аторвастатина (20 мг/день). Сравним характеристики МРТ сосудистой стенки высокого разрешения (увеличение сосудистой стенки, скорость стеноза просвета и т.д.) в течение 3-5 дней после операции, а также суммарную частоту ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, внутричерепного кровоизлияния 1 через месяц после операции и по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao-Jun Teng, M.D.
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) возраст 18-80 лет, диагноз: острый ишемический инсульт; (2) Пациенты с острым инсультом переднего отдела кровообращения, которые обращаются и получают экстренное эндоваскулярное лечение (3) КТА или ДСА подтверждают поражение внутричерепных артерий переднего кровообращения, включая МТ внутричерепных артерий (средняя мозговая артерия (СМА), внутренняя сонная артерия (ВСА), базилярная артерия и/или позвоночная артерия и сегмент P1 задней мозговой артерии (ЗМА)); (4) Реканализация сосудов после операции (mTICI ≥ 2b степени)

Критерий исключения:

(1) Размещение постоянных стентов или других имплантатов в целевой артерии; (2) Пациенты, которые не могут пройти обследование HR-VWI 3T MRI из-за клаустрофобии или нестабильного состояния; (3) Противопоказания к МРТ и/или внутривенному введению гадолиния;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука с высокой дозой
Испытуемая группа будет подвергаться лечению высокими дозами аторвастатина (80 мг/день) в течение первых 3 дней после механической эмболэктомии, после чего перейдет на стандартную дозу (20 мг/день) аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Испытуемая группа будет проходить лечение высокими дозами аторвастатина (80 мг/день) в течение первых 3 дней после процедуры, после чего перейдет на стандартную дозу (20 мг/день) аторвастатина.
Другой: рука стандартной дозы
стандартная доза (20 мг/сут) аторвастатина после механической эмболэктомии
Лекарство: Аторвастатин 20мг
Контрольная группа будет получать постоянную стандартную дозу (20 мг/день) аторвастатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение сосудистой стенки головного мозга
Временное ограничение: через 5-7 дней после МТ
Частота гиперинтенсивности Т1 и укорочения Т1 в артериальной стенке при HR-VWI
через 5-7 дней после МТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость стеноза целевого сосуда
Временное ограничение: В течение 5-7 дней после МТ
Степень стеноза артерии-мишени через 5-7 дней после операции МТ.
В течение 5-7 дней после МТ
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после МТ
Кумулятивная частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния, ТИА или ишемического инсульта в течение 30 дней после операции МТ.
В течение 30 дней после МТ
Оценка неврологической функции
Временное ограничение: В течение 90 дней после МТ
Доля пациентов с хорошим прогнозом через 3 месяца после операции МТ.
В течение 90 дней после МТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Главный следователь: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVD-MT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться