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Atorvastatina en dosis altas para la protección de la pared vascular en pacientes con trombectomía

21 de junio de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Altas dosis de atorvastatina para la prevención del daño de la pared vascular cerebral en pacientes sometidos a trombectomía mecánica

Este proyecto investiga el impacto de las estatinas en el daño de la pared vascular cerebral después de la trombectomía mecánica. Llevaremos a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado en paralelo, abierto, controlado y aleatorizado de superioridad basado en nuestra investigación anterior sobre ensayos de intervención intensos para reducir los lípidos. Los pacientes sometidos a postrombectomía se dividirán en dos grupos: el grupo de prueba y el grupo de control. Después de la cirugía, el grupo de prueba recibirá una dosis alta de atorvastatina (80 mg/día), seguida de una dosis estándar (20 mg/día). El grupo control seguirá recibiendo la dosis estándar de atorvastatina (20 mg/día). Compararemos las características de la resonancia magnética de la pared vascular de alta resolución (realce de la pared vascular, tasa de estenosis de la luz, etc.) dentro de los 3 a 5 días posteriores a la operación, así como la incidencia compuesta de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracraneal 1 mes postoperatorio, y el Rankin Score modificado a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gao-Jun Teng, M.D.
  • Número de teléfono: +86-02583272121
  • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Edad de 18 a 80 años, diagnosticada como accidente cerebrovascular isquémico agudo; (2) Pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la circulación anterior que se encuentran y reciben tratamiento endovascular de emergencia (3) La ATC o DSA confirma lesiones arteriales intracraneales de la circulación anterior, incluida la MT de las arterias intracraneales (arteria cerebral media (ACM), arteria carótida interna (ICA), basilar arterial y/o arteria vertebral y segmento P1 de la arteria cerebral posterior (ACP)); (4) Recanalización de vasos sanguíneos después de la operación (mTICI ≥ grado 2b)

Criterio de exclusión:

(1) Colocación de stents permanentes u otros implantes en la arteria objetivo; (2) Pacientes que no pueden recibir un examen HR-VWI de resonancia magnética 3T debido a claustrofobia o condición inestable; (3) Contraindicaciones para MRI y/o gadolinio intravenoso;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de dosis alta
El grupo de prueba se someterá a un tratamiento con dosis altas de atorvastatina (80 mg/día) durante los primeros 3 días después de la embolectomía mecánica, y luego pasará a una dosis estándar (20 mg/día) de atorvastatina.
Droga: Atorvastatina 80mg
El grupo de prueba se someterá a un tratamiento con atorvastatina en dosis altas (80 mg/día) durante los primeros 3 días posteriores al procedimiento, y luego pasará a una dosis estándar (20 mg/día) de atorvastatina.
Otro: brazo de dosis estándar
una dosis estándar (20 mg/día) de atorvastatina después de la embolectomía mecánica
Droga: Atorvastatina 20mg
El grupo de control recibirá una dosis estándar constante (20 mg/día) de atorvastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño de la pared vascular cerebral
Periodo de tiempo: dentro de 5-7 días después de MT
Incidencia de hiperintensidad de T1 y acortamiento de T1 dentro de la pared arterial en HR-VWI
dentro de 5-7 días después de MT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estenosis del vaso diana
Periodo de tiempo: Dentro de 5-7 días después de MT
La tasa de estenosis de la arteria del vaso sanguíneo objetivo 5-7 días después de la cirugía MT.
Dentro de 5-7 días después de MT
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la MT
Tasa de incidencia acumulada de hemorragia intracraneal sintomática, AIT o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de MT.
Dentro de los 30 días posteriores a la MT
Evaluación de la función neurológica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la MT
Proporción de pacientes con buen pronóstico a los 3 meses de la cirugía de MT.
Dentro de los 90 días posteriores a la MT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVD-MT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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