Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki atorwastatyny do ochrony ściany naczyń u pacjentów po trombektomii

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wysoka dawka atorwastatyny w zapobieganiu uszkodzeniom ściany naczyń mózgowych u pacjentów poddawanych trombektomii mechanicznej

W ramach projektu badany jest wpływ statyn na uszkodzenie ściany naczyń mózgowych po trombektomii mechanicznej. Podejmiemy się wieloośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego równolegle, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości, opartego na naszych wcześniejszych badaniach nad intensywnymi próbami interwencyjnymi obniżającymi poziom lipidów. Pacjenci po trombektomii zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badaną i grupę kontrolną. Po zabiegu grupa badana otrzyma wysoką dawkę atorwastatyny (80 mg/dobę), a następnie dawkę standardową (20 mg/dobę). Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową dawkę atorwastatyny (20 mg/dobę). Porównamy charakterystykę MRI ściany naczyniowej o wysokiej rozdzielczości (wzmocnienie ściany naczyniowej, wskaźnik zwężenia światła itd.) w ciągu 3-5 dni od operacji, a także złożoną częstość występowania udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego, krwotoku śródczaszkowego 1 miesiąc po operacji i zmodyfikowany wynik Rankina po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Wiek 18-80 lat, zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny; (2) Pacjenci z ostrym udarem krążenia przedniego, którzy zostali poddani pilnemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu (3) CTA lub DSA potwierdzają zmiany w tętnicach wewnątrzczaszkowych krążenia przedniego, w tym MT tętnic wewnątrzczaszkowych (tętnica środkowa mózgu (MCA), tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica podstawna tętnica i/lub tętnica kręgowa i odcinek P1 tylnej tętnicy mózgowej (PCA)); (4) Rekanalizacja naczyń po operacji (mTICI ≥ 2b stopnia)

Kryteria wyłączenia:

(1) Umieszczenie stałych stentów lub innych implantów w tętnicy docelowej; (2) Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu HR-VWI 3T MRI z powodu klaustrofobii lub niestabilnego stanu; (3) Przeciwwskazania do MRI i/lub dożylnego podania gadolinu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię z dużą dawką
Grupa badana będzie poddawana leczeniu dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg/dzień) przez pierwsze 3 dni po mechanicznej embolektomii, a następnie przejdzie na standardową dawkę (20 mg/dzień) atorwastatyny.
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Grupa badana będzie poddawana leczeniu dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg/dobę) przez pierwsze 3 dni po zabiegu, a następnie przejdzie na standardową dawkę (20 mg/dobę) atorwastatyny.
Inny: ramię ze standardową dawką
standardowa dawka (20 mg/dobę) atorwastatyny po mechanicznej embolektomii
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Grupa kontrolna otrzyma stałą standardową dawkę (20 mg/dzień) atorwastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie ściany naczyń mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 dni po MT
Występowanie hiperintensywności T1 i skrócenia T1 w obrębie ściany tętnicy w HR-VWI
w ciągu 5-7 dni po MT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik zwężenia naczynia
Ramy czasowe: W ciągu 5-7 dni po MT
Stopień zwężenia tętnicy docelowego naczynia krwionośnego 5-7 dni po operacji MT.
W ciągu 5-7 dni po MT
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po MT
Skumulowany wskaźnik częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego, TIA lub udaru niedokrwiennego w ciągu 30 dni po operacji MT.
W ciągu 30 dni po MT
Ocena funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po MT
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem 3 miesiące po operacji MT.
W ciągu 90 dni po MT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Główny śledczy: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD-MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj