Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Atorvastatin for vaskulær veggbeskyttelse hos trombektomipasienter

21. juni 2023 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Høy dose atorvastatin for å forhindre cerebral vaskulær veggskade hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi

Dette prosjektet undersøker virkningen av statiner på cerebral vaskulær veggskade etter mekanisk trombektomi. Vi vil gjennomføre en multisenter, prospektiv, parallellkontrollert, åpen, randomisert kontrollert studie basert på vår tidligere forskning på intense lipidsenkende intervensjonsforsøk. Pasienter som gjennomgår post-trombektomi vil bli delt inn i to grupper: testgruppen og kontrollgruppen. Etter operasjonen vil testgruppen få en høy dose atorvastatin (80 mg/dag), etterfulgt av en standarddose (20 mg/dag). Kontrollgruppen vil fortsette å motta standarddosen atorvastatin (20 mg/dag). Vi vil sammenligne de høyoppløselige karvegg-MR-karakteristikkene (vaskulær veggforsterkning, lumenstenosehastighet, og så videre) innen 3-5 dager etter operasjonen, samt sammensatt forekomst av iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell blødning 1 måned postoperativt, og den modifiserte Rankin Score etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Alder 18-80 år, diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag; (2) Pasienter med akutt hjerneslag i fremre sirkulasjon som møter og får akutt endovaskulær behandling (3) CTA eller DSA bekrefter fremre sirkulasjon intrakranielle arterielle lesjoner, inkludert MT av intrakranielle arterier (midt cerebral arterie (MCA), indre halspulsåren (ICA), basilar arterie og/eller vertebral arterie og P1 segment av posterior cerebral arterie (PCA)); (4) Rekanalisering av blodårer etter operasjon (mTICI ≥ 2b grad)

Ekskluderingskriterier:

(1) Plassering av permanente stenter eller andre implantater i målarterien; (2) Pasienter som ikke kan motta HR-VWI-undersøkelse av 3T MR på grunn av klaustrofobi eller ustabil tilstand; (3) Kontraindikasjoner for MR og/eller intravenøst ​​gadolinium;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høydose arm
Testgruppen vil gjennomgå høydose atorvastatinbehandling (80 mg/dag) de første 3 dagene etter den mekaniske embolektomien, og deretter gå over til en standarddose (20 mg/dag) atorvastatin.
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
Testgruppen vil gjennomgå høydose atorvastatinbehandling (80 mg/dag) de første 3 dagene etter prosedyren, og deretter gå over til standarddose (20 mg/dag) atorvastatin.
Annen: standarddosearm
en standarddose (20 mg/dag) atorvastatin etter den mekaniske embolektomien
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Kontrollgruppen vil motta en konsistent standarddose (20 mg/dag) atorvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vaskulær veggskade
Tidsramme: innen 5-7 dager etter MT
Forekomst av T1-hyperintensitet og T1-forkortelse innenfor arterieveggen i HR-VWI
innen 5-7 dager etter MT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål karstenoserate
Tidsramme: Innen 5-7 dager etter MT
Stenosehastigheten til målblodkararterie 5-7 dager etter MT-operasjon.
Innen 5-7 dager etter MT
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter MT
Kumulativ forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning, TIA eller iskemisk slag innen 30 dager etter MT-operasjon.
Innen 30 dager etter MT
Nevrologisk funksjonsevaluering
Tidsramme: Innen 90 dager etter MT
Andel pasienter med god prognose 3 måneder etter MT-operasjon.
Innen 90 dager etter MT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hovedetterforsker: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVD-MT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere