Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen atorvastatiini verisuonten seinämän suojaamiseen tromboktomiapotilailla

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Suuri annos atorvastatiinia estämään aivoverenseinämän vaurioita potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia

Tässä projektissa tutkitaan statiinien vaikutusta aivoverisuonten seinämän vaurioihin mekaanisen trombektomian jälkeen. Suoritamme monikeskuksen, prospektiivisen, rinnakkaiskontrolloidun, avoimen, paremmuusohjatun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseemme intensiivisistä lipidejä alentavista interventiotutkimuksista. Trombektomian jälkeiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään: testiryhmään ja kontrolliryhmään. Leikkauksen jälkeen testiryhmälle annetaan suuri annos atorvastatiinia (80 mg/vrk), jota seuraa standardiannos (20 mg/vrk). Kontrolliryhmä saa edelleen atorvastatiinin standardiannoksen (20 mg/vrk). Vertailemme korkearesoluutioisia verisuonen seinämän MRI-ominaisuuksia (verisuoneen seinämän vahvistuminen, ontelon ahtauma ja niin edelleen) 3-5 päivän sisällä leikkauksesta sekä iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, kallonsisäisen verenvuodon yhdistettyä ilmaantuvuutta 1 kuukauden leikkauksen jälkeen ja muokattu Rankin Score 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Ikä 18-80 vuotta, diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus; (2) Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus etummaisessa verenkierrossa ja jotka saavat kiireellistä endovaskulaarista hoitoa (3) CTA tai DSA vahvistaa etummaisen verenkierron kallonsisäiset valtimovauriot, mukaan lukien kallonsisäisten valtimoiden MT (keskimmäinen aivovaltimo (MCA), sisäinen kaulavaltimo (ICA), tyvivaltimo valtimo ja/tai nikamavaltimo ja posteriorisen aivovaltimon P1-segmentti (PCA)); (4) Verisuonten rekanalisointi leikkauksen jälkeen (mTICI ≥ 2b luokka)

Poissulkemiskriteerit:

(1) pysyvien stenttien tai muiden implanttien asettaminen kohdevaltimoon; (2) Potilaat, jotka eivät voi saada HR-VWI-tutkimusta 3T MRI:stä klaustrofobian tai epävakaan tilan vuoksi; (3) MRI:n ja/tai suonensisäisen gadoliniumin vasta-aiheet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuren annoksen käsivarsi
Testiryhmälle suoritetaan suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg/vrk) ensimmäisten 3 päivän ajan mekaanisen embolektomian jälkeen, minkä jälkeen siirrytään atorvastatiinin standardiannokseen (20 mg/vrk).
Lääke: Atorvastatiini 80 mg
Testiryhmälle suoritetaan suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg/vrk) ensimmäisten 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen siirrytään standardiannokseen (20 mg/vrk) atorvastatiinia.
Muut: vakioannosvarsi
normaali annos (20 mg/vrk) atorvastatiinia mekaanisen embolektomian jälkeen
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Kontrolliryhmä saa tasaisen vakioannoksen (20 mg/vrk) atorvastatiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verisuonten seinämän vaurio
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluessa MT:stä
T1-hyperintensiteetin ja T1:n lyhenemisen ilmaantuvuus valtimon seinämässä HR-VWI:ssä
5-7 päivän kuluessa MT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonen ahtauman tavoitenopeus
Aikaikkuna: 5-7 päivän sisällä MT:n jälkeen
Kohteena olevan verisuonivaltimon ahtauma 5-7 päivää MT-leikkauksen jälkeen.
5-7 päivän sisällä MT:n jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa MT:stä
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon, TIA:n tai iskeemisen aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä MT-leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuluessa MT:stä
Neurologisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa MT:stä
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä ennuste 3 kuukautta MT-leikkauksen jälkeen.
90 päivän kuluessa MT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Päätutkija: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVD-MT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa