Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky atorvastatinu pro ochranu cévní stěny u pacientů s trombektomií

21. června 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Vysoká dávka atorvastatinu k prevenci poškození cerebrální cévní stěny u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii

Tento projekt zkoumá vliv statinů na poškození mozkové cévní stěny po mechanické trombektomii. Provedeme multicentrickou, prospektivní, paralelně kontrolovanou, otevřenou, nadřazenou randomizovanou kontrolovanou studii založenou na našem minulém výzkumu intenzivních intervenčních studií snižujících lipidy. Pacienti podstupující posttrombektomii budou rozděleni do dvou skupin: testovací skupina a kontrolní skupina. Po operaci bude testované skupině podávána vysoká dávka atorvastatinu (80 mg/den), po níž následuje standardní dávka (20 mg/den). Kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní dávku atorvastatinu (20 mg/den). Porovnáme MRI charakteristiky cévní stěny s vysokým rozlišením (zvětšení cévní stěny, míra stenózy lumen atd.) během 3-5 dnů od operace, stejně jako složený výskyt ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniálního krvácení 1 měsíc po operaci a upravené Rankinovo skóre po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Věk 18-80 let, diagnostikovaný jako akutní ischemická cévní mozková příhoda; (2) Pacienti s předním oběhem akutní cévní mozkové příhody, kteří se setkávají a dostávají neodkladnou endovaskulární léčbu. arterie a/nebo vertebrální arterie a P1 segment posterior cerebrální arterie (PCA)); (4) Rekanalizace krevních cév po operaci (mTICI ≥ 2b stupeň)

Kritéria vyloučení:

(1) umístění trvalých stentů nebo jiných implantátů do cílové tepny; (2) Pacienti, kteří nemohou podstoupit HR-VWI vyšetření 3T MRI z důvodu klaustrofobie nebo nestabilního stavu; (3) Kontraindikace MRI a/nebo intravenózního gadolinia;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno s vysokou dávkou
Testovaná skupina bude podstupovat léčbu vysokými dávkami atorvastatinu (80 mg/den) po dobu prvních 3 dnů po mechanické embolektomii, poté bude převedena na standardní dávku (20 mg/den) atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin 80 mg
Testovaná skupina podstoupí léčbu vysokými dávkami atorvastatinu (80 mg/den) po dobu prvních 3 dnů po zákroku, poté přejde na standardní dávku (20 mg/den) atorvastatinu.
Jiný: rameno se standardní dávkou
standardní dávka (20 mg/den) atorvastatinu po mechanické embolektomii
Lék: Atorvastatin 20 mg
Kontrolní skupina bude dostávat konzistentní standardní dávku (20 mg/den) atorvastatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození cévní stěny mozku
Časové okno: do 5-7 dnů po MT
Výskyt hyperintenzity T1 a zkrácení T1 v arteriální stěně u HR-VWI
do 5-7 dnů po MT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stenózy cílové cévy
Časové okno: Do 5-7 dnů po MT
Míra stenózy cílové tepny krevní cévy 5-7 dní po operaci MT.
Do 5-7 dnů po MT
Peroperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po MT
Kumulativní četnost výskytu symptomatického intrakraniálního krvácení, TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody během 30 dnů po operaci MT.
Do 30 dnů po MT
Hodnocení neurologických funkcí
Časové okno: Do 90 dnů po MT
Podíl pacientů s dobrou prognózou 3 měsíce po operaci MT.
Do 90 dnů po MT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD-MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit