Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis atorvastatin til beskyttelse af vaskulær væg hos trombektomipatienter

21. juni 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Høj dosis atorvastatin til forebyggelse af cerebral vaskulær vægbeskadigelse hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi

Dette projekt undersøger virkningen af ​​statiner på cerebral karvægsskade efter mekanisk trombektomi. Vi vil gennemføre en multicenter, prospektiv, parallelkontrolleret, åben-label, overlegen randomiseret kontrolleret undersøgelse baseret på vores tidligere forskning i intense lipidsænkende interventionsforsøg. Patienter, der gennemgår post-trombektomi, vil blive opdelt i to grupper: testgruppen og kontrolgruppen. Efter operationen vil testgruppen få en høj dosis atorvastatin (80 mg/dag), efterfulgt af en standarddosis (20 mg/dag). Kontrolgruppen vil fortsat modtage standarddosis atorvastatin (20 mg/dag). Vi vil sammenligne de højopløselige karvæg-MR-karakteristika (karvægsforbedring, lumenstenosehastighed osv.) inden for 3-5 dage efter operationen, såvel som den sammensatte forekomst af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel blødning 1 måned postoperativt, og den modificerede Rankin Score efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Alder 18-80 år, diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde; (2) Patienter med akut slagtilfælde i forreste cirkulation, som møder og modtager akut endovaskulær behandling. (3) CTA eller DSA bekræfter intrakranielle arterielle læsioner i forreste cirkulation, herunder MT af intrakranielle arterier (midterste cerebral arterie (MCA), intern carotis arterie (ICA), basilar arterie og/eller vertebral arterie og P1 segment af posterior cerebral arterie (PCA)); (4) Rekanalisering af blodkar efter operation (mTICI ≥ 2b grad)

Ekskluderingskriterier:

(1) Anbringelse af permanente stenter eller andre implantater i målarterien; (2) Patienter, der ikke kan modtage HR-VWI undersøgelse af 3T MR på grund af klaustrofobi eller ustabil tilstand; (3) Kontraindikationer til MR og/eller intravenøst ​​gadolinium;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højdosis arm
Testgruppen vil gennemgå en højdosis atorvastatinbehandling (80 mg/dag) i de første 3 dage efter den mekaniske embolektomi, hvorefter den går over til en standarddosis (20 mg/dag) af atorvastatin.
Medicin: Atorvastatin 80mg
Testgruppen vil gennemgå højdosis atorvastatinbehandling (80 mg/dag) i de første 3 dage efter proceduren, hvorefter der skiftes til en standarddosis (20 mg/dag) atorvastatin.
Andet: standard-dosis arm
en standarddosis (20 mg/dag) atorvastatin efter den mekaniske embolektomi
Medicin: Atorvastatin 20mg
Kontrolgruppen vil modtage en ensartet standarddosis (20 mg/dag) af atorvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vaskulær vægbeskadigelse
Tidsramme: inden for 5-7 dage efter MT
Forekomst af T1-hyperintensitet og T1-forkortelse i arterievæggen i HR-VWI
inden for 5-7 dage efter MT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for karstenosehastighed
Tidsramme: Inden for 5-7 dage efter MT
Stenosehastigheden af ​​målblodkararterie 5-7 dage efter MT-kirurgi.
Inden for 5-7 dage efter MT
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter MT
Kumulativ forekomstrate af symptomatisk intrakraniel blødning, TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage efter MT-kirurgi.
Inden for 30 dage efter MT
Neurologisk funktionsvurdering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter MT
Andel af patienter med god prognose 3 måneder efter MT-operation.
Inden for 90 dage efter MT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD-MT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner