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Atorvastatina em alta dose para proteção da parede vascular em pacientes com trombectomia

21 de junho de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Alta Dose de Atorvastatina para Prevenir Danos à Parede Vascular Cerebral em Pacientes Submetidos a Trombectomia Mecânica

Este projeto investiga o impacto das estatinas no dano da parede vascular cerebral após trombectomia mecânica. Faremos um estudo multicêntrico, prospectivo, paralelo-controlado, aberto, randomizado de superioridade controlado com base em nossa pesquisa anterior sobre ensaios de intervenção hipolipemiante intensa. Os pacientes submetidos à pós-trombectomia serão divididos em dois grupos: o grupo teste e o grupo controle. Após a cirurgia, o grupo teste receberá uma dose alta de atorvastatina (80mg/dia), seguida de uma dose padrão (20mg/dia). O grupo controle continuará recebendo a dose padrão de atorvastatina (20mg/dia). Iremos comparar as características da ressonância magnética da parede vascular de alta resolução (aumento da parede vascular, taxa de estenose do lúmen e assim por diante) dentro de 3-5 dias após a operação, bem como a incidência composta de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana 1 mês de pós-operatório e o Rankin modificado aos 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Idade de 18 a 80 anos, diagnosticada como AVC isquêmico agudo; (2) Pacientes com AVC agudo de circulação anterior que atendem e recebem tratamento endovascular de emergência (3) CTA ou DSA confirma lesões arteriais intracranianas de circulação anterior, incluindo MT de artérias intracranianas (artéria cerebral média (ACM), artéria carótida interna (ICA), artéria basilar artéria e/ou artéria vertebral e segmento P1 da artéria cerebral posterior (ACP)); (4) Recanalização dos vasos sanguíneos após a operação (mTICI ≥ 2b grau)

Critério de exclusão:

(1) Colocação de stents permanentes ou outros implantes na artéria alvo; (2) Pacientes que não podem receber exame HR-VWI de 3T MRI devido a claustrofobia ou condição instável; (3) Contra-indicações para RM e/ou gadolínio intravenoso;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de alta dose
O grupo de teste será submetido a tratamento com alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) durante os primeiros 3 dias após a embolectomia mecânica, fazendo a transição para uma dose padrão (20 mg/dia) de atorvastatina posteriormente.
Medicamento: Atorvastatina 80mg
O grupo de teste será submetido a tratamento com alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) durante os primeiros 3 dias após o procedimento, fazendo a transição para uma dose padrão (20 mg/dia) de atorvastatina a partir de então.
Outro: braço de dose padrão
uma dose padrão (20mg/dia) de atorvastatina após a embolectomia mecânica
Medicamento: Atorvastatina 20mg
O grupo controle receberá uma dose padrão consistente (20mg/dia) de atorvastatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão da parede vascular cerebral
Prazo: dentro de 5-7 dias após MT
Incidência de hiperintensidade T1 e encurtamento T1 dentro da parede arterial em HR-VWI
dentro de 5-7 dias após MT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estenose do vaso alvo
Prazo: Dentro de 5-7 dias após MT
A taxa de estenose da artéria do vaso sanguíneo alvo 5-7 dias após a cirurgia de MT.
Dentro de 5-7 dias após MT
Complicações perioperatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após MT
Taxa de incidência cumulativa de hemorragia intracraniana sintomática, AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após a cirurgia de MT.
Dentro de 30 dias após MT
Avaliação da função neurológica
Prazo: Dentro de 90 dias após MT
Proporção de pacientes com bom prognóstico 3 meses após a cirurgia de MT.
Dentro de 90 dias após MT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVD-MT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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