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Atorvastatine à haute dose pour la protection de la paroi vasculaire chez les patients ayant subi une thrombectomie

21 juin 2023 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Dose élevée d'atorvastatine pour prévenir les lésions de la paroi vasculaire cérébrale chez les patients subissant une thrombectomie mécanique

Ce projet étudie l'impact des statines sur les lésions de la paroi vasculaire cérébrale après une thrombectomie mécanique. Nous entreprendrons une étude multicentrique, prospective, contrôlée en parallèle, ouverte et randomisée de supériorité basée sur nos recherches antérieures sur des essais d'intervention hypolipémiants intenses. Les patients subissant une post-thrombectomie seront divisés en deux groupes : le groupe test et le groupe témoin. Après la chirurgie, le groupe test recevra une dose élevée d'atorvastatine (80 mg/jour), suivie d'une dose standard (20 mg/jour). Le groupe témoin continuera à recevoir la dose standard d'atorvastatine (20 mg/jour). Nous comparerons les caractéristiques IRM à haute résolution de la paroi vasculaire (rehaussement de la paroi vasculaire, taux de sténose de la lumière, etc.) dans les 3 à 5 jours suivant l'opération, ainsi que l'incidence composite d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie intracrânienne 1 mois postopératoire et le score de Rankin modifié à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Âgé de 18 à 80 ans, diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu ; (2) Patients ayant subi un AVC aigu de la circulation antérieure qui rencontrent et reçoivent un traitement endovasculaire d'urgence (3) CTA ou DSA confirme les lésions artérielles intracrâniennes de la circulation antérieure, y compris la MT des artères intracrâniennes (artère cérébrale moyenne (MCA), artère carotide interne (ICA), basilaire artère et/ou artère vertébrale et segment P1 de l'artère cérébrale postérieure (PCA)); (4) Recanalisation des vaisseaux sanguins après opération (mTICI ≥ grade 2b)

Critère d'exclusion:

(1) Placer des stents permanents ou d'autres implants dans l'artère cible ; (2) Patients qui ne peuvent pas subir l'examen HR-VWI de l'IRM 3T en raison de la claustrophobie ou d'un état instable ; (3) Contre-indications à l'IRM et/ou au gadolinium intraveineux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras à haute dose
Le groupe test subira un traitement à haute dose d'atorvastatine (80 mg/jour) pendant les 3 premiers jours après l'embolectomie mécanique, puis passera à une dose standard (20 mg/jour) d'atorvastatine.
Médicament: Atorvastatine 80mg
Le groupe test subira un traitement à haute dose d'atorvastatine (80 mg/jour) pendant les 3 premiers jours après la procédure, puis passera à une dose standard (20 mg/jour) d'atorvastatine.
Autre: bras à dose standard
une dose standard (20 mg/jour) d'atorvastatine après l'embolectomie mécanique
Médicament: Atorvastatine 20mg
Le groupe témoin recevra une dose standard constante (20 mg/jour) d'atorvastatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages à la paroi vasculaire cérébrale
Délai: dans les 5-7 jours après MT
Incidence de l'hypersignal T1 et du raccourcissement de T1 dans la paroi artérielle dans HR-VWI
dans les 5-7 jours après MT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sténose du vaisseau cible
Délai: Dans les 5-7 jours après MT
Le taux de sténose de l'artère du vaisseau sanguin cible 5 à 7 jours après la chirurgie MT.
Dans les 5-7 jours après MT
Complications périopératoires
Délai: Dans les 30 jours après MT
Taux d'incidence cumulé d'hémorragie intracrânienne symptomatique, d'AIT ou d'AVC ischémique dans les 30 jours suivant la chirurgie MT.
Dans les 30 jours après MT
Évaluation de la fonction neurologique
Délai: Dans les 90 jours après MT
Proportion de patients avec un bon pronostic 3 mois après la chirurgie MT.
Dans les 90 jours après MT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Chercheur principal: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVD-MT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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