Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde atorvastatine voor de bescherming van de vaatwand bij patiënten met een trombectomie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hoge dosis atorvastatine ter voorkoming van schade aan de cerebrale vaatwand bij patiënten die een mechanische thrombectomie ondergaan

Dit project onderzoekt de impact van statines op cerebrale vaatwandbeschadiging na mechanische trombectomie. We zullen een multi-center, prospectieve, parallel gecontroleerde, open-label, superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren op basis van ons eerdere onderzoek naar intense lipidenverlagende interventieonderzoeken. Patiënten die een posttrombectomie ondergaan, worden in twee groepen verdeeld: de testgroep en de controlegroep. Na de operatie krijgt de testgroep een hoge dosis atorvastatine (80 mg/dag), gevolgd door een standaarddosis (20 mg/dag). De controlegroep blijft de standaarddosis atorvastatine (20 mg/dag) krijgen. We zullen de MRI-karakteristieken met hoge resolutie van de vaatwand (vaatwandverbetering, lumenstenosesnelheid, enzovoort) binnen 3-5 dagen na de operatie vergelijken, evenals de samengestelde incidentie van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniale bloeding 1 maand postoperatief en de gewijzigde Rankin-score na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Leeftijd 18-80 jaar oud, gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte; (2) Patiënten met acute beroerte in de voorste circulatie die een endovasculaire spoedbehandeling ondergaan en ontvangen (3) CTA of DSA bevestigt intracraniale arteriële laesies in de voorste circulatie, waaronder MT van intracraniale slagaders (middelste cerebrale arterie (MCA), interne halsslagader (ICA), basilaire slagader en/of vertebrale slagader en P1-segment van posterieure cerebrale slagader (PCA)); (4) Rekanalisatie van bloedvaten na operatie (mTICI ≥ 2b graad)

Uitsluitingscriteria:

(1) Het plaatsen van permanente stents of andere implantaten in de doelslagader; (2) Patiënten die geen HR-VWI-onderzoek van 3T MRI kunnen ondergaan vanwege claustrofobie of onstabiele toestand; (3) Contra-indicaties voor MRI en/of intraveneus gadolinium;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoog gedoseerde arm
De testgroep ondergaat de eerste 3 dagen na de mechanische embolectomie een hoge dosis atorvastatine (80 mg/dag) en gaat daarna over op een standaarddosis (20 mg/dag) atorvastatine.
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
De testgroep krijgt de eerste 3 dagen na de ingreep een hoge dosis atorvastatine (80 mg/dag) en gaat daarna over op een standaarddosis (20 mg/dag) atorvastatine.
Ander: arm met standaarddosis
een standaarddosis (20 mg/dag) atorvastatine na de mechanische embolectomie
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
De controlegroep krijgt een consistente standaarddosis (20 mg/dag) atorvastatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvaatwandbeschadiging
Tijdsspanne: binnen 5-7 dagen na MT
Incidentie van T1 hyperintensiteit en T1 verkorting binnen de arteriële wand in HR-VWI
binnen 5-7 dagen na MT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenosepercentage doelvat
Tijdsspanne: Binnen 5-7 dagen na MT
Het stenosepercentage van de doelbloedvatslagader 5-7 dagen na MT-operatie.
Binnen 5-7 dagen na MT
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na MT
Cumulatieve incidentie van symptomatische intracraniale bloeding, TIA of ischemische beroerte binnen 30 dagen na MT-operatie.
Binnen 30 dagen na MT
Neurologische functie-evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na MT
Percentage patiënten met een goede prognose 3 maanden na MT-operatie.
Binnen 90 dagen na MT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hoofdonderzoeker: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD-MT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren