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血栓摘出術患者の血管壁保護のための高用量アトルバスタチン

2023年6月21日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

機械的血栓除去術を受ける患者の脳血管壁損傷を予防するための高用量のアトルバスタチン

このプロジェクトでは、機械的血栓除去術後の脳血管壁損傷に対するスタチンの影響を調査します。 当社は、強力な脂質低下介入試験に関する過去の研究に基づいて、多施設共同、前向き、並行対照、非盲検、優位性ランダム化対照研究を実施します。 血栓除去術後の患者は、試験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 手術後、試験グループには高用量のアトルバスタチン（80mg/日）が投与され、その後標準用量（20mg/日）が投与されます。 対照群には、標準用量のアトルバスタチン（20mg/日）を継続して投与します。 術後3～5日以内の高分解能血管壁MRIの特徴（血管壁造影、内腔狭窄率など）と虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内出血の複合発生率を比較します1術後 1 か月、および 90 日目の修正済みランキン スコア。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 年齢 18 ～ 80 歳、急性虚血性脳卒中と診断された。 (2) 緊急血管内治療が必要な前循環型急性脳卒中患者 (3) CTA または DSA により、頭蓋内動脈 (中大脳動脈 (MCA)、内頸動脈 (ICA)、脳底動脈) の MT を含む前循環頭蓋内動脈病変が確認される動脈および/または椎骨動脈および後大脳動脈（PCA）のP1セグメント）。 (4) 術後の血管再開通（mTICI≧2bグレード）

除外基準:

(1) 永久ステントまたは他のインプラントを標的動脈に留置する。 (2)閉所恐怖症や体調が不安定なため、3T MRIのHR-VWI検査が受けられない患者。 (3) MRI および/またはガドリニウムの静脈内投与に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量の腕
試験グループは機械的塞栓切除術後の最初の3日間は高用量のアトルバスタチン治療（80mg/日）を受け、その後は標準用量（20mg/日）のアトルバスタチンに移行します。
薬：アトルバスタチン 80mg
試験グループは、処置後の最初の3日間は高用量のアトルバスタチン治療（80mg/日）を受け、その後は標準用量（20mg/日）のアトルバスタチン治療に移行します。
他の：標準用量群
機械的塞栓除去術後のアトルバスタチンの標準用量（20mg/日）
薬：アトルバスタチン 20mg
対照群には、一定の標準用量（20mg/日）のアトルバスタチンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管壁損傷
時間枠：MT後5～7日以内
HR-VWI における動脈壁内での T1 高信号および T1 短縮の発生率
MT後5～7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象血管狭窄率
時間枠：MT後5～7日以内
MT手術後5～7日後の対象血管動脈の狭窄率。
MT後5～7日以内
周術期の合併症
時間枠：MT後30日以内
MT手術後30日以内の症候性頭蓋内出血、TIA、または虚血性脳卒中の累積発生率。
MT後30日以内
神経機能評価
時間枠：MT後90日以内
MT手術後3か月で予後が良好な患者の割合。
MT後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • 主任研究者：Hai-Peng Wang, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月11日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVD-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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