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혈전 절제술 환자의 혈관벽 보호를 위한 고용량 아토르바스타틴

2023년 6월 21일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

기계적 혈전 절제술을 받는 환자의 뇌혈관 벽 손상을 예방하기 위한 고용량의 아토르바스타틴

이 프로젝트는 기계적 혈전 절제술 후 대뇌 혈관벽 손상에 대한 스타틴의 영향을 조사합니다. 우리는 강도 높은 지질 저하 개입 시험에 대한 과거 연구를 기반으로 다중 센터, 전향적, 병렬 제어, 공개 레이블, 우월성 무작위 제어 연구를 수행할 것입니다. 혈전 제거술 후 환자는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 후 시험군은 고용량의 아토르바스타틴(80mg/일)에 이어 표준 용량(20mg/일)을 투여합니다. 대조군은 표준 용량의 아토르바스타틴(20mg/일)을 계속 투여받습니다. 수술 후 3~5일 이내의 고해상도 혈관벽 MRI 특성(혈관벽 조영증강, 내강 협착률 등)과 허혈성 뇌졸중, 일과성허혈발작, 두개내출혈의 복합 발생률을 비교해드립니다1 수술 후 1개월, 90일에 수정된 Rankin 점수.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 18-80세 연령; (2) 응급 혈관내 치료를 받는 전방순환급성뇌졸중 환자 (3) CTA 또는 DSA로 두개내동맥의 MT(중대뇌동맥(MCA), 내경동맥(ICA), 기저동맥 동맥 및/또는 척추 동맥 및 후대뇌 동맥(PCA)의 P1 분절); (4) 수술 후 혈관 재개통(mTICI ≥ 2b 등급)

제외 기준:

(1) 대상 동맥에 영구 스텐트 또는 기타 임플란트를 배치합니다. (2) 밀실공포증이나 불안정한 상태로 3T MRI의 HR-VWI 검사를 받을 수 없는 환자 (3) MRI 및/또는 정맥 가돌리늄에 대한 금기;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 팔
시험군은 기계적 색전 절제술 후 처음 3일 동안 고용량 아토르바스타틴 치료(80mg/일)를 받고 이후 아토르바스타틴 표준 용량(20mg/일)으로 전환한다.
의약품: 아토르바스타틴 80mg
시험군은 시술 후 처음 3일간은 고용량 아토르바스타틴(80mg/일)을 투여하고 이후에는 아토르바스타틴 표준용량(20mg/일)으로 전환한다.
다른: 표준 용량 팔
기계적 색전 절제술 후 아토르바스타틴 표준 용량(20mg/일)
의약품: 아토르바스타틴 20mg
대조군은 일관된 표준 용량(20mg/일)의 아토르바스타틴을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관벽 손상
기간: MT 후 5~7일 이내
HR-VWI에서 동맥벽 내 T1 고강도 및 T1 단축의 발생률
MT 후 5~7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 협착률
기간: MT 후 5~7일 이내
MT 수술 5-7일 후 대상 혈관 동맥의 협착률.
MT 후 5~7일 이내
수술 전후 합병증
기간: MT 후 30일 이내
MT 수술 후 30일 이내 증상성 두개내 출혈, TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 누적 발생률.
MT 후 30일 이내
신경학적 기능 평가
기간: MT 후 90일 이내
MT 수술 3개월 후 예후가 좋은 환자의 비율.
MT 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVD-MT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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