Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú atorvasztatin az érfal védelmére thrombectomiás betegeknél

2023. június 21. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nagy dózisú atorvasztatin az agyi érfal károsodásának megelőzésére mechanikus trombektómián átesett betegeknél

Ez a projekt a sztatinok agyi érfal károsodásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja mechanikus thrombectomia után. Többközpontú, prospektív, párhuzamosan kontrollált, nyílt, felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk intenzív lipidcsökkentő intervenciós vizsgálatokon végzett korábbi kutatásaink alapján. A trombectomián átesett betegeket két csoportra osztják: a tesztcsoportra és a kontrollcsoportra. A műtét után a tesztcsoport nagy dózisú atorvasztatint (80 mg/nap), majd standard adagot (20 mg/nap) kap. A kontrollcsoport továbbra is a standard adag atorvasztatint kapja (20 mg/nap). Összehasonlítjuk a műtétet követő 3-5 napon belül a nagy felbontású érfal MRI jellemzőit (érfal-megnagyobbodás, lumen szűkület gyakorisága stb.), valamint az ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, intracranialis vérzés összetett előfordulási gyakoriságát 1 hónap a műtét után, és a módosított Rankin Score 90 napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 18-80 éves kor, akut ischaemiás stroke-ként diagnosztizálták; (2) Az elülső keringési akut stroke-ban szenvedő betegek, akik sürgősségi endovaszkuláris kezelésben részesülnek (3) A CTA vagy DSA megerősíti az elülső keringési intracranialis artériás elváltozásokat, beleértve az intracranialis artériák MT-jét (középső agyi artéria (MCA), belső nyaki artéria (ICA), basilaris artéria és/vagy vertebrális artéria és a hátsó agyi artéria P1 szegmense (PCA)); (4) Az erek rekanalizációja műtét után (mTICI ≥ 2b fokozat)

Kizárási kritériumok:

(1) Állandó sztentek vagy egyéb implantátumok behelyezése a célartériába; (2) Olyan betegek, akik nem kaphatnak HR-VWI 3T MRI-vizsgálatot klausztrofóbia vagy instabil állapot miatt; (3) MRI és/vagy intravénás gadolínium ellenjavallatai;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy dózisú kar
A tesztcsoport nagy dózisú atorvasztatin kezelésen esik át (80 mg/nap) a mechanikus embolektómia utáni első 3 napban, majd át kell térni a standard dózisra (20 mg/nap) az atorvasztatinra.
Drog: Atorvasztatin 80 mg
A vizsgálati csoport nagy dózisú atorvasztatin kezelésen esik át (80 mg/nap) az eljárást követő első 3 napban, majd át kell térni a standard dózisra (20 mg/nap) az atorvasztatinra.
Egyéb: standard dózisú kar
standard adag (20 mg/nap) atorvasztatin a mechanikai embolektómia után
Drog: Atorvasztatin 20 mg
A kontrollcsoport konzisztens standard dózisban (20 mg/nap) atorvasztatint kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi érfal károsodása
Időkeret: MT után 5-7 napon belül
A T1 hiperintenzitás és a T1 rövidülés előfordulása az artériás falon belül a HR-VWI-ben
MT után 5-7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél érszűkület arány
Időkeret: MT után 5-7 napon belül
A cél érartéria szűkületi aránya MT műtét után 5-7 nappal.
MT után 5-7 napon belül
Perioperatív szövődmények
Időkeret: MT után 30 napon belül
A tünetekkel járó intracranialis vérzés, TIA vagy ischaemiás stroke kumulatív előfordulási aránya az MT műtétet követő 30 napon belül.
MT után 30 napon belül
Neurológiai funkció értékelése
Időkeret: MT után 90 napon belül
Az MT műtét után 3 hónappal jó prognózisú betegek aránya.
MT után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Kutatásvezető: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVD-MT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel