脑瘫的光生物刺激和痉挛
2024年5月9日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
在小腿肌肉痉挛的标准物理治疗中添加光生物刺激对张力、粗大运动功能、种植体表面积和生活质量的疗效
目前的研究将解决儿童脑瘫继发的小腿肌肉痉挛问题。
由于痉挛会反向影响肌肉收缩、关节功能，进而影响功能和生活质量，本研究将探讨在标准物理治疗中添加光生物刺激疗法对肌张力、踝关节活动范围、粗大运动功能、足底表面的影响痉挛性脑瘫患者患足的面积和生活质量
研究概览
详细说明
痉挛是与脑瘫等上运动神经元损伤相关的常见并发症之一。 它会影响儿童的正常发育过程，因为它会限制肌肉性能、限制运动范围、降低功能并影响参与日常活动的能力。
目前的研究将包括两组患有痉挛性脑瘫的儿童。 这些组将被随机分配到实验组（接受标准理疗治疗加相关穴位光生物刺激治疗）和对照组接受标准理疗方案。
干预持续时间为1个月，每周3次。 将在基线、干预结束（治疗 4 周后）和 3 个月随访时评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hail、沙特阿拉伯、3994
- University of Hail
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8至14岁之间，
- 经儿科医生诊断为痉挛性脑瘫，四肢至少有一块肌肉痉挛，
- 粗大运动功能分类系统 1 -4 级
- 改良阿什沃斯量表 (MAS) 得分 1
- 独自行走或在帮助下行走的能力
- 其父母/监护人签署知情同意书，
- 谁愿意完成这项研究。
排除标准：
- 患有解剖学疾病的患者，
- 在过去六个月内接受过小腿肌肉注射肉毒杆菌毒素的患者
- 前一年接受过下肢手术
- 严重相关的神经系统疾病，例如癫痫
- 营养状况不佳，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物刺激组
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干预是一种 820 nm 左右的波长。
这种治疗方法是完全安全的。
然而，它在细胞水平以及组织和器官水平上具有许多治疗作用。
在激光治疗过程中，患者不会感觉到任何特殊的感觉。
其他名称：
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有源比较器：标准物理治疗组
该小组将接受由经验丰富的儿科物理治疗师设计的标准物理治疗计划
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干预是一种 820 nm 左右的波长。
这种治疗方法是完全安全的。
然而，它在细胞水平以及组织和器官水平上具有许多治疗作用。
在激光治疗过程中，患者不会感觉到任何特殊的感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于肌肉张力评估的改良 Ashworth 量表
大体时间：在基线
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该量表是一种简单的临床量表，用于评估肌张力和痉挛程度。
范围从 1 到 4，其中最低值表示正常肌张力，最大值表示高肌张力
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在基线
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用于肌肉张力评估的改良 Ashworth 量表
大体时间：治疗结束后（4周后）
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该量表是一种简单的临床量表，用于评估肌张力和痉挛程度。
范围从 1 到 4，其中最低值表示正常肌张力，最大值表示高肌张力
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治疗结束后（4周后）
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用于肌肉张力评估的改良 Ashworth 量表
大体时间：治疗结束后 4 周（随访）
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该量表是一种简单的临床量表，用于评估肌张力和痉挛程度。
范围从 1 到 4，其中最低值表示正常肌张力，最大值表示高肌张力
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治疗结束后 4 周（随访）
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足底表面积
大体时间：在基线
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Footscan足底压力检测系统将用于确定足底支撑面积和足底压力。
该设备由一个测力台（FAS 系统 1.0 ACP Light，Buratto Advanced Technology，特雷维索，意大利）组成，其活动表面（47.5 × 43.0 cm）配备了沿周边分布的 2544 个光学传感器。
它可以评估足底表面积和足底表面各部分的峰值压力
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在基线
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足底表面积
大体时间：4周时
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Footscan足底压力检测系统将用于确定足底支撑面积和足底压力。
该设备由一个测力台（FAS 系统 1.0 ACP Light，Buratto Advanced Technology，特雷维索，意大利）组成，其活动表面（47.5 × 43.0 cm）配备了沿周边分布的 2544 个光学传感器。
它可以评估足底表面积和足底表面各部分的峰值压力
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4周时
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足底表面积
大体时间：治疗结束后 4 周（随访）
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Footscan足底压力检测系统将用于确定足底支撑面积和足底压力。
该设备由一个测力台（FAS 系统 1.0 ACP Light，Buratto Advanced Technology，特雷维索，意大利）组成，其活动表面（47.5 × 43.0 cm）配备了沿周边分布的 2544 个光学传感器。
它可以评估足底表面积和足底表面各部分的峰值压力
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治疗结束后 4 周（随访）
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粗大运动功能测量 (GMFM)（88 项）
大体时间：在基线
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粗大运动功能测量（GMFM）（88 项）是用于评估脑瘫患者粗大运动功能变化的工具。
该临床量表易于使用，并根据儿童的能力对其进行分类。
其中较低的规模意味着更好的粗大运动功能，较高的值意味着粗大运动规模有更多的限制
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在基线
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粗大运动功能测量 (GMFM)（88 项）
大体时间：4周时
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粗大运动功能测量（GMFM）（88 项）是用于评估脑瘫患者粗大运动功能变化的工具。
该临床量表易于使用，并根据儿童的能力对其进行分类。
其中较低的规模意味着更好的粗大运动功能，较高的值意味着粗大运动规模有更多的限制
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4周时
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粗大运动功能测量 (GMFM)（88 项）
大体时间：治疗结束后 4 周（随访）
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粗大运动功能测量（GMFM）（88 项）是用于评估脑瘫患者粗大运动功能变化的工具。
该临床量表易于使用，并根据儿童的能力对其进行分类。
其中较低的规模意味着更好的粗大运动功能，较高的值意味着粗大运动规模有更多的限制
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治疗结束后 4 周（随访）
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脑瘫儿科生活质量问卷
大体时间：在基线
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它是一种经过验证的工具，具有强大的心理测量特性和临床实用性。
家长委托表（4-12岁儿童的父母）包括66个项目，儿童自我报告表（9-12岁）包括52个项目。
孩子和家长代理的表格都表现出了良好的心理测量特性，包括内部一致性、重测可靠性和结构效度。
分数越高，代表生活质量越好
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在基线
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脑瘫儿科生活质量问卷
大体时间：4周时
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它是一种经过验证的工具，具有强大的心理测量特性和临床实用性。
家长委托表（4-12岁儿童的父母）包括66个项目，儿童自我报告表（9-12岁）包括52个项目。
孩子和家长代理的表格都表现出了良好的心理测量特性，包括内部一致性、重测可靠性和结构效度。
分数越高，代表生活质量越好
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4周时
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脑瘫儿科生活质量问卷
大体时间：治疗结束后 4 周（随访）
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它是一种经过验证的工具，具有强大的心理测量特性和临床实用性。
家长委托表（4-12岁儿童的父母）包括66个项目，儿童自我报告表（9-12岁）包括52个项目。
孩子和家长代理的表格都表现出了良好的心理测量特性，包括内部一致性、重测可靠性和结构效度。
分数越高，代表生活质量越好
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治疗结束后 4 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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