Photobiostimulation et spasticité dans la paralysie cérébrale
9 mai 2024 mis à jour par: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Efficacité de l'ajout de la photo-biostimulation au traitement de physiothérapie standard pour le muscle spastique du mollet sur le tonus, la fonction motrice globale, la surface du planteur et la qualité de vie
l'étude actuelle portera sur la spasticité du muscle du mollet secondaire à la paralysie cérébrale chez les enfants.
Comme la spasticité peut inversement affecter la contraction musculaire, la fonction articulaire et, par conséquent, la fonction et la qualité de vie, la présente étude étudiera l'effet de l'ajout d'une thérapie de photobiostimulation à la physiothérapie standard sur le tonus musculaire, l'amplitude des mouvements de la cheville, la motricité globale, la surface plantaire. du pied atteint et la qualité de vie des patients atteints de paralysie cérébrale spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la spasticité est l'une des complications courantes associées aux lésions des motoneurones supérieurs telles que la paralysie cérébrale. il peut affecter le processus de développement normal de l'enfant car il limite les performances musculaires, limite l'amplitude des mouvements, diminue la fonction et affecte la capacité à s'engager dans les activités quotidiennes.
l'étude actuelle comprendra 2 groupes d'enfants atteints de paralysie cérébrale spastique. ces groupes seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (reçoivent un traitement de physiothérapie standard plus une thérapie de photo-biostimulation sur des points d'acupuncture connexes) et le groupe témoin recevra un programme de physiothérapie standard.
la durée de l'intervention sera de 1 mois, 3 séances par semaine. les mesures des résultats seront évaluées au départ, à la fin de l'intervention (après 4 semaines de traitement) et à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hail, Arabie Saoudite, 3994
- University of Hail
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 8 et 14 ans,
- qui avait un diagnostic de paralysie cérébrale spastique par un pédiatre, avec au moins un muscle spastique dans les extrémités,
- grades 1 à 4 sur le système de classification des fonctions motrices globales
- score 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
- la capacité de marcher seul ou avec de l'aide
- dont les parents/tuteurs signent le formulaire de consentement éclairé,
- qui ont accepté de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- patients présentant des troubles anatomiques,
- patients ayant reçu une injection de toxine botulique dans le muscle du mollet au cours des six derniers mois
- chirurgie du membre inférieur au cours de l'année précédente
- maladies neurologiques associées graves telles que l'épilepsie
- mauvais état nutritionnel,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de photo biostimulation
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l'intervention est un type de longueur d'onde autour de 820 nm.
cette méthode de traitement est totalement sûre.
pourtant, il a de nombreux effets thérapeutiques au niveau cellulaire ainsi qu'au niveau des tissus et des organes.
pendant le traitement au laser, le patient ne ressent aucune sensation particulière.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de physiothérapie standard
Ce groupe recevra un programme de physiothérapie standard conçu par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté
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l'intervention est un type de longueur d'onde autour de 820 nm.
cette méthode de traitement est totalement sûre.
pourtant, il a de nombreux effets thérapeutiques au niveau cellulaire ainsi qu'au niveau des tissus et des organes.
pendant le traitement au laser, le patient ne ressent aucune sensation particulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée pour l'évaluation du tonus musculaire
Délai: au départ
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cette échelle est une échelle clinique simple utilisée pour évaluer le tonus musculaire et le niveau de spasticité.
il varie de 1 à 4 où la valeur la plus basse indique un tonus musculaire normal et la plus grande valeur indique un tonus musculaire élevé
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au départ
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Échelle d'Ashworth modifiée pour l'évaluation du tonus musculaire
Délai: après la fin du traitement (après 4 semaines)
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cette échelle est une échelle clinique simple utilisée pour évaluer le tonus musculaire et le niveau de spasticité.
il varie de 1 à 4 où la valeur la plus basse indique un tonus musculaire normal et la plus grande valeur indique un tonus musculaire élevé
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après la fin du traitement (après 4 semaines)
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Échelle d'Ashworth modifiée pour l'évaluation du tonus musculaire
Délai: à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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cette échelle est une échelle clinique simple utilisée pour évaluer le tonus musculaire et le niveau de spasticité.
il varie de 1 à 4 où la valeur la plus basse indique un tonus musculaire normal et la plus grande valeur indique un tonus musculaire élevé
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à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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surface plantaire
Délai: au départ
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Un système de détection de pression plantaire footscan sera utilisé pour déterminer la zone d'appui plantaire et la pression plantaire.
Ce dispositif consiste en une plateforme de force (système FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Trévise, Italie), avec une surface active (47,5 × 43,0 cm) équipée de 2544 capteurs optiques répartis le long de la bordure périmétrique.
il peut évaluer la surface plantaire et le pic de pression dans chaque partie de la surface plantaire
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au départ
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surface plantaire
Délai: à 4 semaines
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Un système de détection de pression plantaire footscan sera utilisé pour déterminer la zone d'appui plantaire et la pression plantaire.
Ce dispositif consiste en une plateforme de force (système FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Trévise, Italie), avec une surface active (47,5 × 43,0 cm) équipée de 2544 capteurs optiques répartis le long de la bordure périmétrique.
il peut évaluer la surface plantaire et le pic de pression dans chaque partie de la surface plantaire
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à 4 semaines
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surface plantaire
Délai: à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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Un système de détection de pression plantaire footscan sera utilisé pour déterminer la zone d'appui plantaire et la pression plantaire.
Ce dispositif consiste en une plateforme de force (système FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Trévise, Italie), avec une surface active (47,5 × 43,0 cm) équipée de 2544 capteurs optiques répartis le long de la bordure périmétrique.
il peut évaluer la surface plantaire et le pic de pression dans chaque partie de la surface plantaire
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à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments)
Délai: au départ
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments) est un outil utilisé pour évaluer les modifications de la fonction motrice globale chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
cette échelle clinique est facile à utiliser et catégorise les enfants selon leurs capacités.
où l'échelle inférieure signifie une meilleure fonction motrice globale et une valeur plus élevée signifie plus de limitations dans l'échelle motrice globale
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au départ
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments)
Délai: à 4 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments) est un outil utilisé pour évaluer les modifications de la fonction motrice globale chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
cette échelle clinique est facile à utiliser et catégorise les enfants selon leurs capacités.
où l'échelle inférieure signifie une meilleure fonction motrice globale et une valeur plus élevée signifie plus de limitations dans l'échelle motrice globale
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à 4 semaines
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments)
Délai: à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (88 éléments) est un outil utilisé pour évaluer les modifications de la fonction motrice globale chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
cette échelle clinique est facile à utiliser et catégorise les enfants selon leurs capacités.
où l'échelle inférieure signifie une meilleure fonction motrice globale et une valeur plus élevée signifie plus de limitations dans l'échelle motrice globale
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à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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Le questionnaire de qualité de vie pédiatrique pour la paralysie cérébrale
Délai: au départ
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c'est un outil validé avec de fortes propriétés psychométriques et une utilité clinique.
Le formulaire de procuration des parents (parents d'enfants âgés de 4 à 12 ans) comprend 66 éléments et le formulaire d'autodéclaration de l'enfant (9 à 12 ans) comprend 52 éléments.
Les formulaires de l'enfant et du parent proxy ont tous deux démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment la cohérence interne, la fiabilité test-retest et la validité conceptuelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie représentée
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au départ
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Le questionnaire de qualité de vie pédiatrique pour la paralysie cérébrale
Délai: à 4 semaines
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c'est un outil validé avec de fortes propriétés psychométriques et une utilité clinique.
Le formulaire de procuration des parents (parents d'enfants âgés de 4 à 12 ans) comprend 66 éléments et le formulaire d'autodéclaration de l'enfant (9 à 12 ans) comprend 52 éléments.
Les formulaires de l'enfant et du parent proxy ont tous deux démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment la cohérence interne, la fiabilité test-retest et la validité conceptuelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie représentée
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à 4 semaines
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Le questionnaire de qualité de vie pédiatrique pour la paralysie cérébrale
Délai: à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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c'est un outil validé avec de fortes propriétés psychométriques et une utilité clinique.
Le formulaire de procuration des parents (parents d'enfants âgés de 4 à 12 ans) comprend 66 éléments et le formulaire d'autodéclaration de l'enfant (9 à 12 ans) comprend 52 éléments.
Les formulaires de l'enfant et du parent proxy ont tous deux démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment la cohérence interne, la fiabilité test-retest et la validité conceptuelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie représentée
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à 4 semaines après la fin du traitement (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2023-313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
cela sera discuté avec les bailleurs de fonds du projet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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