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Foto Biostimulation und Spastik bei Zerebralparese

9. Mai 2024 aktualisiert von: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Wirksamkeit der Hinzufügung von Photobiostimulation zur Standard-Physiotherapiebehandlung für spastische Wadenmuskeln in Bezug auf Tonus, grobmotorische Funktion, Pflanzfläche und Lebensqualität

Die aktuelle Studie befasst sich mit der Spastik der Wadenmuskulatur als Folge einer Zerebralparese bei Kindern. Da die Spastik die Muskelkontraktion, die Gelenkfunktion und damit die Funktion und Lebensqualität umgekehrt beeinflussen kann, wird in der aktuellen Studie die Auswirkung der Hinzufügung einer Photobiostimulationstherapie zur Standardphysiotherapie auf den Muskeltonus, den Bewegungsumfang des Knöchels, die Grobmotorik und die Plantaroberfläche untersucht des betroffenen Fußes und Lebensqualität bei Patienten mit spastischer Zerebralparese

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit Verletzungen der oberen Motoneuronen wie Zerebralparese. Es kann den normalen Entwicklungsprozess des Kindes beeinträchtigen, da es die Muskelleistung einschränkt, den Bewegungsumfang einschränkt, die Funktion beeinträchtigt und die Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigt.

Die aktuelle Studie wird zwei Gruppen von Kindern mit spastischer Zerebralparese umfassen. Diese Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Versuchsgruppe verteilt (erhalten eine Standard-Physiotherapiebehandlung plus Photobiostimulationstherapie an zugehörigen Akupunkturpunkten) und die Kontrollgruppe erhält ein Standard-Physiotherapieprogramm.

Die Dauer der Intervention beträgt 1 Monat, 3 Sitzungen pro Woche. Die Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (nach 4 Behandlungswochen) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 14 Jahren,
  • bei denen von einem Kinderarzt eine spastische Zerebralparese mit mindestens einem spastischen Muskel in den Extremitäten diagnostiziert wurde,
  • Klassen 1–4 im Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
  • Punktzahl 1 auf der Modified Ashworth Scale (MAS)
  • die Fähigkeit, alleine oder mit Hilfe zu gehen
  • deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen,
  • die bereit waren, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Störungen,
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion in den Wadenmuskel erhalten haben
  • Operation an der unteren Extremität im Vorjahr
  • schwere neurologische Begleiterkrankungen wie Epilepsie
  • schlechter Ernährungszustand,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foto-Biostimulationsgruppe
  • Diese Gruppe erhält eine Photo-Bio-Stimulationssitzung (LASER), bestehend aus 3 Sitzungen mit dem LASER-Gerät (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Die folgenden Parameter werden verwendet; Ausgangsleistung: 300 mV, Wellenlänge: 820 nm, Kontaktfläche: 0,495; Leistungsdichte: 0,606 mW/cm2, Behandlungszeit pro Punkt: 13 Sekunden, Anzahl der Punkte beträgt drei: (GB34, LR3, LIV 3).
  • Zusätzlich zum LASER erhält diese Gruppe ein Standard-Physiotherapieprogramm, das von einem erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten entwickelt wurde
Sonstiges: Foto-Biostimulation
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Art Wellenlänge um 820 nm. Diese Behandlungsmethode ist absolut sicher. Dennoch hat es viele therapeutische Wirkungen auf zellulärer Ebene sowie auf Gewebe- und Organebene. Während der Laserbehandlung verspürt der Patient kein spezifisches Gefühl.
Andere Namen:
  • (Low-Level-Therapeutischer LASER)
  • LASER
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapiegruppe
Diese Gruppe erhält ein Standard-Physiotherapieprogramm, das von einem erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten entwickelt wurde
Sonstiges: Foto-Biostimulation
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Art Wellenlänge um 820 nm. Diese Behandlungsmethode ist absolut sicher. Dennoch hat es viele therapeutische Wirkungen auf zellulärer Ebene sowie auf Gewebe- und Organebene. Während der Laserbehandlung verspürt der Patient kein spezifisches Gefühl.
Andere Namen:
  • (Low-Level-Therapeutischer LASER)
  • LASER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bei dieser Skala handelt es sich um eine einfache klinische Skala zur Beurteilung des Muskeltonus und des Grads der Spastik. Er reicht von 1 bis 4, wobei der niedrigste Wert einen normalen Muskeltonus und der größte Wert einen hohen Muskeltonus anzeigt
an der Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Bei dieser Skala handelt es sich um eine einfache klinische Skala zur Beurteilung des Muskeltonus und des Grads der Spastik. Er reicht von 1 bis 4, wobei der niedrigste Wert einen normalen Muskeltonus und der größte Wert einen hohen Muskeltonus anzeigt
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Bei dieser Skala handelt es sich um eine einfache klinische Skala zur Beurteilung des Muskeltonus und des Grads der Spastik. Er reicht von 1 bis 4, wobei der niedrigste Wert einen normalen Muskeltonus und der größte Wert einen hohen Muskeltonus anzeigt
4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Plantaroberfläche
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Bestimmung des Plantarstützbereichs und des Plantardrucks wird ein Footscan-Plantardruckerkennungssystem verwendet. Dieses Gerät besteht aus einer Kraftmessplatte (FAS-System 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien) mit einer aktiven Oberfläche (47,5 × 43,0 cm), die mit 2544 optischen Sensoren ausgestattet ist, die entlang der Umfangsgrenze verteilt sind. Es kann die Plantaroberfläche und den Spitzendruck in jedem Teil der Plantaroberfläche beurteilen
an der Grundlinie
Plantaroberfläche
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Zur Bestimmung des Plantarstützbereichs und des Plantardrucks wird ein Footscan-Plantardruckerkennungssystem verwendet. Dieses Gerät besteht aus einer Kraftmessplatte (FAS-System 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien) mit einer aktiven Oberfläche (47,5 × 43,0 cm), die mit 2544 optischen Sensoren ausgestattet ist, die entlang der Umfangsgrenze verteilt sind. Es kann die Plantaroberfläche und den Spitzendruck in jedem Teil der Plantaroberfläche beurteilen
nach 4 Wochen
Plantaroberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Zur Bestimmung des Plantarstützbereichs und des Plantardrucks wird ein Footscan-Plantardruckerkennungssystem verwendet. Dieses Gerät besteht aus einer Kraftmessplatte (FAS-System 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien) mit einer aktiven Oberfläche (47,5 × 43,0 cm), die mit 2544 optischen Sensoren ausgestattet ist, die entlang der Umfangsgrenze verteilt sind. Es kann die Plantaroberfläche und den Spitzendruck in jedem Teil der Plantaroberfläche beurteilen
4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Artikel)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Items) ist ein Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Diese klinische Skala ist einfach zu bedienen und ermöglicht die Kategorisierung von Kindern nach ihren Fähigkeiten. Dabei bedeutet die niedrigere Skala eine bessere grobmotorische Funktion und ein höherer Wert bedeutet mehr Einschränkungen in der grobmotorischen Skala
an der Grundlinie
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Artikel)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Items) ist ein Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Diese klinische Skala ist einfach zu bedienen und ermöglicht die Kategorisierung von Kindern nach ihren Fähigkeiten. Dabei bedeutet die niedrigere Skala eine bessere grobmotorische Funktion und ein höherer Wert bedeutet mehr Einschränkungen in der grobmotorischen Skala
nach 4 Wochen
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Artikel)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) (88 Items) ist ein Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Diese klinische Skala ist einfach zu bedienen und ermöglicht die Kategorisierung von Kindern nach ihren Fähigkeiten. Dabei bedeutet die niedrigere Skala eine bessere grobmotorische Funktion und ein höherer Wert bedeutet mehr Einschränkungen in der grobmotorischen Skala
4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Der pädiatrische Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: an der Grundlinie
Es handelt sich um ein validiertes Instrument mit starken psychometrischen Eigenschaften und klinischem Nutzen. Das Formular „Elternvertreter“ (Eltern von Kindern im Alter von 4–12 Jahren) umfasst 66 Punkte und das Formular „Kinderselbstauskunft“ (9–12 Jahre) umfasst 52 Punkte. Sowohl die Form des Kind- als auch des Eltern-Proxys haben gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität. Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Lebensqualität dargestellt
an der Grundlinie
Der pädiatrische Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Es handelt sich um ein validiertes Instrument mit starken psychometrischen Eigenschaften und klinischem Nutzen. Das Formular „Elternvertreter“ (Eltern von Kindern im Alter von 4–12 Jahren) umfasst 66 Punkte und das Formular „Kinderselbstauskunft“ (9–12 Jahre) umfasst 52 Punkte. Sowohl die Form des Kind- als auch des Eltern-Proxys haben gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität. Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Lebensqualität dargestellt
nach 4 Wochen
Der pädiatrische Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Es handelt sich um ein validiertes Instrument mit starken psychometrischen Eigenschaften und klinischem Nutzen. Das Formular „Elternvertreter“ (Eltern von Kindern im Alter von 4–12 Jahren) umfasst 66 Punkte und das Formular „Kinderselbstauskunft“ (9–12 Jahre) umfasst 52 Punkte. Sowohl die Form des Kind- als auch des Eltern-Proxys haben gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität. Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Lebensqualität dargestellt
4 Wochen nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2023-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird mit den Projektfinanzierern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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