Fotobiostimulatie en spasticiteit bij hersenverlamming
9 mei 2024 bijgewerkt door: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effectiviteit van het toevoegen van fotobiostimulatie aan standaard fysiotherapeutische behandeling voor spastische kuitspier op tonus, grove motorische functie, planteroppervlak en kwaliteit van leven
de huidige studie zal zich richten op de spasticiteit in de kuitspier secundair aan hersenverlamming bij kinderen.
Aangezien de spasticiteit een omgekeerde invloed kan hebben op spiercontractie, gewrichtsfunctie en bijgevolg op de functie en kwaliteit van leven, zal de huidige studie het effect onderzoeken van het toevoegen van fotobiostimulatietherapie aan standaard fysiotherapie op spiertonus, bewegingsbereik van de enkel, grove motorische functie, voetzooloppervlak. van de aangedane voet en kwaliteit van leven bij patiënten met spastische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
spasticiteit is een van de meest voorkomende complicaties die gepaard gaan met verwondingen aan de bovenste motorneuronen, zoals hersenverlamming. het kan het normale ontwikkelingsproces van het kind beïnvloeden, aangezien het de spierprestaties beperkt, het bewegingsbereik beperkt, de functie vermindert en het vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
de huidige studie omvat 2 groepen kinderen met spastische hersenverlamming. deze groepen worden willekeurig verdeeld over de experimentele groep (krijgen standaard fysiotherapiebehandeling plus fotobiostimulatietherapie op gerelateerde acupunctuurpunten) en de controlegroep krijgt een standaard fysiotherapieprogramma.
de duur van de interventie is 1 maand, 3 sessies per week. de uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de interventie (na 4 weken behandeling) en bij 3 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hail, Saoedi-Arabië, 3994
- University of Hail
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 8 en 14 jaar,
- die door een kinderarts is gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming, met ten minste één spastische spier in de extremiteiten,
- cijfers 1 -4 op classificatiesysteem voor grove motorische functies
- scoor 1 op de Modified Ashworth Scale (MAS)
- het vermogen om alleen of met hulp te lopen
- wiens ouders/verzorgers het toestemmingsformulier ondertekenen,
- die bereid waren de studie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met anatomische aandoeningen,
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een botulinumtoxine-injectie in de kuitspier hebben gekregen
- operatie aan de onderste extremiteit in het voorgaande jaar
- ernstige geassocieerde neurologische aandoeningen zoals epilepsie
- slechte voedingstoestand,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: foto biostimulatie groep
|
de interventie is een soort golflengte rond 820 nm.
deze behandelmethode is volkomen veilig.
toch heeft het veel therapeutische effecten op cellulair niveau, evenals op weefsel- en orgaanniveau.
tijdens de behandeling met laser voelt de patiënt geen specifieke sensatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard fysiotherapie groep
Deze groep krijgt een standaardprogramma fysiotherapie dat is opgesteld door een ervaren kinderfysiotherapeut
|
de interventie is een soort golflengte rond 820 nm.
deze behandelmethode is volkomen veilig.
toch heeft het veel therapeutische effecten op cellulair niveau, evenals op weefsel- en orgaanniveau.
tijdens de behandeling met laser voelt de patiënt geen specifieke sensatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor beoordeling van de spiertonus
Tijdsspanne: bij basislijn
|
deze schaal is een eenvoudige klinische schaal die wordt gebruikt om de spiertonus en het spasticiteitsniveau te beoordelen.
het varieert van 1 tot 4 waarbij de laagste waarde een normale spiertonus aangeeft en de grootste waarde een hoge miskeltonus aangeeft
|
bij basislijn
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor beoordeling van de spiertonus
Tijdsspanne: na afloop van de behandeling (na 4 weken)
|
deze schaal is een eenvoudige klinische schaal die wordt gebruikt om de spiertonus en het spasticiteitsniveau te beoordelen.
het varieert van 1 tot 4 waarbij de laagste waarde een normale spiertonus aangeeft en de grootste waarde een hoge miskeltonus aangeeft
|
na afloop van de behandeling (na 4 weken)
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor beoordeling van de spiertonus
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
deze schaal is een eenvoudige klinische schaal die wordt gebruikt om de spiertonus en het spasticiteitsniveau te beoordelen.
het varieert van 1 tot 4 waarbij de laagste waarde een normale spiertonus aangeeft en de grootste waarde een hoge miskeltonus aangeeft
|
4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Een footscan voetzooldrukdetectiesysteem zal worden gebruikt om het steunvlak en de voetzooldruk te bepalen.
Dit apparaat bestaat uit een krachtplaat (FAS-systeem 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italië), met een actief oppervlak (47,5 × 43,0 cm) uitgerust met 2544 optische sensoren verdeeld langs de perimetrische grens.
het kan het voetzooloppervlak en de piekdruk in elk deel van het voetzooloppervlak beoordelen
|
bij basislijn
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Een footscan voetzooldrukdetectiesysteem zal worden gebruikt om het steunvlak en de voetzooldruk te bepalen.
Dit apparaat bestaat uit een krachtplaat (FAS-systeem 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italië), met een actief oppervlak (47,5 × 43,0 cm) uitgerust met 2544 optische sensoren verdeeld langs de perimetrische grens.
het kan het voetzooloppervlak en de piekdruk in elk deel van het voetzooloppervlak beoordelen
|
op 4 weken
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Een footscan voetzooldrukdetectiesysteem zal worden gebruikt om het steunvlak en de voetzooldruk te bepalen.
Dit apparaat bestaat uit een krachtplaat (FAS-systeem 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italië), met een actief oppervlak (47,5 × 43,0 cm) uitgerust met 2544 optische sensoren verdeeld langs de perimetrische grens.
het kan het voetzooloppervlak en de piekdruk in elk deel van het voetzooloppervlak beoordelen
|
4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM) (88 items)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 items) is een instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek bij patiënten met hersenverlamming te beoordelen.
deze klinische schaal is gemakkelijk te gebruiken en categoriseert kinderen op basis van hun capaciteiten.
waarbij de lagere schaal een betere grove motoriek betekent en een hogere waarde betekent meer beperkingen in de grove motoriek
|
bij basislijn
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM) (88 items)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 items) is een instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek bij patiënten met hersenverlamming te beoordelen.
deze klinische schaal is gemakkelijk te gebruiken en categoriseert kinderen op basis van hun capaciteiten.
waarbij de lagere schaal een betere grove motoriek betekent en een hogere waarde betekent meer beperkingen in de grove motoriek
|
op 4 weken
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM) (88 items)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 items) is een instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek bij patiënten met hersenverlamming te beoordelen.
deze klinische schaal is gemakkelijk te gebruiken en categoriseert kinderen op basis van hun capaciteiten.
waarbij de lagere schaal een betere grove motoriek betekent en een hogere waarde betekent meer beperkingen in de grove motoriek
|
4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
De pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst voor hersenverlamming
Tijdsspanne: bij basislijn
|
het is een gevalideerde tool met sterke psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid.
Het formulier van de oudervertegenwoordiger (ouders van kinderen van 4-12 jaar) bevat 66 items en het zelfrapportageformulier van het kind (9-12 jaar) bevat 52 items.
Zowel de formulieren van het kind als die van de ouder hebben goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven wordt weergegeven
|
bij basislijn
|
|
De pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst voor hersenverlamming
Tijdsspanne: op 4 weken
|
het is een gevalideerde tool met sterke psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid.
Het formulier van de oudervertegenwoordiger (ouders van kinderen van 4-12 jaar) bevat 66 items en het zelfrapportageformulier van het kind (9-12 jaar) bevat 52 items.
Zowel de formulieren van het kind als die van de ouder hebben goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven wordt weergegeven
|
op 4 weken
|
|
De pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst voor hersenverlamming
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
het is een gevalideerde tool met sterke psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid.
Het formulier van de oudervertegenwoordiger (ouders van kinderen van 4-12 jaar) bevat 66 items en het zelfrapportageformulier van het kind (9-12 jaar) bevat 52 items.
Zowel de formulieren van het kind als die van de ouder hebben goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven wordt weergegeven
|
4 weken na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2023-313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
dit wordt besproken met de projectfinanciers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .