Foto biostimulering og spastisitet ved cerebral parese
9. mai 2024 oppdatert av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effektiviteten av å legge til fotobiostimulering til standard fysioterapibehandling for spastisk leggmuskel på tonus, grovmotorisk funksjon, plantekasseoverflate og livskvalitet
den nåværende studien vil ta for seg spastisitet i leggmuskel sekundært til cerebral parese hos barn.
Ettersom spastisiteten kan omvendt påvirke muskelsammentrekning, leddfunksjon og følgelig funksjon og livskvalitet, vil denne studien undersøke effekten av å legge til fotobiostimuleringsterapi til standard fysioterapi på muskeltonus, ankelbevegelse, grovmotorisk funksjon, plantaroverflate. av den affiserte foten, og livskvalitet hos pasienter med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
spastisitet er en av de vanlige komplikasjonene forbundet med øvre motoriske nevronskader som cerebral parese. det kan påvirke den normale utviklingsprosessen til barnet ettersom det begrenser muskelytelsen, begrenser bevegelsesområdet, reduserer funksjonen og påvirker evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter.
den nåværende studien vil inkludere 2 grupper av barn som har spastisk cerebral parese. disse gruppene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen (får standard fysioterapibehandling pluss fotobiostimuleringsterapi på relaterte akupunkturpunkter) og kontrollgruppen vil motta et standard fysioterapiprogram.
varigheten av intervensjonen vil være 1 måned, 3 økter per uke. utfallsmålene vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av intervensjonen (etter 4 ukers behandling), og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 3994
- University of Hail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 8 og 14 år,
- som hadde en diagnose av spastisk cerebral parese av en barnelege, med minst en spastisk muskel i ekstremitetene,
- grad 1 -4 på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
- score 1 på Modified Ashworth Scale (MAS)
- evnen til å gå alene eller med assistanse
- hvis foreldre/foresatte signerer skjemaet for informert samtykke,
- som var villige til å fullføre studiet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med anatomiske lidelser,
- pasienter som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskelen i løpet av de siste seks månedene
- operasjon i underekstremiteten i løpet av året før
- alvorlig assosierte nevrologiske sykdommer som epilepsi
- dårlig ernæringsstatus,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotobiostimuleringsgruppe
|
intervensjonen er en type bølgelengde rundt 820 nm.
denne behandlingsmetoden er helt trygg.
likevel har det mange terapeutiske effekter på cellenivå så vel som vev og organnivå.
under behandling med laser føler ikke pasienten noen spesifikk følelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard fysioterapigruppe
Denne gruppen vil motta et standard fysioterapiprogram designet av en erfaren pediatrisk fysioterapeut
|
intervensjonen er en type bølgelengde rundt 820 nm.
denne behandlingsmetoden er helt trygg.
likevel har det mange terapeutiske effekter på cellenivå så vel som vev og organnivå.
under behandling med laser føler ikke pasienten noen spesifikk følelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala for vurdering av muskeltonus
Tidsramme: ved baseline
|
denne skalaen er en enkel klinisk skala som brukes til å vurdere muskeltonus og spastisitetsnivå.
den varierer fra 1 til 4 der den laveste verdien indikerer normal muskeltonus og den største verdien indikerer høy miskeltonus
|
ved baseline
|
|
Modifisert Ashworth-skala for vurdering av muskeltonus
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
denne skalaen er en enkel klinisk skala som brukes til å vurdere muskeltonus og spastisitetsnivå.
den varierer fra 1 til 4 der den laveste verdien indikerer normal muskeltonus og den største verdien indikerer høy miskeltonus
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
|
Modifisert Ashworth-skala for vurdering av muskeltonus
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
denne skalaen er en enkel klinisk skala som brukes til å vurdere muskeltonus og spastisitetsnivå.
den varierer fra 1 til 4 der den laveste verdien indikerer normal muskeltonus og den største verdien indikerer høy miskeltonus
|
4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: ved baseline
|
Et footscan plantar trykkdeteksjonssystem vil bli brukt for å bestemme plantar støtteområdet og plantar trykk.
Denne enheten består av en kraftplate (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), med en aktiv overflate (47,5 × 43,0 cm) utstyrt med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grensen.
den kan vurdere plantaroverflaten og topptrykket i hver del av plantaroverflaten
|
ved baseline
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: ved 4 uker
|
Et footscan plantar trykkdeteksjonssystem vil bli brukt for å bestemme plantar støtteområdet og plantar trykk.
Denne enheten består av en kraftplate (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), med en aktiv overflate (47,5 × 43,0 cm) utstyrt med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grensen.
den kan vurdere plantaroverflaten og topptrykket i hver del av plantaroverflaten
|
ved 4 uker
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Et footscan plantar trykkdeteksjonssystem vil bli brukt for å bestemme plantar støtteområdet og plantar trykk.
Denne enheten består av en kraftplate (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), med en aktiv overflate (47,5 × 43,0 cm) utstyrt med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grensen.
den kan vurdere plantaroverflaten og topptrykket i hver del av plantaroverflaten
|
4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 elementer)
Tidsramme: ved baseline
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artikler) er et verktøy som brukes til å vurdere endringer i grovmotorisk funksjon hos cerebral paresepasienter.
denne kliniske skalaen er enkel å bruke og kategoriserer barn i henhold til deres evner.
der lavere skala betyr bedre grovmotorisk funksjon og høyere verdi betyr flere begrensninger i grovmotorisk skala
|
ved baseline
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 elementer)
Tidsramme: ved 4 uker
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artikler) er et verktøy som brukes til å vurdere endringer i grovmotorisk funksjon hos cerebral paresepasienter.
denne kliniske skalaen er enkel å bruke og kategoriserer barn i henhold til deres evner.
der lavere skala betyr bedre grovmotorisk funksjon og høyere verdi betyr flere begrensninger i grovmotorisk skala
|
ved 4 uker
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 elementer)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artikler) er et verktøy som brukes til å vurdere endringer i grovmotorisk funksjon hos cerebral paresepasienter.
denne kliniske skalaen er enkel å bruke og kategoriserer barn i henhold til deres evner.
der lavere skala betyr bedre grovmotorisk funksjon og høyere verdi betyr flere begrensninger i grovmotorisk skala
|
4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
|
Det pediatriske livskvalitetsspørreskjemaet for cerebral parese
Tidsramme: ved baseline
|
det er et validert verktøy med sterke psykometriske egenskaper og klinisk nytte.
Foreldrefullmektigs skjema (foreldre til barn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og selvmeldingsskjema for barn (9-12 år) omfatter 52 punkter.
Både barnets og foreldrenes fullmaktsskjemaer har vist gode psykometriske egenskaper, inkludert intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten representert
|
ved baseline
|
|
Det pediatriske livskvalitetsspørreskjemaet for cerebral parese
Tidsramme: ved 4 uker
|
det er et validert verktøy med sterke psykometriske egenskaper og klinisk nytte.
Foreldrefullmektigs skjema (foreldre til barn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og selvmeldingsskjema for barn (9-12 år) omfatter 52 punkter.
Både barnets og foreldrenes fullmaktsskjemaer har vist gode psykometriske egenskaper, inkludert intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten representert
|
ved 4 uker
|
|
Det pediatriske livskvalitetsspørreskjemaet for cerebral parese
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
det er et validert verktøy med sterke psykometriske egenskaper og klinisk nytte.
Foreldrefullmektigs skjema (foreldre til barn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og selvmeldingsskjema for barn (9-12 år) omfatter 52 punkter.
Både barnets og foreldrenes fullmaktsskjemaer har vist gode psykometriske egenskaper, inkludert intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten representert
|
4 uker etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2023-313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
dette vil bli diskutert med prosjektfinansiererne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .